외이형 소이증에 대한 1단계 또는 2단계 비확장 귀의 재건에서 잔여 귀를 프레임워크와 연결하는 것의 안전성 및 유효성: 무작위, 비맹검 대조 연구의 프로토콜
적격 환자는 입원 후 관련 검사(수술 전 정기 검사 및 흉부 CT)를 완료하기 위해 외래 진료소에 입원하게 됩니다. 병원에 입원할 때 사례 번호, 진단명, 성별, 연령, 키, 체중 및 기저 질환을 포함한 기본 매개변수가 등록됩니다. 환자는 연구 참여를 고려할 수 있는 최소 12시간의 시간을 갖고 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 병원에 입원한 후 수술 레지던트 또는 외과 의사가 서면 동의를 얻습니다.
무작위 배정은 관련 회원에 의해 이루어집니다. 포함된 후, 환자는 온라인 무작위 배정 프로그램을 사용하여 두 연구 그룹(1단계 연결 또는 2단계 연결) 중 하나에 배정됩니다. 수술 전후 치료는 포함된 모든 환자에게 동일합니다.
수술은 경험이 풍부한 외과의사에 의해 진행되며, 자가 갈비뼈 연골을 이용한 비확장 귀 재건술을 시행합니다. 수술은 일반적으로 두 단계로 구성됩니다. 각 수술 후에는 수술의 세부 사항과 기간을 문서화합니다. 각 수술 단계마다 환자는 약 3~6개월 동안 내원하게 됩니다. 또한, 전체 수술 후 환자는 'Glasgow Benefit Inventory'와 'Patient and Observer Scar Assessment Scale'을 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xinjie zhang
- 전화번호: 86-15881116743
- 이메일: zzzhangxinjie@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- liu cao
- 전화번호: 86-87393318
- 이메일: kejiaochu2006@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우리 병원에 입원한 6~30세 사이의 선천성 소이증8 환자는 모두 잠재적으로 적격하며 연구 등록은 다음 기준에 따라 결정됩니다.
- 환자들은 본 연구와 관련된 목적, 방식 및 위험에 대해 충분한 정보를 얻었고 사전 동의서에 서명했으며 기꺼이 후속 조치를 받을 의향이 있었습니다.
- 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사 결과 3. 환자는 심각한 만성 장기 또는 정신 질환 없이 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 누공, 중이염 등 다른 귀질환이 복합된 환자
- 환자들은 연구 기간 동안 관련 없는 다른 귀 수술을 받았습니다.
- 감염, 궤양, 흉터가 있는 수술 부위의 피부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 연결
서면 동의서를 얻은 후 적격 환자는 온라인 무작위 모듈을 사용하여 1:1 할당을 통해 무작위로 배정됩니다.
모든 환자가 무작위로 두 그룹(1단계 연결 및 2단계 연결 허용)으로 무작위로 배정될 수 있도록 무작위 번호가 순차적으로 할당됩니다.
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2단계 연결이란 귀 재건 2단계 수술 시 잔존 귀에 연골 뼈대를 연결하고 결합시키는 시술을 말합니다.
1단계에서는 손상되지 않은 연골조직을 피부주머니에 매립하므로, 2단계 수술에서는 잔존연골과 이식된 늑연골의 견고한 결합을 위해 이미 살아남은 연골조직의 일부를 깎아냅니다. .
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활성 비교기: 1 단계 연결
서면 사전 동의를 얻은 후, 적격 환자는 온라인 무작위 배정 모듈을 사용하여 1 : 1 할당으로 무작위 배정됩니다.
임의의 숫자는 순차적으로 할당되어 모든 환자가 두 그룹에 무작위로 할당되도록합니다 (1 단계 연결 및 2 단계 연결을 수락).
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1단계 연결이란 귀 재건의 1단계 수술에서 잔존 귀에 연골 뼈대를 연결하고 결합시키는 시술을 말합니다.
1단계 수술에서는 연골 뼈대를 남은 귀(변형되지 않은, 제외되지 않은 부분)와 연결하여 부드럽고 완전한 귀 소단위 구조를 형성합니다.
이런 식으로 과잉 귀뒤 피부를 다듬는 것이 필요하며, 이는 혈액 공급의 위험이 더 커질 수 있습니다.
첫 번째 수술 단계 이후, 수술용 귀의 전체적인 모습은 이미 정상 귀의 모습과 거의 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A급 힐링
기간: 각 수술 단계마다 환자는 약 3~6개월 동안 내원하게 됩니다.
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A 등급 치유는 최적의 상처 정렬, 표피 완전성 및 단단한 피하 조직 접합으로 정의되며 회복 중 심각한 염증 반응이나 합병증이 없으며 수술 후 10일 이내에 실밥을 제거할 수 있습니다.
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각 수술 단계마다 환자는 약 3~6개월 동안 내원하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 각 수술 단계마다 환자는 약 3~6개월 동안 내원하게 됩니다.
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감염, 혈종, 피판 괴사, 피부 괴사 및 연골 지지체 노출 발생률
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각 수술 단계마다 환자는 약 3~6개월 동안 내원하게 됩니다.
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흉터 점수
기간: 귀 전치환술 수술 후 3~6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 흉터 평가를 위해 검증되고 적용 가능한 도구입니다.
POSAS에는 환자용과 관찰자용의 두 가지 숫자 척도가 있습니다.
각 항목에는 1부터 10까지의 점수가 부여됩니다.
1점은 정상적인 피부를 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냅니다.
각 항목의 점수를 합산하면 관찰자 척도의 총점은 5~50점, 환자 척도의 범위는 6~60점이다.
가장 낮은 점수인 5점과 6점은 각각 정상적인 피부를 반영합니다.
점수가 높을수록 흉터가 심해집니다.
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귀 전치환술 수술 후 3~6개월
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환자 만족도 점수
기간: 귀 전치환술 수술 후 3~6개월
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수술 후 최종 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 Glasgow Benefit Inventory(GBI)를 평가 도구로 사용했습니다.
GBI는 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 Likert 5단계 채점 척도를 사용하여 채점됩니다.
GBI 총점의 범위는 -100(최대 부작용)부터 0(효과 없음), 100(최대 이점)까지입니다.
또한 일반 하위 점수, 사회적 지원 점수, 신체 건강 점수 등 하위 점수도 계산할 수 있습니다.
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귀 전치환술 수술 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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