Seguridad y eficacia de la conexión del oído residual con la estructura en la reconstrucción auricular no expandida de una o dos etapas para la microtia tipo concha: protocolo de un estudio controlado, aleatorizado y no ciego
15 de mayo de 2025 actualizado por: Xinjie Zhang, Sichuan Provincial People's Hospital
Los pacientes elegibles serán admitidos desde la clínica ambulatoria para completar los exámenes pertinentes después del ingreso (examen de rutina preoperatorio y tomografía computarizada de tórax). Los parámetros de referencia se registrarán al ingresar al hospital, incluido el número de caso, diagnóstico, sexo, edad, altura, peso y condiciones médicas subyacentes. Los pacientes tienen al menos 12 horas para considerar la participación en el estudio y se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. El residente de cirugía o el cirujano obtendrán el consentimiento informado por escrito después del ingreso al hospital.
La aleatorización la realizará el miembro relevante. Después de la inclusión, los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos de estudio (conexión de una etapa o conexión de dos etapas) mediante un programa de aleatorización en línea. La atención perioperatoria será la misma para todos los pacientes incluidos.
La cirugía será realizada por cirujanos experimentados, con reconstrucción de la oreja no expandida utilizando cartílago costal autólogo. La cirugía normalmente comprende dos etapas. Después de cada cirugía, se documentarán los detalles y la duración de la cirugía. Para cada etapa de la cirugía, las visitas de los pacientes están programadas para aproximadamente 3 a 6 meses. Además, después de la cirugía total, los pacientes deben completar el 'Inventario de beneficios de Glasgow' y la 'Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador'.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xinjie zhang
- Número de teléfono: 86-15881116743
- Correo electrónico: zzzhangxinjie@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- liu cao
- Número de teléfono: 86-87393318
- Correo electrónico: kejiaochu2006@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes consecutivos entre 6 y 30 años con concha-microtia8 congénita, ingresados en nuestro hospital son potencialmente elegibles, y la inscripción en el estudio se basará en los siguientes criterios.
- Los pacientes fueron completamente informados sobre el propósito, las modalidades y los riesgos asociados con este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y estaban dispuestos a ser seguidos.
- La tomografía computarizada (TC) con contraste muestra que tiene 3. Los pacientes pueden tolerar la anestesia general sin sufrir enfermedades orgánicas o mentales crónicas graves.
Criterios de exclusión:
- Pacientes combinados con otras enfermedades del oído como fístulas de oído, titis media, etc.
- Los pacientes reciben otras cirugías de oído no relacionadas durante el estudio.
- Piel en el área quirúrgica con infección, ulceración y cicatrización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conexión de dos etapas
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles serán asignados al azar con una asignación 1:1 mediante un módulo de aleatorización en línea.
Se asignará un número aleatorio de forma secuencial para garantizar que cada paciente sea asignado aleatoriamente en dos grupos (Aceptar conexión de una etapa y Conexión de dos etapas).
|
La conexión en dos etapas se refiere a un procedimiento que conecta e incorpora la estructura del cartílago con el oído residual durante la segunda etapa de la cirugía de reconstrucción de la oreja.
En la primera etapa se incrusta una estructura de cartílago intacta en la bolsa de piel, por lo tanto, en la segunda etapa de la cirugía, se afeitarán partes de la estructura de cartílago que ya ha sobrevivido para garantizar la combinación firme entre el cartílago residual y el cartílago costal injertado. .
|
|
Comparador activo: Conexión de primera etapa
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles serán aleatorizados con una asignación 1: 1 utilizando un módulo de aleatorización en línea.
Se asignará un número aleatorio secuencialmente para asegurarse de que cada paciente se asigne al azar en dos grupos (aceptando la conexión en la primera etapa y la conexión en la segunda etapa).
|
La conexión de una etapa se refiere a un procedimiento que conecta e incorpora la estructura del cartílago con el oído residual en la primera etapa de la cirugía de reconstrucción de la oreja.
En la cirugía de una sola etapa, la estructura del cartílago se conecta con la oreja residual (parte no deformada y no excluida) para formar una estructura de subunidad del oído suave y completa.
De esta forma, es necesario recortar el exceso de piel postauricular, que puede suponer un mayor riesgo de irrigación sanguínea.
Después de la primera etapa de la cirugía, el aspecto general del oído quirúrgico ya es más o menos similar al de un oído normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de grado A
Periodo de tiempo: Para cada etapa de la cirugía, las visitas de los pacientes están programadas para aproximadamente 3 a 6 meses.
|
La curación de grado A se define como una alineación óptima de la herida, integridad epidérmica y uniones estrechas del tejido subcutáneo, sin respuesta inflamatoria significativa ni complicaciones durante la recuperación, y los puntos se pueden retirar dentro de los 10 días posteriores a la operación.
|
Para cada etapa de la cirugía, las visitas de los pacientes están programadas para aproximadamente 3 a 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Para cada etapa de la cirugía, las visitas de los pacientes están programadas para aproximadamente 3 a 6 meses.
|
Incidencia de infección, hematoma, necrosis del colgajo, necrosis de la piel y exposición del armazón del cartílago
|
Para cada etapa de la cirugía, las visitas de los pacientes están programadas para aproximadamente 3 a 6 meses.
|
|
Puntuación de cicatriz
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía de reconstrucción total de oreja
|
La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS) es una herramienta validada y aplicable para la evaluación de cicatrices.
Existen dos escalas numéricas de POSAS, una para pacientes y otra para observadores.
Cada uno de los ítems recibe una puntuación del 1 al 10.
Una puntuación de 1 representa piel normal y 10 representa la peor cicatriz imaginable.
Para sumar las puntuaciones de cada ítem, la puntuación total de la escala del observador oscila entre 5 y 50, y la del paciente, entre 6 y 60.
Las puntuaciones más bajas, 5 y 6, respectivamente, reflejan piel normal.
Cuanto más altas sean las puntuaciones, peor será la cicatriz.
|
3-6 meses después de la cirugía de reconstrucción total de oreja
|
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía de reconstrucción total de oreja
|
Para evaluar la satisfacción de los pacientes con el resultado final después de la cirugía, utilizamos el inventario de beneficios de Glasgow (GBI) como herramienta de evaluación.
GBI comprende 18 artículos.
Cada ítem se califica utilizando la escala de puntuación Likert de 5 niveles.
La puntuación total del GBI puede oscilar entre -100 (efecto adverso máximo), 0 (sin efecto) y 100 (beneficio máximo).
Además, se pueden calcular subpuntuaciones: una subpuntuación general, una puntuación de apoyo social y una puntuación de salud física.
|
3-6 meses después de la cirugía de reconstrucción total de oreja
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-256-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .