Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at forbinde det resterende øre med rammen i et- eller to-trins ikke-ekspanderet aurikulær rekonstruktion for Concha-type mikrotia: Protokol for en randomiseret, ikke-blind kontrolleret undersøgelse

15. maj 2025 opdateret af: Xinjie Zhang, Sichuan Provincial People's Hospital

Berettigede patienter vil blive indlagt fra ambulatoriet for at gennemføre de relevante undersøgelser efter indlæggelsen (præoperativ rutineundersøgelse og CT thorax). Baseline-parametrene vil blive registreret ved indlæggelse på hospitalet, herunder sagsnummer, diagnose, køn, alder, højde, vægt og underliggende medicinske tilstande. Patienterne har mindst 12 timer til at overveje at deltage i undersøgelsen og vil få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af den kirurgiske beboer eller kirurgen efter indlæggelse på hospitalet.

Randomisering vil blive foretaget af det relevante medlem. Efter inklusion vil patienter blive allokeret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (Et-trins forbindelse eller To-trins forbindelse) ved hjælp af et online randomiseringsprogram. Den perioperative pleje vil være den samme for alle inkluderede patienter.

Kirurgi vil blive udført af erfarne kirurger med ikke-ekspanderet ørerekonstruktion ved hjælp af autolog ribbensbrusk. Operationen består normalt af to faser. Efter hver operation vil detaljer og varighed af operationen blive dokumenteret. For hvert trin af operationen er patienterne planlagt til besøg omkring 3-6 måneder. Derudover skal patienter efter den samlede operation udfylde 'Glasgow Benefit Inventory' og 'Patient and Observer Scar Assessment Scale'.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter mellem 6 og 30 år med en medfødt concha-microtia8, indlagt på vores hospital, er potentielt kvalificerede, og tilmelding til undersøgelsen vil være baseret på følgende kriterier.

  1. Patienterne blev fuldt ud informeret om formålet, modaliteterne og risiciene forbundet med denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring og var villige til at blive fulgt op.
  2. Kontrastforstærket computertomografi (CT)-scanning viser, at han eller hun har 3.Patienter kan tåle generel anæstesi uden alvorlig kronisk organisk eller psykisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kombineret med andre øresygdomme såsom ørefistel, titis media mv.
  2. Patienter modtager andre ikke-relaterede øreoperationer under undersøgelsen
  3. Hud i operationsområdet med infektion, ulceration og ardannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-trins tilslutning
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive randomiseret med en 1:1 tildeling ved hjælp af et online randomiseringsmodul. Et tilfældigt tal vil blive tildelt sekventielt for at sikre, at hver patient vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (Accepterer et-trins forbindelse og to-trins forbindelse).
Procedure: To-trins tilslutning
To-trins forbindelse refererer til en procedure, der forbinder og inkorporerer bruskrammerne med det resterende øre under anden fase af operationen af ​​ørerekonstruktion. En intakt bruskramme er indlejret i hudlommen i det første trin, og i det andet trin af operationen vil dele af bruskrammerne, der allerede har overlevet, blive barberet af for at sikre den faste kombination mellem den resterende æra brusk og transplanteret kystbrusk .
Aktiv komparator: Første-trins forbindelse
Efter at have fået skriftligt informeret samtykke, vil kvalificerede patienter blive randomiseret med en 1: 1 -allokering ved hjælp af et online randomiseringsmodul. Et tilfældigt tal tildeles sekventielt for at sikre, at enhver patient tilfældigt tildeles i to grupper (accepterer først-trins forbindelse og anden-trins forbindelse).
Procedure: Et-trins forbindelse
Et-trins forbindelse refererer til en procedure, der forbinder og inkorporerer bruskrammerne med det resterende øre i det første trin af operation af ørerekonstruktion. I et-trins kirurgi forbindes bruskrammerne med det resterende øre (ikke-deformeret, ikke-udelukket del) for at danne en glat og komplet øreunderenhedsstruktur. På denne måde er det nødvendigt at trimme den overskydende postaurikulære hud, hvilket kan udgøre en større risiko for blodforsyning. Efter den første fase af operationen er det generelle udseende af det kirurgiske øre allerede nogenlunde det samme som et normalt øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grade-A healing
Tidsramme: For hvert trin af operationen er patienterne planlagt til besøg omkring 3-6 måneder.
Grad-A-heling er defineret som optimal sårjustering, epidermal integritet og tætte subkutane vævsforbindelser uden signifikant inflammatorisk respons eller komplikationer under genopretning, og stingene kan fjernes inden for 10 dage efter operationen.
For hvert trin af operationen er patienterne planlagt til besøg omkring 3-6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrater
Tidsramme: For hvert trin af operationen er patienterne planlagt til besøg omkring 3-6 måneder.
Forekomst af infektion, hæmatom, flapnekrose, hudnekrose og eksponering af bruskstillads
For hvert trin af operationen er patienterne planlagt til besøg omkring 3-6 måneder.
Ar score
Tidsramme: 3-6 måneder efter den samlede ørerekonstruktionsoperation
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et valideret og anvendeligt værktøj til arvurdering. Der er to numeriske skalaer af POSAS, en for patienter og en anden for observatører. Hver af elementerne får en score fra 1 til 10. En score på 1 repræsenterer normal hud og 10 repræsenterer det værst tænkelige ar. For at tilføje pointene for hvert punkt, varierer en samlet score på observatørskalaen fra 5 til 50, og en patientskala varierer fra 6 til 60. De laveste score, henholdsvis 5 og 6, afspejler normal hud. Jo højere score, jo værre ar.
3-6 måneder efter den samlede ørerekonstruktionsoperation
Patienternes tilfredshedsscore
Tidsramme: 3-6 måneder efter den samlede ørerekonstruktionsoperation
For at evaluere patienternes tilfredshed med det endelige resultat efter operationen bruger vi Glasgow Benefit Inventory (GBI) som et evalueret værktøj. GBI omfatter 18 genstande. Hvert emne bedømmes ved hjælp af Likerts 5-niveaus scoringsskala. Den samlede GBI-score kan variere fra -100 (maksimal negativ effekt) gennem 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal fordel). Derudover kan der beregnes delscore: en generel delscore, en social støttescore og en fysisk sundhedsscore.
3-6 måneder efter den samlede ørerekonstruktionsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-256-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrotia

Kliniske forsøg med Et-trins forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner