Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost spojení zbytkového ucha s rámem v jedno- nebo dvoufázové neexpandované aurikulární rekonstrukci pro mikrotia typu Concha: Protokol randomizované, nezaslepené kontrolované studie

15. května 2025 aktualizováno: Xinjie Zhang, Sichuan Provincial People's Hospital

Z ambulance budou přijati způsobilí pacienti, kteří po přijetí dokončí příslušná vyšetření (Předoperační rutinní vyšetření a CT hrudníku). Základní parametry budou registrovány při přijetí do nemocnice, včetně čísla případu, diagnózy, pohlaví, věku, výšky, hmotnosti a základního zdravotního stavu. Pacienti mají alespoň 12 hodin na zvážení účasti ve studii a dostanou příležitost klást otázky týkající se studie. Písemný informovaný souhlas obdrží chirurg nebo chirurg po přijetí do nemocnice.

Randomizaci provede příslušný člen. Po zařazení budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (Jednostupňové připojení nebo Dvoustupňové připojení) pomocí online randomizačního programu. Peroperační péče bude pro všechny zařazené pacienty stejná.

Operaci provedou zkušení chirurgové, s neexpandovanou rekonstrukcí ucha pomocí autologní žeberní chrupavky. Operace obvykle zahrnuje dvě fáze. Po každé operaci budou zdokumentovány podrobnosti a doba trvání operace. Pro každou fázi operace jsou pacienti naplánováni na návštěvy po dobu 3-6 měsíců. Kromě toho mají pacienti po celkové operaci vyplnit „Glasgow Benefit Inventory“ a „Patient and Observer Scar Assessment Scale“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni po sobě jdoucí pacienti mezi 6 a 30 lety s vrozenou koncha-mikrotií8, přijatí do naší nemocnice, jsou potenciálně způsobilí a zařazení do studie bude založeno na následujících kritériích.

  1. Pacienti byli plně informováni o účelu, modalitách a rizicích spojených s touto studií, podepsali informovaný souhlas a byli ochotni být sledováni.
  2. Kontrastní počítačová tomografie (CT) ukazuje, že má 3. Pacienti mohou tolerovat celkovou anestezii bez závažných chronických organických nebo duševních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v kombinaci s jinými ušními chorobami, jako je ušní píštěl, zánět středního ucha atd.
  2. Pacienti během studie podstupují další nesouvisející operace uší
  3. Kůže v chirurgické oblasti s infekcí, ulcerací a jizvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoustupňové připojení
Po získání písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni s alokací 1:1 pomocí online modulu randomizace. Náhodné číslo bude přiděleno postupně, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin (Přijímání jednofázového připojení a Dvoufázové připojení).
Postup: Dvoustupňové připojení
Dvoustupňové spojení se týká postupu, který spojuje a začleňuje kostru chrupavky se zbytkovým uchem během druhé fáze operace rekonstrukce ucha. Neporušená kostra chrupavky je v první fázi zapuštěna do kožní kapsy, takže ve druhé fázi operace budou části kostry chrupavky, které již přežily, oholeny, aby se zajistila pevná kombinace mezi chrupavkou zbytkové éry a roubovanou žeberní chrupavkou .
Aktivní komparátor: První fáze připojení
Po získání písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni s alokací 1: 1 pomocí online randomizačního modulu. Náhodné číslo bude přiřazeno postupně, aby se zajistilo, že každý pacient bude náhodně přidělen do dvou skupin (přijetí připojení první fáze a připojení druhé fáze).
Postup: Jednostupňové připojení
Jednostupňové spojení se týká postupu, který spojuje a začleňuje kostru chrupavky se zbytkovým uchem v první fázi operace rekonstrukce ucha. Při jednostupňové chirurgii je kostra chrupavky spojena se zbytkovým uchem (nedeformovaná, nevyloučená část) za vzniku hladké a kompletní struktury ušní podjednotky. Tímto způsobem je nutné zastřihnout přebytečnou postaurikulární kůži, která může představovat větší riziko prokrvení. Po první fázi operace je celkový vzhled chirurgického ucha již zhruba podobný normálnímu uchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení stupně A
Časové okno: Pro každou fázi operace jsou pacienti naplánováni na návštěvy po dobu 3-6 měsíců.
Hojení stupně A je definováno jako optimální zarovnání rány, epidermální integrita a těsné spojení podkožní tkáně, bez významné zánětlivé reakce nebo komplikací během rekonvalescence a stehy lze odstranit do 10 dnů po operaci.
Pro každou fázi operace jsou pacienti naplánováni na návštěvy po dobu 3-6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: Pro každou fázi operace jsou pacienti naplánováni na návštěvy po dobu 3-6 měsíců.
Výskyt infekce, hematomu, nekrózy laloku, nekrózy kůže a expozice lešení chrupavky
Pro každou fázi operace jsou pacienti naplánováni na návštěvy po dobu 3-6 měsíců.
Skóre jizev
Časové okno: 3-6 měsíců po celkové rekonstrukci ucha
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) je ověřený a použitelný nástroj pro hodnocení jizev. Existují dvě číselné stupnice POSAS, jedna pro pacienty a druhá pro pozorovatele. Každá z položek obdrží skóre od 1 do 10. Skóre 1 představuje normální kůži a 10 představuje nejhorší jizvu, jakou si lze představit. Chcete-li přidat skóre každé položky, celkové skóre na stupnici pozorovatele se pohybuje od 5 do 50 a na stupnici pacienta od 6 do 60. Nejnižší skóre, 5 a 6, odpovídá normální pleti. Čím vyšší skóre, tím horší jizva.
3-6 měsíců po celkové rekonstrukci ucha
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 3-6 měsíců po celkové rekonstrukci ucha
K hodnocení spokojenosti pacientů s konečným výsledkem po operaci používáme jako vyhodnocovaný nástroj Glasgow benefit inventář (GBI). GBI obsahuje 18 položek. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy 5-úrovňové bodovací stupnice. Celkové skóre GBI se může pohybovat od -100 (maximální nepříznivý účinek) přes 0 (žádný účinek) do 100 (maximální přínos). Kromě toho lze vypočítat dílčí skóre: obecné dílčí skóre, skóre sociální podpory a skóre fyzického zdraví.
3-6 měsíců po celkové rekonstrukci ucha

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-256-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostupňové připojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit