Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia kikuta ucha z szkieletem w jedno- lub dwuetapowej nierozszerzonej rekonstrukcji małżowiny usznej w przypadku mikrocji typu małżowinowego: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania bez zaślepienia
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci z przychodni w celu wykonania odpowiednich badań po przyjęciu (rutynowe badanie przedoperacyjne i tomografia komputerowa klatki piersiowej). Po przyjęciu do szpitala zostaną zarejestrowane parametry wyjściowe, w tym numer przypadku, diagnoza, płeć, wiek, wzrost, masa ciała i podstawowe schorzenia. Pacjenci mają co najmniej 12 godzin na rozważenie udziału w badaniu i będą mieli możliwość zadawania pytań na temat badania. Pisemną świadomą zgodę rezydent gabinetu lub chirurg uzyska po przyjęciu do szpitala.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez odpowiedniego członka. Po włączeniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badania (połączenie jednoetapowe lub połączenie dwuetapowe) przy użyciu internetowego programu randomizacji. Opieka okołooperacyjna będzie taka sama dla wszystkich pacjentów objętych badaniem.
Operację wykonają doświadczeni chirurdzy, z nierozszerzoną rekonstrukcją ucha przy użyciu autologicznej chrząstki żebrowej. Operacja zwykle składa się z dwóch etapów. Po każdym zabiegu zostaną udokumentowane szczegóły i czas trwania operacji. Na każdy etap zabiegu pacjenci umawiani są na wizyty około 3-6 miesięcy. Ponadto po operacji całkowitej pacjenci mają obowiązek wypełnić „Inwentarz świadczeń Glasgow” oraz „Skalę oceny blizn pacjenta i obserwatora”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xinjie zhang
- Numer telefonu: 86-15881116743
- E-mail: zzzhangxinjie@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- liu cao
- Numer telefonu: 86-87393318
- E-mail: kejiaochu2006@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 6 do 30 lat z wrodzoną mikrotią małżowinową8, przyjęci do naszego szpitala, potencjalnie kwalifikują się, a włączenie do badania będzie oparte na następujących kryteriach.
- Pacjenci zostali w pełni poinformowani o celu, warunkach i ryzyku związanym z tym badaniem, podpisali formularz świadomej zgody i wyrazili chęć dalszej obserwacji.
- Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) wykazuje, że pacjent ma 3. Pacjenci mogą tolerować znieczulenie ogólne bez poważnych, przewlekłych chorób organicznych lub psychicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w połączeniu z innymi chorobami ucha, takimi jak przetoka ucha, zapalenie siatkówki środkowej itp.
- W trakcie badania pacjenci przechodzą inne, niepowiązane operacje uszu
- Skóra w obszarze chirurgicznym z infekcją, owrzodzeniem i bliznami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie dwustopniowe
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 przy użyciu internetowego modułu randomizacji.
Losowa liczba zostanie przydzielona sekwencyjnie, aby mieć pewność, że każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (Akceptacja połączenia jednoetapowego i Połączenie dwuetapowe).
|
Połączenie dwuetapowe oznacza procedurę polegającą na połączeniu i wbudowaniu szkieletu chrząstki z uchem kikutowym podczas drugiego etapu operacji rekonstrukcji ucha.
W pierwszym etapie nienaruszony szkielet chrząstki osadza się w kieszonce skórnej, dlatego w drugim etapie operacji części szkieletu chrząstki, które już przetrwały, zostaną odcięte, aby zapewnić mocne połączenie chrząstki pozostałej z epoki i przeszczepionej chrząstki żebrowej .
|
|
Aktywny komparator: Połączenie pierwszego etapu
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzielani za pomocą alokacji 1: 1 przy użyciu modułu randomizacji online.
Liczba losowa zostanie przypisana sekwencyjnie, aby upewnić się, że każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (przyjmowanie połączenia pierwszego etapu i połączenia drugiego etapu).
|
Łączenie jednoetapowe to zabieg polegający na połączeniu i wbudowaniu szkieletu chrząstki z uchem kikutowym w pierwszym etapie operacji rekonstrukcji ucha.
W chirurgii jednoetapowej szkielet chrząstki łączy się z resztkowym uchem (niezdeformowaną, niewykluczoną częścią), tworząc gładką i kompletną strukturę podjednostki ucha.
W ten sposób konieczne jest przycięcie nadmiaru skóry za uszami, który może stwarzać większe ryzyko ukrwienia.
Po pierwszym etapie operacji ogólny wygląd ucha chirurgicznego jest już mniej więcej podobny do ucha normalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie klasy A
Ramy czasowe: Na każdy etap zabiegu pacjenci umawiani są na wizyty około 3-6 miesięcy.
|
Gojenie stopnia A definiuje się jako optymalne ułożenie rany, integralność naskórka i szczelne połączenia tkanki podskórnej, bez istotnej reakcji zapalnej lub powikłań w trakcie rekonwalescencji, a szwy można usunąć w ciągu 10 dni po operacji.
|
Na każdy etap zabiegu pacjenci umawiani są na wizyty około 3-6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik powikłań
Ramy czasowe: Na każdy etap zabiegu pacjenci umawiani są na wizyty około 3-6 miesięcy.
|
Częstość występowania infekcji, krwiaków, martwicy płatów, martwicy skóry i odsłonięcia rusztowania chrząstki
|
Na każdy etap zabiegu pacjenci umawiani są na wizyty około 3-6 miesięcy.
|
|
Wynik blizny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji całkowitej rekonstrukcji ucha
|
Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) to sprawdzone i przydatne narzędzie do oceny blizn.
Istnieją dwie skale numeryczne POSAS, jedna dla pacjentów i druga dla obserwatorów.
Każdy z elementów otrzymuje ocenę od 1 do 10.
Wynik 1 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić.
Aby dodać wyniki każdej pozycji, całkowity wynik w skali obserwatora waha się od 5 do 50, a skala pacjenta waha się od 6 do 60.
Najniższe wyniki, odpowiednio 5 i 6, oznaczają normalną skórę.
Im wyższy wynik, tym gorsza blizna.
|
3-6 miesięcy po operacji całkowitej rekonstrukcji ucha
|
|
Wynik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji całkowitej rekonstrukcji ucha
|
Aby ocenić satysfakcję pacjentów z końcowego wyniku operacji, jako narzędzie oceniane stosujemy inwentarz korzyści Glasgow (GBI).
GBI składa się z 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-stopniowej skali punktacji Likerta.
Całkowity wynik GBI może mieścić się w zakresie od -100 (maksymalny efekt niekorzystny) przez 0 (brak efektu) do 100 (maksymalna korzyść).
Ponadto można obliczyć wyniki cząstkowe: ogólny wynik cząstkowy, wynik wsparcia społecznego i wynik zdrowia fizycznego.
|
3-6 miesięcy po operacji całkowitej rekonstrukcji ucha
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-256-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .