Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännöskorvan liittämisen turvallisuus ja tehokkuus runkoon yksi- tai kaksivaiheisessa ei-laajentamattomassa korvan rekonstruktiossa koncha-tyypin mikrotioissa: Satunnaistetun, sokeamattoman kontrolloidun tutkimuksen protokolla

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xinjie Zhang, Sichuan Provincial People's Hospital

Kelvolliset potilaat otetaan poliklinikalta suorittamaan tarvittavat tutkimukset oton jälkeen (Preoperatiivinen rutiinitutkimus ja rintakehän TT). Perusparametrit rekisteröidään sairaalaan päästettäessä, mukaan lukien tapausnumero, diagnoosi, sukupuoli, ikä, pituus, paino ja taustalla olevat sairaudet. Potilaalla on vähintään 12 tuntia aikaa harkita tutkimukseen osallistumista, ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Kirurginen asukas tai kirurgi saa kirjallisen suostumuksen sairaalaan saapumisen jälkeen.

Satunnaistamisen tekee asianomainen jäsen. Osallistumisen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (Yksivaiheinen yhteys tai Kaksivaiheinen yhteys) käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa. Perioperatiivinen hoito on sama kaikille mukana oleville potilaille.

Leikkauksen tekevät kokeneet kirurgit, ja korvan rekonstruktio ei ole laajentunut käyttämällä autologista kylkilustoa. Leikkaus koostuu yleensä kahdesta vaiheesta. Jokaisen leikkauksen jälkeen leikkauksen yksityiskohdat ja kesto dokumentoidaan. Jokaisen leikkauksen vaiheen aikana potilaille suunnitellaan käyntejä noin 3-6 kuukauden välein. Lisäksi koko leikkauksen jälkeen potilaiden on täytettävä "Glasgow Benefit Inventory" ja "Patient and Observer Scar Assessment Scale".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kaikki 6–30-vuotiaat peräkkäiset potilaat, joilla on synnynnäinen koncha-mikrotio8, jotka on otettu sairaalaan, ovat mahdollisesti kelvollisia, ja tutkimukseen ilmoittautuminen perustuu seuraaviin kriteereihin.

  1. Potilaille kerrottiin täydellisesti tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menettelytavoista ja riskeistä, he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja olivat valmiita seuraamaan heitä.
  2. Varjoainetietokonetomografia (CT) osoittaa, että hänellä on 3. Potilaat voivat sietää yleisanestesian ilman vakavaa kroonista orgaanista tai mielisairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat yhdistettynä muihin korvasairauksiin, kuten korvan fisteli, tissitulehdus jne.
  2. Potilaat saavat tutkimuksen aikana muita asiaankuulumattomia korvaleikkauksia
  3. Leikkausalueen iho, jossa on infektioita, haavaumia ja arpia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksivaiheinen liitäntä
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla käyttämällä online-satunnaistusmoduulia. Satunnaisluku määrätään peräkkäin sen varmistamiseksi, että jokainen potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (Hyväksyvä yksivaiheinen yhteys ja kaksivaiheinen yhteys).
Menettely: Kaksivaiheinen liitäntä
Kaksivaiheisella liittämisellä tarkoitetaan toimenpidettä, jossa rustokehys yhdistetään ja sisällytetään jäännöskorvaan korvan rekonstruktion toisen vaiheen leikkauksen aikana. Ensimmäisessä vaiheessa ihotaskuun upotetaan ehjä rustorunko, joten leikkauksen toisessa vaiheessa ajellaan pois jo säilyneet ruston osat, jotta varmistetaan vankka yhdistelmä jäännösruston ja siirretyn kylkiluston välillä. .
Active Comparator: Ensimmäisen vaiheen yhteys
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1: 1 -allokoinnilla online -satunnaistamismoduulilla. Satunnaisluku määritetään peräkkäin sen varmistamiseksi, että jokainen potilas allokoidaan satunnaisesti kahteen ryhmään (hyväksymällä ensimmäisen vaiheen yhteys ja toisen vaiheen yhteys).
Menettely: Yksivaiheinen liitäntä
Yksivaiheisella liittämisellä tarkoitetaan toimenpidettä, jossa rustokehys yhdistetään ja sisällytetään jäännöskorvaan korvan rekonstruktion ensimmäisessä vaiheessa. Yksivaiheisessa leikkauksessa rustorunko yhdistetään jäännöskorvaan (epämuodostumaton, poissulkematon osa) tasaisen ja täydellisen korvan alayksikkörakenteen muodostamiseksi. Tällä tavalla on tarpeen leikata ylimääräistä postaurikulaarista ihoa, mikä voi aiheuttaa suuremman verenkierron riskin. Leikkauksen ensimmäisen vaiheen jälkeen leikkauskorvan ulkonäkö on jo suunnilleen samanlainen kuin normaalilla korvalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-luokan paraneminen
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen vaiheen aikana potilaille suunnitellaan käyntejä noin 3-6 kuukauden välein.
A-luokan paraneminen määritellään haavan optimaaliseksi kohdistukseksi, orvaskeden eheydeksi ja tiukoiksi ihonalaisen kudoksen liitoksiksi ilman merkittävää tulehdusreaktiota tai komplikaatioita toipumisen aikana, ja ompeleet voidaan poistaa 10 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jokaisen leikkauksen vaiheen aikana potilaille suunnitellaan käyntejä noin 3-6 kuukauden välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen vaiheen aikana potilaille suunnitellaan käyntejä noin 3-6 kuukauden välein.
Infektioiden, hematooman, läppänekroosin, ihonekroosin ja rustotelineiden altistuminen
Jokaisen leikkauksen vaiheen aikana potilaille suunnitellaan käyntejä noin 3-6 kuukauden välein.
Scar pisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta korvan kokonaisremonttileikkauksen jälkeen
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikko (POSAS) on validoitu ja soveltuva työkalu arpien arviointiin. POSASissa on kaksi numeerista asteikkoa, yksi potilaille ja toinen tarkkailijoille. Jokainen kohde saa arvosanan 1-10. Arvosana 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärällä 5–50 ja potilasasteikon välillä 6–60. Alhaisimmat pisteet, 5 ja 6, heijastavat normaalia ihoa. Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi arpi.
3-6 kuukautta korvan kokonaisremonttileikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta korvan kokonaisremonttileikkauksen jälkeen
Arvioidaksemme potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, käytämme Glasgow-hyötyluetteloa (GBI) arviointityökaluna. GBI sisältää 18 tuotetta. Jokainen kohde pisteytetään Likertin 5-tason pisteytysasteikolla. GBI-kokonaispistemäärä voi vaihdella -100:sta (maksimaalinen haittavaikutus) 0:aan (ei vaikutusta) 100:een (maksimaalinen hyöty). Lisäksi voidaan laskea alapisteitä: yleinen alapistemäärä, sosiaalinen tukipiste ja fyysisen terveyden pistemäärä.
3-6 kuukautta korvan kokonaisremonttileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-256-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa