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Sicurezza ed efficacia del collegamento dell'orecchio residuo con la struttura nella ricostruzione auricolare non espansa in una o due fasi per microtia di tipo Concha: protocollo di uno studio controllato randomizzato, in cieco

15 maggio 2025 aggiornato da: Xinjie Zhang, Sichuan Provincial People's Hospital

I pazienti idonei saranno ammessi dall'ambulatorio per completare gli esami pertinenti dopo il ricovero (esame di routine preoperatorio e TC del torace). I parametri di base verranno registrati al momento del ricovero in ospedale, inclusi numero del caso, diagnosi, sesso, età, altezza, peso e condizioni mediche di base. I pazienti hanno almeno 12 ore per prendere in considerazione la partecipazione allo studio e avranno l'opportunità di porre domande sullo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dallo specializzando chirurgico o dal chirurgo dopo il ricovero in ospedale.

La randomizzazione sarà effettuata dal membro interessato. Dopo l'inclusione, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio (connessione in una fase o connessione in due fasi) utilizzando un programma di randomizzazione online. La cura perioperatoria sarà la stessa per tutti i pazienti inclusi.

L'intervento verrà eseguito da chirurghi esperti, con ricostruzione dell'orecchio non espanso utilizzando cartilagine costale autologa. L’intervento normalmente comprende due fasi. Dopo ogni intervento chirurgico verranno documentati i dettagli e la durata dell'intervento. Per ogni fase dell'intervento chirurgico, le visite dei pazienti sono programmate per circa 3-6 mesi. Inoltre, dopo l'intervento chirurgico totale, i pazienti devono compilare il "Glasgow Benefit Inventory" e la "Patient and Observer Scar Assessment Scale".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 6 e 30 anni con concamicrozia8 congenita, ricoverati nel nostro ospedale sono potenzialmente eleggibili e l'arruolamento nello studio sarà basato sui seguenti criteri.

  1. I pazienti sono stati pienamente informati sullo scopo, sulle modalità e sui rischi associati a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno accettato di essere seguiti.
  2. La tomografia computerizzata (TC) con contrasto mostra che il paziente ha 3. I pazienti possono tollerare l'anestesia generale senza gravi malattie croniche organiche o mentali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti associati ad altre malattie dell'orecchio come fistola auricolare, titis media, ecc.
  2. I pazienti ricevono altri interventi chirurgici all'orecchio non correlati durante lo studio
  3. Pelle nell'area chirurgica con infezione, ulcerazione e cicatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegamento a due stadi
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti idonei verranno randomizzati con un'assegnazione 1:1 utilizzando un modulo di randomizzazione online. Verrà assegnato in sequenza un numero casuale per garantire che ogni paziente venga assegnato casualmente in due gruppi (Accettazione della connessione a una fase e Connessione a due fasi).
Procedura: Collegamento a due stadi
La connessione in due fasi si riferisce ad una procedura che collega e incorpora la struttura cartilaginea con l'orecchio residuo durante l'intervento chirurgico di ricostruzione dell'orecchio della seconda fase. Nella prima fase una struttura cartilaginea intatta viene incorporata nella tasca cutanea, quindi, nella seconda fase dell'intervento, le parti della struttura cartilaginea che sono già sopravvissute verranno rase per garantire la salda combinazione tra la cartilagine dell'era residua e la cartilagine costale innestata .
Comparatore attivo: Connessione di primo stadio
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti idonei verranno randomizzati con un'allocazione 1: 1 utilizzando un modulo di randomizzazione online. Verrà assegnato un numero casuale in sequenza per assicurarsi che ogni paziente venga assegnato casualmente in due gruppi (accettando la connessione di primo stadio e la connessione del secondo stadio).
Procedura: Connessione ad uno stadio
La connessione in una fase si riferisce ad una procedura che collega e incorpora la struttura cartilaginea con l'orecchio residuo nella prima fase dell'intervento chirurgico di ricostruzione dell'orecchio. Nella chirurgia in una sola fase, la struttura cartilaginea è collegata all'orecchio residuo (parte non deformata, non esclusa) per formare una struttura della subunità dell'orecchio liscia e completa. In questo modo è necessario tagliare la pelle retroauricolare in eccesso, che può comportare un rischio maggiore di afflusso di sangue. Dopo la prima fase dell’intervento, l’aspetto generale dell’orecchio chirurgico è già più o meno simile a quello di un orecchio normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione di grado A
Lasso di tempo: Per ogni fase dell'intervento chirurgico, le visite dei pazienti sono programmate per circa 3-6 mesi.
La guarigione di grado A è definita come allineamento ottimale della ferita, integrità epidermica e giunzioni strette del tessuto sottocutaneo, senza risposta infiammatoria significativa o complicazioni durante il recupero e i punti possono essere rimossi entro 10 giorni dall'operazione.
Per ogni fase dell'intervento chirurgico, le visite dei pazienti sono programmate per circa 3-6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze
Lasso di tempo: Per ogni fase dell'intervento chirurgico, le visite dei pazienti sono programmate per circa 3-6 mesi.
Incidenza di infezione, ematoma, necrosi del lembo, necrosi cutanea ed esposizione dell'impalcatura cartilaginea
Per ogni fase dell'intervento chirurgico, le visite dei pazienti sono programmate per circa 3-6 mesi.
Punteggio della cicatrice
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento di ricostruzione totale dell'orecchio
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è uno strumento validato e applicabile per la valutazione delle cicatrici. Esistono due scale numeriche del POSAS, una per i pazienti e un'altra per gli osservatori. Ciascuno degli item riceve un punteggio da 1 a 10. Un punteggio pari a 1 rappresenta la pelle normale e 10 rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile. Per sommare i punteggi di ciascun item, il punteggio totale della scala dell'osservatore varia da 5 a 50 e la scala del paziente varia da 6 a 60. I punteggi più bassi, rispettivamente 5 e 6, riflettono la pelle normale. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice.
3-6 mesi dopo l'intervento di ricostruzione totale dell'orecchio
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento di ricostruzione totale dell'orecchio
Per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto al risultato finale dopo l'intervento chirurgico, utilizziamo il Glasgow Benefit Inventory (GBI) come strumento di valutazione. GBI comprende 18 articoli. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando la scala di punteggio Likert a 5 livelli. Il punteggio totale GBI può variare da -100 (massimo effetto negativo) a 0 (nessun effetto) fino a 100 (massimo beneficio). Inoltre, è possibile calcolare dei sottopunteggi: un sottopunteggio generale, un punteggio di supporto sociale e un punteggio di salute fisica.
3-6 mesi dopo l'intervento di ricostruzione totale dell'orecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-256-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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