Segurança e eficácia da conexão da orelha residual com a estrutura na reconstrução auricular não expandida de um ou dois estágios para microtia tipo concha: protocolo de um estudo randomizado, não cego e controlado
Os pacientes elegíveis serão admitidos no ambulatório para completar os exames relevantes após a admissão （Exame de rotina pré-operatório e tomografia computadorizada de tórax）. Os parâmetros de linha de base serão registrados quando internado no hospital, incluindo número do caso, diagnóstico, sexo, idade, altura, peso e condições médicas subjacentes. Os pacientes têm pelo menos 12 horas para considerar a participação no estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido pelo residente cirúrgico ou pelo cirurgião após a admissão no hospital.
A randomização será feita pelo membro relevante. Após a inclusão, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos de estudo (conexão de um estágio ou conexão de dois estágios) usando um programa de randomização online. Os cuidados perioperatórios serão os mesmos para todos os pacientes incluídos.
A cirurgia será realizada por cirurgiões experientes, com reconstrução da orelha não expandida com cartilagem costal autóloga. A cirurgia normalmente compreende duas etapas. Após cada cirurgia, os detalhes e a duração da cirurgia serão documentados. Para cada etapa da cirurgia, os pacientes são agendados para consultas de cerca de 3 a 6 meses. Além disso, após a cirurgia total, os pacientes devem preencher o 'Inventário de Benefícios de Glasgow' e a 'Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xinjie zhang
- Número de telefone: 86-15881116743
- E-mail: zzzhangxinjie@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- liu cao
- Número de telefone: 86-87393318
- E-mail: kejiaochu2006@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos entre 6 e 30 anos com concha-microtia congênita8, internados em nosso hospital são potencialmente elegíveis, e a inscrição no estudo será baseada nos seguintes critérios.
- Os pacientes foram totalmente informados sobre o objetivo, modalidades e riscos associados a este estudo, assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e estavam dispostos a serem acompanhados.
- A tomografia computadorizada (TC) com contraste mostra que ele ou ela tem 3. Os pacientes podem tolerar anestesia geral sem doença orgânica ou mental crônica grave.
Critérios de exclusão:
- Pacientes combinados com outras doenças do ouvido, como fístula auricular, titite média, etc.
- Os pacientes recebem outras cirurgias de ouvido não relacionadas durante o estudo
- Pele na área cirúrgica com infecção, ulceração e cicatrizes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conexão de dois estágios
Após obter o consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão randomizados com uma alocação 1:1 usando um módulo de randomização online.
Um número aleatório será atribuído sequencialmente para garantir que cada paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos (aceitando conexão de um estágio e conexão de dois estágios).
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A conexão em dois estágios refere-se a um procedimento que conecta e incorpora a estrutura cartilaginosa à orelha residual durante a cirurgia de segunda etapa da reconstrução da orelha.
Uma estrutura de cartilagem intacta é inserida na bolsa de pele no primeiro estágio; portanto, no segundo estágio da cirurgia, partes da estrutura de cartilagem que já sobreviveu serão raspadas para garantir a combinação firme entre a cartilagem residual e a cartilagem costal enxertada. .
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Comparador Ativo: Conexão de primeiro estágio
Após obter consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão randomizados com uma alocação de 1: 1 usando um módulo de randomização on -line.
Um número aleatório será atribuído sequencialmente para garantir que cada paciente seja alocado aleatoriamente em dois grupos (aceitando conexão no primeiro estágio e conexão no segundo estágio).
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A conexão em um estágio refere-se a um procedimento que conecta e incorpora a estrutura cartilaginosa à orelha residual na cirurgia de primeiro estágio de reconstrução da orelha.
Na cirurgia de um estágio, a estrutura da cartilagem é conectada à orelha residual (parte não deformada e não excluída) para formar uma estrutura de subunidade da orelha lisa e completa.
Dessa forma, é necessário aparar o excesso de pele pós-auricular, que pode representar maior risco de irrigação sanguínea.
Após a primeira etapa da cirurgia, a aparência geral da orelha cirúrgica já é aproximadamente semelhante à de uma orelha normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura de grau A
Prazo: Para cada etapa da cirurgia, os pacientes são agendados para consultas de cerca de 3 a 6 meses.
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A cicatrização grau A é definida como alinhamento ideal da ferida, integridade epidérmica e junções apertadas do tecido subcutâneo, sem resposta inflamatória significativa ou complicações durante a recuperação, e os pontos podem ser removidos dentro de 10 dias após a operação.
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Para cada etapa da cirurgia, os pacientes são agendados para consultas de cerca de 3 a 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de complicações
Prazo: Para cada etapa da cirurgia, os pacientes são agendados para consultas de cerca de 3 a 6 meses.
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Incidência de infecção, hematoma, necrose do retalho, necrose da pele e exposição da estrutura cartilaginosa
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Para cada etapa da cirurgia, os pacientes são agendados para consultas de cerca de 3 a 6 meses.
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Pontuação de cicatriz
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia de reconstrução total da orelha
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) é uma ferramenta validada e aplicável para avaliação de cicatrizes.
Existem duas escalas numéricas de POSAS, uma para pacientes e outra para observadores.
Cada um dos itens recebe uma pontuação de 1 a 10.
Uma pontuação de 1 representa a pele normal e 10 representa a pior cicatriz imaginável.
Para somar as pontuações de cada item, uma pontuação total da escala do observador varia de 5 a 50, e uma escala do paciente varia de 6 a 60.
As pontuações mais baixas, 5 e 6, respectivamente, refletem pele normal.
Quanto maior a pontuação, pior é a cicatriz.
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3-6 meses após a cirurgia de reconstrução total da orelha
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Pontuação de satisfação dos pacientes
Prazo: 3-6 meses após a cirurgia de reconstrução total da orelha
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Para avaliar a satisfação dos pacientes com o resultado final após a cirurgia, utilizamos o Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) como ferramenta avaliada.
O GBI é composto por 18 itens.
Cada item é pontuado usando a escala de pontuação Likert de 5 níveis.
A pontuação total do GBI pode variar de -100 (efeito adverso máximo) a 0 (nenhum efeito) a 100 (benefício máximo).
Além disso, podem ser calculados subpontuações: uma subpontuação geral, uma pontuação de apoio social e uma pontuação de saúde física.
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3-6 meses após a cirurgia de reconstrução total da orelha
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-256-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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