Sécurité et efficacité de la connexion de l'oreille résiduelle à l'armature dans la reconstruction auriculaire non élargie en une ou deux étapes pour les microties de type conque : protocole d'une étude contrôlée randomisée et sans insu
Les patients éligibles seront admis de la clinique externe pour effectuer les examens pertinents après l'admission (examen de routine préopératoire et tomodensitométrie thoracique). Les paramètres de base seront enregistrés lors de l'admission à l'hôpital, y compris le numéro de cas, le diagnostic, le sexe, l'âge, la taille, le poids et les conditions médicales sous-jacentes. Les patients disposent d'au moins 12 heures pour envisager de participer à l'étude et auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu par le résident en chirurgie ou le chirurgien après l'admission à l'hôpital.
La randomisation sera effectuée par le membre concerné. Après inclusion, les patients seront répartis dans l'un des deux groupes d'étude (connexion en une étape ou connexion en deux étapes) à l'aide d'un programme de randomisation en ligne. Les soins périopératoires seront les mêmes pour tous les patients inclus.
La chirurgie sera réalisée par des chirurgiens expérimentés, avec une reconstruction de l'oreille non élargie à l'aide de cartilage costal autologue. La chirurgie comprend normalement deux étapes. Après chaque intervention chirurgicale, les détails et la durée de l'intervention chirurgicale seront documentés. Pour chaque étape de la chirurgie, les patients doivent recevoir des visites d'environ 3 à 6 mois. De plus, après l'intervention chirurgicale totale, les patients doivent remplir « l'inventaire des avantages de Glasgow » et « l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xinjie zhang
- Numéro de téléphone: 86-15881116743
- E-mail: zzzhangxinjie@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- liu cao
- Numéro de téléphone: 86-87393318
- E-mail: kejiaochu2006@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients consécutifs âgés de 6 à 30 ans atteints d'une concha-microtie congénitale8, admis dans notre hôpital sont potentiellement éligibles, et l'inscription à l'étude sera basée sur les critères suivants.
- Les patients étaient pleinement informés du but, des modalités et des risques associés à cette étude, signaient un formulaire de consentement éclairé et étaient disposés à faire l'objet d'un suivi.
- La tomodensitométrie (TDM) avec contraste amélioré montre qu'il ou elle en a 3. Les patients peuvent tolérer une anesthésie générale sans maladie organique ou mentale chronique grave.
Critères d'exclusion :
- Patients associés à d'autres maladies de l'oreille telles que la fistule de l'oreille, la titis moyenne, etc.
- Les patients subissent d'autres chirurgies de l'oreille sans rapport au cours de l'étude
- Peau de la zone chirurgicale présentant une infection, une ulcération et des cicatrices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Connexion en deux étapes
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront randomisés avec une allocation 1:1 à l'aide d'un module de randomisation en ligne.
Un numéro aléatoire sera attribué séquentiellement pour garantir que chaque patient sera réparti au hasard en deux groupes (acceptation de la connexion en un étage et connexion en deux étapes).
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La connexion en deux étapes fait référence à une procédure qui connecte et intègre la structure cartilagineuse à l'oreille résiduelle au cours de la deuxième étape chirurgicale de reconstruction de l'oreille.
Une structure cartilagineuse intacte est intégrée dans la poche cutanée au cours de la première étape. Par conséquent, lors de la deuxième étape de la chirurgie, les parties de la structure cartilagineuse qui ont déjà survécu seront rasées pour assurer la combinaison ferme entre le cartilage résiduel et le cartilage costal greffé. .
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Comparateur actif: Connexion en première étape
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront randomisés avec une allocation 1: 1 à l'aide d'un module de randomisation en ligne.
Un nombre aléatoire sera attribué séquentiellement pour s'assurer que chaque patient sera alloué au hasard en deux groupes (acceptant la connexion de première étape et la connexion de deuxième étape).
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La connexion en une étape fait référence à une procédure qui connecte et incorpore la structure cartilagineuse à l'oreille résiduelle lors de la première étape chirurgicale de reconstruction de l'oreille.
Lors d'une chirurgie en une étape, la structure cartilagineuse est reliée à l'oreille résiduelle (partie non déformée et non exclue) pour former une structure de sous-unité auriculaire lisse et complète.
De cette façon, il est nécessaire de couper l’excès de peau post-auriculaire, ce qui peut présenter un plus grand risque d’approvisionnement en sang.
Après la première étape de l’intervention chirurgicale, l’apparence générale de l’oreille chirurgicale est déjà à peu près similaire à celle d’une oreille normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de niveau A
Délai: Pour chaque étape de la chirurgie, les patients doivent recevoir des visites d'environ 3 à 6 mois.
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La cicatrisation de grade A est définie comme un alignement optimal de la plaie, une intégrité épidermique et des jonctions tissulaires sous-cutanées serrées, sans réponse inflammatoire significative ni complications pendant la récupération, et les points de suture peuvent être retirés dans les 10 jours suivant l'opération.
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Pour chaque étape de la chirurgie, les patients doivent recevoir des visites d'environ 3 à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: Pour chaque étape de la chirurgie, les patients doivent recevoir des visites d'environ 3 à 6 mois.
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Incidence de l'infection, de l'hématome, de la nécrose du lambeau, de la nécrose cutanée et de l'exposition à la structure cartilagineuse
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Pour chaque étape de la chirurgie, les patients doivent recevoir des visites d'environ 3 à 6 mois.
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Score de cicatrice
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie de reconstruction totale de l'oreille
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L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) est un outil validé et applicable pour l'évaluation des cicatrices.
Il existe deux échelles numériques POSAS, une pour les patients et une autre pour les observateurs.
Chacun des items reçoit une note de 1 à 10.
Un score de 1 représente une peau normale et 10 représente la pire cicatrice imaginable.
Pour additionner les scores de chaque élément, un score total sur l’échelle de l’observateur va de 5 à 50 et celui d’une échelle de patient va de 6 à 60.
Les scores les plus bas, respectivement 5 et 6, reflètent une peau normale.
Plus les scores sont élevés, plus la cicatrice est grave.
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3 à 6 mois après la chirurgie de reconstruction totale de l'oreille
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Score de satisfaction des patients
Délai: 3 à 6 mois après la chirurgie de reconstruction totale de l'oreille
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Pour évaluer la satisfaction des patients quant au résultat final après la chirurgie, nous utilisons l'inventaire des avantages de Glasgow (GBI) comme outil évalué.
GBI comprend 18 éléments.
Chaque élément est noté à l’aide de l’échelle de notation Likert à 5 niveaux.
Le score total du GBI peut aller de -100 (effet indésirable maximal) à 0 (aucun effet) jusqu'à 100 (bénéfice maximal).
De plus, des sous-scores peuvent être calculés : un sous-score général, un score de soutien social et un score de santé physique.
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3 à 6 mois après la chirurgie de reconstruction totale de l'oreille
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-256-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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