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GMG を有する中国人成人におけるエクリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性 (ECU-MG-304)

2026年1月14日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

難治性全身性重症筋無力症（gMG）の中国人参加者を対象としたエクリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価する非盲検単群多施設研究

これは、難治性 gMG の中国人参加者を対象にエクリズマブの有効性、安全性、PK、PD、免疫原性を評価する非盲検、単群、多施設共同研究です。 この研究には約15人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この承認後研究は、難治性 gMG の中国人参加者を対象にエクリズマブの有効性、安全性、PK、PD、免疫原性を評価する非盲検、単群、多施設共同研究です。 この研究には 3 つの期間があります: スクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (導入期と維持期を含む 26 週間)、および安全性追跡期間 (8 週間)。 個々の参加者の全体的な研究期間は最大 38 週間と推定されます。 この研究には約15人の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510620
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266035
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MG の診断は次の検査によって行う必要があります。

    1. スクリーニング時に確認された抗AChR Abの血清学的検査陽性、および

    2. 次のいずれか:

      1. 反復的な神経刺激によって示される異常な神経筋伝達、または
      2. -抗コリンエステラーゼ検査陽性の病歴（ネオスチグミン検査など）、または
      3. 参加者は、治療医師の評価により、経口コリンエステラーゼ阻害剤による MG 徴候の改善を実証しました。
  • スクリーニング時の MGFA 臨床分類クラス II ～ IV
  • MG-ADL合計スコアはスクリーニング時および1日目で6以上でなければなりません

  • 以下を持っている参加者:

    1. 1年間に2つ以上のISTによる治療が失敗した（併用療法または単剤療法として）、つまり、ISTにもかかわらずADL障害（持続的な衰弱、危機的状況の経験、またはISTに耐えられない）が続いている、または、
    2. 少なくとも1回のISTに失敗し、症状をコントロールするために慢性的なPEまたはIVIgが必要な参加者、つまり、筋力低下の管理のために定期的にPEまたはIVIgを過去12か月間少なくとも2サイクル必要とする参加者

除外基準:

  • 未治療の胸腺悪性腫瘍、癌腫、または胸腺腫

  • -スクリーニング前の6か月以内の胸腺切除術またはその他の胸腺手術の病歴。 胸腺悪性腫瘍または胸腺癌の治療歴のある参加者は、以下の条件をすべて満たす場合に参加資格があります。

    1. スクリーニング来院の5年以上前に治療が完了している
    2. スクリーニング来院前の5年間に再発がないこと
    3. 1日目の初回投与から6か月以内に行われた、静脈内（IV）造影剤の投与を含むコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで再発の放射線学的兆候がないこと。
  • 眼筋または眼周囲の筋肉のみに影響を与える筋力低下 (MGFA クラス I)
  • スクリーニング時の MG クライシス (MGFA クラス V)。 ただし、治験責任医師の意見では、そのような参加者は、治療を受け医学的に安定した後、アレクシオンの承認を得て再検査される可能性があります。
  • N髄膜炎菌感染症または未解決の髄膜炎菌性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクリズマブ
薬：エクリズマブ
参加者は静脈内（IV）点滴によりエクリズマブの投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADLの改善に基づいて、難治性gMGの治療におけるエクリズマブの有効性を評価すること
時間枠：26週目のベースラインから
26週目のベースラインからの重症筋無力症日常生活活動プロファイル（MG-ADL）合計スコアの平均変化と両側95％CI
26週目のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QMGによる難治性gMGの治療におけるエクリズマブの有効性を評価すること
時間枠：26週目のベースラインから
26週目のベースラインからの量的重症筋無力症（QMG）合計スコアの平均変化と両側95％CI
26週目のベースラインから
MGCによる難治性gMGの治療におけるエクリズマブの有効性を評価すること
時間枠：26週目のベースラインから
26週目のベースラインからの重症筋無力症複合（MGC）合計スコアの平均変化と両側95％CI
26週目のベースラインから
MG-QoL 15rによる難治性gMGの治療におけるエクリズマブの有効性を評価する
時間枠：26週目のベースラインから
改訂された重症筋無力症の生活の質15項目スケール（MG-QoL 15rスケール）の26週目のベースラインからの平均変化と両側95％CI
26週目のベースラインから
難治性 gMG の治療におけるエクリズマブの有効性を MG-ADL 応答者のステータス別に評価する
時間枠：26週目のベースラインから
26週目に重症筋無力症の日常生活活動プロファイル（MG-ADL）反応を達成した参加者の割合、および両側95％CI
26週目のベースラインから
QMGレスポンダー分析により難治性gMGの治療におけるエクリズマブの有効性を評価する
時間枠：26週目のベースラインから
26週目に定量的重症筋無力症（QMG）反応を達成した参加者の割合、および両側95％CI
26週目のベースラインから
難治性 gMG の治療におけるエクリズマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：26週目のベースラインから
AE、SAE、および研究介入中止に至ったAEの発生率（初回注入後の発症）
26週目のベースラインから
難治性 gMG 患者におけるエクリズマブの PK を特徴付けるため
時間枠：26週目のベースラインから
すべての予定された来院時の平均血清エクリズマブ濃度
26週目のベースラインから
難治性 gMG 患者におけるエクリズマブの PD を特徴付けるため
時間枠：26週目のベースラインから
すべての予定来院時における血清遊離補体成分 5 (C5) 濃度の平均変化
26週目のベースラインから
難治性 gMG 患者におけるエクリズマブの免疫原性を特徴付けること
時間枠：26週目のベースラインから
治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) 陽性参加者の割合
26週目のベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (実際)

2025年12月29日

研究の完了 (実際)

2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7411C00003
  • ECU-MG-304 (その他の識別子：Alexion)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Alexion は研究データへのアクセス要求を許可することを公約しており、プロトコル、CSR、平易な言葉での概要を提供する予定です。

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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