Veiligheid en werkzaamheid van het verbinden van het resterende oor met het raamwerk bij een- of tweetraps niet-geëxpandeerde auriculaire reconstructie voor microtie van het concha-type: protocol van een gerandomiseerde, niet-geblindeerde gecontroleerde studie
Patiënten die in aanmerking komen, worden vanuit de polikliniek opgenomen om na opname de relevante onderzoeken af te ronden (preoperatief routineonderzoek en CT van de borstkas). Bij opname in het ziekenhuis worden de basislijnparameters geregistreerd, inclusief casusnummer, diagnose, geslacht, leeftijd, lengte, gewicht en onderliggende medische aandoeningen. Patiënten hebben minimaal 12 uur de tijd om deelname aan het onderzoek te overwegen en krijgen de gelegenheid om vragen over het onderzoek te stellen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de chirurgische bewoner of de chirurg na opname in het ziekenhuis.
Randomisatie zal worden gedaan door het relevante lid. Na inclusie worden patiënten toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (eenfase-verbinding of twee-fase-verbinding) met behulp van een online randomisatieprogramma. De perioperatieve zorg zal voor alle geïncludeerde patiënten hetzelfde zijn.
De operatie zal worden uitgevoerd door ervaren chirurgen, met een niet-geëxpandeerde oorreconstructie met behulp van autoloog ribkraakbeen. De operatie bestaat normaal gesproken uit twee fasen. Na elke operatie worden de details en de duur van de operatie gedocumenteerd. Voor elke fase van de operatie worden patiënten ongeveer 3-6 maanden bezocht. Bovendien moeten patiënten na de totale operatie de 'Glasgow Benefit Inventory' en de 'Patient and Observer Scar Assessment Scale' invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xinjie zhang
- Telefoonnummer: 86-15881116743
- E-mail: zzzhangxinjie@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- liu cao
- Telefoonnummer: 86-87393318
- E-mail: kejiaochu2006@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten tussen 6 en 30 jaar met een congenitale concha-microtie8, opgenomen in ons ziekenhuis, komen mogelijk in aanmerking en deelname aan het onderzoek zal gebaseerd zijn op de volgende criteria.
- Patiënten werden volledig geïnformeerd over het doel, de modaliteiten en de risico's die aan dit onderzoek verbonden waren, ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier en waren bereid om opgevolgd te worden.
- Uit een contrast-versterkte computertomografie (CT)-scan blijkt dat hij of zij 3. Patiënten kunnen algemene anesthesie verdragen zonder ernstige chronische organische of psychische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in combinatie met andere oorziekten zoals oorfistels, titis media, enz.
- Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek andere niet-gerelateerde ooroperaties
- Huid in het operatiegebied met infectie, zweren en littekens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweetraps aansluiting
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd met een 1:1 toewijzing met behulp van een online randomisatiemodule.
Er wordt opeenvolgend een willekeurig nummer toegewezen om ervoor te zorgen dat elke patiënt willekeurig in twee groepen wordt toegewezen (Accepteren van eenfasige verbinding en tweefasige verbinding).
|
Tweetrapsverbinding verwijst naar een procedure waarbij het kraakbeenraamwerk wordt verbonden en opgenomen met het restoor tijdens de tweede fase van de oorreconstructie.
In de eerste fase wordt een intact kraakbeenraamwerk ingebed in de huidzak. Daarom zullen in de tweede fase van de operatie delen van het kraakbeenraamwerk dat al overleefd heeft, worden afgeschoren om de stevige combinatie tussen het resterende kraakbeen en het geënte ribbenkraakbeen te garanderen. .
|
|
Actieve vergelijker: Eerste fase verbinding
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd met een 1: 1 -toewijzing met behulp van een online randomisatiemodule.
Een willekeurig getal wordt achtereenvolgens toegewezen om ervoor te zorgen dat elke patiënt willekeurig wordt toegewezen aan twee groepen (het accepteren van de eerste fase verbinding en tweede fase verbinding).
|
Eenfasige verbinding verwijst naar een procedure waarbij het kraakbeenraamwerk wordt verbonden en opgenomen met het restoor in de eerste fase van een oorreconstructie.
Bij chirurgie in één fase wordt het kraakbeenraamwerk verbonden met het resterende oor (niet-vervormd, niet-uitgesloten deel) om een gladde en volledige structuur van de oorsubeenheid te vormen.
Op deze manier is het noodzakelijk om de overtollige postauriculaire huid af te snijden, wat een groter risico op de bloedtoevoer kan opleveren.
Na de eerste fase van de operatie is het algehele uiterlijk van een chirurgisch oor al ongeveer gelijk aan dat van een normaal oor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad-A genezing
Tijdsspanne: Voor elke fase van de operatie worden patiënten ongeveer 3-6 maanden bezocht.
|
Graad-A-genezing wordt gedefinieerd als optimale wonduitlijning, epidermale integriteit en strakke onderhuidse weefselverbindingen, zonder significante ontstekingsreactie of complicaties tijdens herstel, en de hechtingen kunnen binnen 10 dagen na de operatie worden verwijderd.
|
Voor elke fase van de operatie worden patiënten ongeveer 3-6 maanden bezocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: Voor elke fase van de operatie worden patiënten ongeveer 3-6 maanden bezocht.
|
Incidentie van infectie, hematoom, flapnecrose, huidnecrose en blootstelling aan kraakbeensteigers
|
Voor elke fase van de operatie worden patiënten ongeveer 3-6 maanden bezocht.
|
|
Littekenscore
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de totale oorreconstructieoperatie
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een gevalideerd en toepasbaar hulpmiddel voor littekenevaluatie.
Er zijn twee numerieke schalen van POSAS, één voor patiënten en één voor waarnemers.
Elk item krijgt een score van 1 tot 10.
Een score van 1 staat voor een normale huid en 10 voor het ergst denkbare litteken.
Om de scores van elk item op te tellen, varieert de totaalscore van de waarnemersschaal van 5 tot 50, en die van een patiëntschaal van 6 tot 60.
De laagste scores, respectievelijk 5 en 6, weerspiegelen een normale huid.
Hoe hoger de scores, hoe erger het litteken.
|
3-6 maanden na de totale oorreconstructieoperatie
|
|
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de totale oorreconstructieoperatie
|
Om de tevredenheid van patiënten over het eindresultaat na de operatie te evalueren, gebruiken we de Glasgow Benefit Inventory (GBI) als geëvalueerd hulpmiddel.
GBI bestaat uit 18 artikelen.
Elk item wordt gescoord met behulp van de Likert-scoreschaal met 5 niveaus.
De GBI-totaalscore kan variëren van -100 (maximaal negatief effect) via 0 (geen effect) tot 100 (maximaal voordeel).
Daarnaast kunnen subscores worden berekend: een algemene subscore, een score voor sociale steun en een score voor lichamelijke gezondheid.
|
3-6 maanden na de totale oorreconstructieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-256-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .