Sikkerhet og effektivitet ved å koble det resterende øret med rammeverket i ett- eller to-trinns ikke-ekspandert aurikulær rekonstruksjon for Concha-type mikrotia: Protokoll for en randomisert, ublindet kontrollert studie
Kvalifiserte pasienter vil bli innlagt fra poliklinikken for å gjennomføre relevante undersøkelser etter innleggelse (Preoperativ rutineundersøkelse og CT thorax). Grunnlinjeparametrene vil bli registrert ved innleggelse på sykehus, inkludert saksnummer, diagnose, kjønn, alder, høyde, vekt og underliggende medisinske tilstander. Pasientene har minst 12 timer på seg til å vurdere deltakelse i studien og vil få mulighet til å stille spørsmål om studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av kirurgisk beboer eller kirurg etter innleggelse på sykehus.
Randomisering vil bli gjort av relevant medlem. Etter inkludering vil pasienter bli allokert til en av de to studiegruppene (En-trinns forbindelse eller To-trinns forbindelse) ved hjelp av et online randomiseringsprogram. Den perioperative omsorgen vil være lik for alle inkluderte pasienter.
Kirurgi vil bli utført av erfarne kirurger, med ikke-ekspandert ørerekonstruksjon ved bruk av autolog ribbeinbrusk. Operasjonen består vanligvis av to stadier. Etter hver operasjon vil detaljer og varighet av operasjonen bli dokumentert. For hvert stadium av operasjonen planlegges pasienter for besøk i ca. 3-6 måneder. I tillegg, etter den totale operasjonen, skal pasientene fylle ut "Glasgow Benefit Inventory" og "Patient and Observer Scar Assessment Scale".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xinjie zhang
- Telefonnummer: 86-15881116743
- E-post: zzzhangxinjie@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- liu cao
- Telefonnummer: 86-87393318
- E-post: kejiaochu2006@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle påfølgende pasienter mellom 6 og 30 år med en medfødt concha-microtia8, innlagt på vårt sykehus er potensielt kvalifisert, og innmelding i studien vil være basert på følgende kriterier.
- Pasientene ble fullstendig informert om formålet, modalitetene og risikoene knyttet til denne studien, signerte et informert samtykkeskjema og var villige til å bli fulgt opp.
- Kontrastforbedret computertomografi (CT)-skanning viser at han eller hun har 3. Pasienter kan tolerere generell anestesi uten alvorlig kronisk organisk eller psykisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kombinert med andre øresykdommer som ørefistel, titis media, etc.
- Pasienter får andre urelaterte øreoperasjoner i løpet av studien
- Hud i operasjonsområdet med infeksjon, sårdannelse og arrdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To-trinns tilkobling
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert med en 1:1 tildeling ved bruk av en online randomiseringsmodul.
Et tilfeldig nummer vil bli tildelt sekvensielt for å sikre at hver pasient blir tilfeldig fordelt i to grupper (Godta ett-trinns tilkobling og totrinns tilkobling).
|
To-trinns tilkobling refererer til en prosedyre som forbinder og inkorporerer bruskrammeverket med det gjenværende øret under andre trinns operasjon av ørerekonstruksjon.
Et intakt bruskrammeverk er innebygd i hudlommen i den første fasen, og i den andre fasen av operasjonen vil deler av bruskrammeverket som allerede har overlevd bli barbert av for å sikre den faste kombinasjonen mellom restbrusk og podet kystbrusk .
|
|
Aktiv komparator: Første trinns tilkobling
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert med en tildeling på 1: 1 ved bruk av en online randomiseringsmodul.
Et tilfeldig tall vil bli tildelt sekvensielt for å sikre at hver pasient vil bli tildelt tilfeldig i to grupper (aksepterer første trinns tilkobling og andre trinns tilkobling).
|
Ett-trinns tilkobling refererer til en prosedyre som forbinder og inkorporerer bruskrammeverket med det gjenværende øret i den første operasjonen av ørerekonstruksjon.
I ett-trinns kirurgi er bruskrammeverket forbundet med det gjenværende øret (ikke-deformert, ikke-ekskludert del) for å danne en jevn og fullstendig øresubenhetsstruktur.
På denne måten er det nødvendig å trimme overflødig postaurikulær hud, noe som kan utgjøre en større risiko for blodtilførsel.
Etter den første fasen av operasjonen er det generelle utseendet til det kirurgiske øret allerede omtrent likt det til et normalt øre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad-A healing
Tidsramme: For hvert stadium av operasjonen planlegges pasienter for besøk i ca. 3-6 måneder.
|
Grad-A-heling er definert som optimal sårjustering, epidermal integritet og tette subkutane vevsforbindelser, uten signifikant inflammatorisk respons eller komplikasjoner under restitusjon, og stingene kan fjernes innen 10 dager etter operasjonen.
|
For hvert stadium av operasjonen planlegges pasienter for besøk i ca. 3-6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsrater
Tidsramme: For hvert stadium av operasjonen planlegges pasienter for besøk i ca. 3-6 måneder.
|
Forekomst av infeksjon, hematom, flapnekrose, hudnekrose og eksponering for bruskstillas
|
For hvert stadium av operasjonen planlegges pasienter for besøk i ca. 3-6 måneder.
|
|
Scar score
Tidsramme: 3-6 måneder etter den totale ørerekonstruksjonsoperasjonen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et validert og anvendelig verktøy for arrvurdering.
Det er to numeriske skalaer for POSAS, en for pasienter og en annen for observatører.
Hvert av elementene får en poengsum fra 1 til 10.
En poengsum på 1 representerer normal hud og 10 representerer det verste arret man kan tenke seg.
For å legge til poengsummene for hvert element, varierer en total poengsum på observatørskalaen fra 5 til 50, og en pasientskala varierer fra 6 til 60.
De laveste skårene, henholdsvis 5 og 6, gjenspeiler normal hud.
Jo høyere poengsum, jo verre er arret.
|
3-6 måneder etter den totale ørerekonstruksjonsoperasjonen
|
|
Pasientenes tilfredshetsscore
Tidsramme: 3-6 måneder etter den totale ørerekonstruksjonsoperasjonen
|
For å evaluere pasienters tilfredshet med det endelige resultatet etter operasjonen bruker vi Glasgow benefit inventory (GBI) som et evaluert verktøy.
GBI består av 18 artikler.
Hvert element scores ved hjelp av Likert 5-nivås scoringsskala.
GBI totalpoengsum kan variere fra -100 (maksimal negativ effekt) gjennom 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal nytte).
I tillegg kan delskåre beregnes: en generell delskåre, en sosial støttescore og en fysisk helsescore.
|
3-6 måneder etter den totale ørerekonstruksjonsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-256-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .