Sicherheit und Wirksamkeit der Verbindung des Restohrs mit dem Gerüst bei der ein- oder zweistufigen, nicht erweiterten Ohrmuschelrekonstruktion bei Mikrotie vom Concha-Typ: Protokoll einer randomisierten, nicht verblindeten kontrollierten Studie
Geeignete Patienten werden aus der Ambulanz aufgenommen, um nach der Aufnahme die entsprechenden Untersuchungen abzuschließen (präoperative Routineuntersuchung und Thorax-CT). Die Basisparameter werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus registriert, einschließlich Fallnummer, Diagnose, Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht und zugrunde liegende Erkrankungen. Die Patienten haben mindestens 12 Stunden Zeit, über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken und erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Assistenzarzt oder Chirurgen nach der Aufnahme ins Krankenhaus eingeholt.
Die Randomisierung erfolgt durch das jeweilige Mitglied. Nach der Aufnahme werden die Patienten mithilfe eines Online-Randomisierungsprogramms einer der beiden Studiengruppen (einstufige Verbindung oder zweistufige Verbindung) zugeordnet. Die perioperative Versorgung ist für alle eingeschlossenen Patienten gleich.
Die Operation wird von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, mit einer nicht erweiterten Ohrrekonstruktion unter Verwendung von autologem Rippenknorpel. Die Operation umfasst normalerweise zwei Phasen. Nach jeder Operation werden Einzelheiten und Dauer der Operation dokumentiert. Für jede Phase der Operation sind für die Patienten Besuche von etwa 3 bis 6 Monaten vorgesehen. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der vollständigen Operation das „Glasgow Benefit Inventory“ und die „Sarbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter“ ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xinjie zhang
- Telefonnummer: 86-15881116743
- E-Mail: zzzhangxinjie@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- liu cao
- Telefonnummer: 86-87393318
- E-Mail: kejiaochu2006@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle konsekutiven Patienten zwischen 6 und 30 Jahren mit einer angeborenen Concha-Mikrotie8, die in unserem Krankenhaus aufgenommen werden, sind potenziell teilnahmeberechtigt, und die Aufnahme in die Studie erfolgt auf der Grundlage der folgenden Kriterien.
- Die Patienten wurden umfassend über den Zweck, die Modalitäten und die mit dieser Studie verbundenen Risiken aufgeklärt, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und waren bereit, weiterverfolgt zu werden.
- Eine kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) zeigt, dass er oder sie 3 hat. Der Patient kann eine Vollnarkose ohne schwere chronische organische oder psychische Erkrankung vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in Kombination mit anderen Ohrenerkrankungen wie Ohrfisteln, Titis media usw.
- Während der Studie erhalten die Patienten weitere, nicht zusammenhängende Ohroperationen
- Haut im Operationsbereich mit Infektionen, Geschwüren und Narbenbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zweistufige Verbindung
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten mit einer 1:1-Zuteilung mithilfe eines Online-Randomisierungsmoduls randomisiert.
Es wird nacheinander eine Zufallszahl vergeben, um sicherzustellen, dass jeder Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wird (Akzeptanz der einstufigen Verbindung und der zweistufigen Verbindung).
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Unter der zweistufigen Verbindung versteht man ein Verfahren, bei dem das Knorpelgerüst im zweiten Schritt der Ohrrekonstruktion mit dem Restohr verbunden und integriert wird.
In der ersten Phase wird ein intaktes Knorpelgerüst in die Hauttasche eingebettet, daher werden in der zweiten Phase der Operation bereits erhaltene Teile des Knorpelgerüsts abgeschabt, um die feste Verbindung zwischen Restknorpel und transplantiertem Rippenknorpel sicherzustellen .
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Aktiver Komparator: Verbindung in der ersten Stufe
Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten mit einer 1: 1 -Zuordnung unter Verwendung eines Online -Randomisierungsmoduls randomisiert.
Eine zufällige Zahl wird nacheinander zugeordnet, um sicherzustellen, dass jeder Patient zufällig in zwei Gruppen zugeordnet wird (Annahme der Verbindung in der ersten Stufe und Verbindung im zweiten Stadium).
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Unter One-Stage-Verbindung versteht man ein Verfahren, bei dem das Knorpelgerüst im ersten Schritt der Ohrrekonstruktion mit dem Restohr verbunden und integriert wird.
Bei einer einstufigen Operation wird das Knorpelgerüst mit dem Restohr (nicht deformierter, nicht ausgeschlossener Teil) verbunden, um eine glatte und vollständige Struktur der Ohruntereinheit zu bilden.
Auf diese Weise muss die überschüssige postaurikuläre Haut entfernt werden, die ein größeres Risiko für die Blutversorgung darstellen kann.
Nach der ersten Phase der Operation ähnelt das Gesamtbild des chirurgischen Ohrs bereits in etwa dem eines normalen Ohrs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung der Klasse A
Zeitfenster: Für jede Phase der Operation sind für die Patienten Besuche von etwa 3 bis 6 Monaten vorgesehen.
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Eine Heilung vom Grad A ist definiert als optimale Wundausrichtung, epidermale Integrität und dichte Unterhautgewebeverbindungen ohne signifikante Entzündungsreaktion oder Komplikationen während der Genesung. Die Fäden können innerhalb von 10 Tagen nach der Operation entfernt werden.
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Für jede Phase der Operation sind für die Patienten Besuche von etwa 3 bis 6 Monaten vorgesehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Für jede Phase der Operation sind für die Patienten Besuche von etwa 3 bis 6 Monaten vorgesehen.
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Inzidenz von Infektionen, Hämatomen, Lappennekrose, Hautnekrose und Freilegung des Knorpelgerüsts
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Für jede Phase der Operation sind für die Patienten Besuche von etwa 3 bis 6 Monaten vorgesehen.
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Narbenbewertung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation zur vollständigen Ohrrekonstruktion
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ist ein validiertes und anwendbares Instrument zur Narbenbewertung.
Es gibt zwei numerische POSAS-Skalen, eine für Patienten und eine für Beobachter.
Jeder Gegenstand erhält eine Punktzahl von 1 bis 10.
Ein Wert von 1 steht für normale Haut und 10 für die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.
Um die Bewertungen der einzelnen Elemente zu addieren, reicht eine Gesamtbewertung der Beobachterskala von 5 bis 50 und einer Patientenskala von 6 bis 60.
Die niedrigsten Werte, 5 bzw. 6, stehen für normale Haut.
Je höher die Werte, desto schlimmer ist die Narbe.
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3-6 Monate nach der Operation zur vollständigen Ohrrekonstruktion
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Zufriedenheitswert der Patienten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation zur vollständigen Ohrrekonstruktion
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Um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Endergebnis nach der Operation zu bewerten, verwenden wir das Glasgow Benefit Inventory (GBI) als evaluiertes Instrument.
GBI umfasst 18 Elemente.
Jedes Element wird anhand der 5-stufigen Likert-Bewertungsskala bewertet.
Der GBI-Gesamtscore kann von -100 (maximaler negativer Effekt) über 0 (kein Effekt) bis 100 (maximaler Nutzen) reichen.
Darüber hinaus können Teilwerte berechnet werden: ein allgemeiner Teilwert, ein Wert für soziale Unterstützung und ein Wert für die körperliche Gesundheit.
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3-6 Monate nach der Operation zur vollständigen Ohrrekonstruktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-256-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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