Безопасность и эффективность соединения остаточного уха с каркасом при одно- или двухэтапной нерасширенной реконструкции ушной раковины при микротии типа Конча: протокол рандомизированного неслепого контролируемого исследования
Подходящие пациенты будут госпитализированы из амбулаторной клиники для прохождения соответствующих обследований после поступления (предоперационное плановое обследование и КТ грудной клетки). Исходные параметры будут зарегистрированы при поступлении в больницу, включая номер случая, диагноз, пол, возраст, рост, вес и основное заболевание. У пациентов есть не менее 12 часов на рассмотрение вопроса об участии в исследовании, и им будет предоставлена возможность задать вопросы об исследовании. Письменное информированное согласие будет получено хирургическим ординатором или хирургом после поступления в больницу.
Рандомизация будет осуществляться соответствующим участником. После включения пациенты будут распределены в одну из двух исследовательских групп (одноэтапное подключение или двухэтапное подключение) с использованием онлайн-программы рандомизации. Периоперационный уход будет одинаковым для всех включенных пациентов.
Операцию проведут опытные хирурги с нерасширенной реконструкцией уха с использованием аутологичного реберного хряща. Операция обычно состоит из двух этапов. После каждой операции будут документированы подробности и продолжительность операции. На каждый этап операции планируются визиты пациентов примерно на 3-6 месяцев. Кроме того, после тотальной операции пациенты должны заполнить «Опись льгот Глазго» и «Шкалу оценки рубцов для пациентов и наблюдателей».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xinjie zhang
- Номер телефона: 86-15881116743
- Электронная почта: zzzhangxinjie@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- liu cao
- Номер телефона: 86-87393318
- Электронная почта: kejiaochu2006@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все последовательные пациенты в возрасте от 6 до 30 лет с врожденной микротией конха8, поступившие в нашу больницу, потенциально имеют право на участие, и зачисление в исследование будет основано на следующих критериях.
- Пациенты были полностью проинформированы о цели, методах и рисках, связанных с этим исследованием, подписали форму информированного согласия и были готовы к дальнейшему наблюдению.
- Компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением показывает, что у него 3. Пациенты могут переносить общую анестезию без тяжелых хронических органических или психических заболеваний.
Критерии исключения:
- У пациентов в сочетании с другими заболеваниями уха, такими как ушные свищи, средний отит и т. д.
- Во время исследования пациенты перенесли другие несвязанные операции на ушах.
- Кожа в области хирургического вмешательства с инфекцией, изъязвлениями и рубцами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухступенчатое подключение
После получения письменного информированного согласия подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием онлайн-модуля рандомизации.
Случайный номер будет присвоен последовательно, чтобы гарантировать, что каждый пациент будет случайным образом разделен на две группы (принимающие одноэтапное подключение и двухэтапное подключение).
|
Двухэтапное соединение относится к процедуре, которая соединяет и объединяет хрящевой каркас с остатком уха во время второго этапа операции по реконструкции уха.
На первом этапе неповрежденный хрящевой каркас внедряется в кожный карман, поэтому на втором этапе операции уже прижившиеся части хрящевого каркаса будут сбриты, чтобы обеспечить прочное соединение остаточного хряща эпохи и трансплантированного реберного хряща. .
|
|
Активный компаратор: Соединение первой стадии
После получения письменного информированного согласия, подходящие пациенты будут рандомизированы с распределением 1: 1 с использованием онлайн -модуля рандомизации.
Случайное число будет назначено последовательно, чтобы убедиться, что каждый пациент будет случайным образом распределен на две группы (принятие подключения к первой стадии и соединения второй стадии).
|
Одноэтапное соединение представляет собой процедуру соединения и объединения хрящевого каркаса с остатком уха на первом этапе операции по реконструкции уха.
При одномоментной операции хрящевой каркас соединяется с остатком уха (недеформированной, неисключенной частью) с образованием гладкой и целостной структуры субъединицы уха.
Таким образом необходимо обрезать лишнюю заушную кожу, которая может представлять больший риск кровоснабжения.
После первого этапа операции общий вид хирургического уха уже примерно аналогичен внешнему виду нормального уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление класса А
Временное ограничение: На каждый этап операции планируются визиты пациентов примерно на 3-6 месяцев.
|
Заживление степени А определяется как оптимальное выравнивание раны, целостность эпидермиса и плотные соединения подкожной клетчатки, без значительной воспалительной реакции или осложнений во время восстановления, а швы можно снять в течение 10 дней после операции.
|
На каждый этап операции планируются визиты пациентов примерно на 3-6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень осложнений
Временное ограничение: На каждый этап операции планируются визиты пациентов примерно на 3-6 месяцев.
|
Частота инфекции, гематомы, некроза лоскута, некроза кожи и обнажения хрящевого каркаса.
|
На каждый этап операции планируются визиты пациентов примерно на 3-6 месяцев.
|
|
Оценка шрама
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после операции тотальной реконструкции уха
|
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) — это проверенный и применимый инструмент для оценки рубцов.
Существует две числовые шкалы POSAS: одна для пациентов, другая для наблюдателей.
Каждый из пунктов получает оценку от 1 до 10.
Оценка 1 соответствует нормальной коже, а 10 — худшему шраму, который только можно себе представить.
Если сложить баллы по каждому пункту, общий балл по шкале наблюдателя будет находиться в диапазоне от 5 до 50, а по шкале пациента — от 6 до 60.
Самые низкие оценки, 5 и 6 соответственно, соответствуют нормальной коже.
Чем выше баллы, тем хуже шрам.
|
Через 3-6 месяцев после операции тотальной реконструкции уха
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после операции тотальной реконструкции уха
|
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов конечным результатом после операции, в качестве инструмента оценки мы используем реестр льгот Глазго (GBI).
ГБИ состоит из 18 позиций.
Каждый пункт оценивается по пятиуровневой шкале Лайкерта.
Общий балл GBI может варьироваться от -100 (максимальный неблагоприятный эффект) до 0 (отсутствие эффекта) до 100 (максимальная польза).
Кроме того, можно рассчитать дополнительные баллы: общий балл, балл социальной поддержки и балл физического здоровья.
|
Через 3-6 месяцев после операции тотальной реконструкции уха
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-256-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .