GMG가 있는 중국 성인에서 Eculizumab의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 (ECU-MG-304)
2026년 1월 14일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
난치성 전신 중증 근무력증(gMG)을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 Eculizumab의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
이는 난치성 gMG가 있는 중국 참가자를 대상으로 에쿨리주맙의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.
약 15명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 승인 후 연구는 난치성 gMG가 있는 중국 참가자를 대상으로 에쿨리주맙의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.
본 연구에는 3개의 기간이 있을 것입니다: 선별 기간(최대 4주), 치료 기간(유도 단계 및 유지 단계를 포함하여 26주) 및 안전성 추적 기간(8주).
개별 참가자의 전체 연구 기간은 최대 38주로 추정됩니다.
약 15명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510620
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266035
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MG의 진단은 다음 테스트를 통해 이루어져야 합니다.
- 스크리닝에서 확인된 항-AChR Ab에 대한 양성 혈청학적 검사, 및
다음 중 하나:
- 반복적인 신경 자극으로 인해 나타나는 비정상적인 신경근 전달, 또는
- 항콜린에스테라제 검사 양성(예: 네오스티그민 검사) 병력, 또는
- 참가자는 치료 의사의 평가에 따라 경구용 콜린에스테라제 억제제 사용 시 MG 징후가 개선되었음을 입증했습니다.
- 스크리닝 시 MGFA 임상 분류 클래스 II~IV
- MG-ADL 총점은 스크리닝 및 1일차에 ≥ 6이어야 합니다.
다음을 갖춘 참가자:
- 1년 동안 2개 이상의 IST 치료 실패(병용 또는 단독 요법), 즉 IST에도 불구하고 ADL 손상(지속적인 약점, 위기 경험 또는 IST를 견딜 수 없음)이 계속 발생하거나,
- 최소 하나의 IST에 실패했으며 증상 조절을 위해 만성 PE 또는 IVIg가 필요한 참가자, 즉 지난 12개월 동안 최소 2주기의 근력 약화 관리를 위해 정기적으로 PE 또는 IVIg가 필요한 참가자
제외 기준:
- 치료되지 않은 흉선 악성 종양, 암종 또는 흉선종
스크리닝 전 6개월 이내에 흉선절제술 또는 기타 흉선 수술 이력. 흉선 악성 종양 또는 암종 치료 병력이 있는 참가자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이상 치료 완료
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 재발 없음
- 1일째 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 수행된 정맥(IV) 조영제 투여를 포함하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 재발의 방사선학적 징후가 없습니다.
- 안구 또는 안구 주위 근육에만 영향을 미치는 쇠약(MGFA 클래스 I)
- 스크리닝 시 MG 위기(MGFA 클래스 V). 그러나 연구자의 의견에 따르면 그러한 참가자는 치료를 받고 의학적으로 안정되면 Alexion 승인을 받아 재검사를 받을 수 있습니다.
- N형 수막염 감염 또는 해결되지 않은 수막구균 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에쿨리주맙
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참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 Eculizumab을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MG-ADL의 개선을 기반으로 난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 유효성을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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양면 95% CI와 함께 26주차 기준선 대비 중증근육무력증 일상생활 프로필(MG-ADL) 총점의 평균 변화
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26주차 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QMG를 통해 난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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양면 95% CI와 함께 26주차 기준선 대비 정량적 중증 근무력증(QMG) 총점의 평균 변화
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26주차 기준선에서
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MGC를 통한 난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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양면 95% CI와 함께 26주차 기준선 대비 중증근육무력증 복합(MGC) 총점의 평균 변화
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26주차 기준선에서
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MG-QoL 15r을 통해 난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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양면 95% CI와 함께 26주차 기준선 대비 개정된 중증근육무력증 삶의 질 15항목 척도(MG-QoL 15r 척도)의 평균 변화
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26주차 기준선에서
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MG-ADL 반응자 상태를 기준으로 난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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양면 95% CI와 함께 26주차에 중증근육무력증 일상생활 프로필(MG-ADL) 반응을 달성한 참가자 비율
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26주차 기준선에서
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QMG 반응자 분석을 통해 난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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양면 95% CI와 함께 26주차에 정량적 중증 근무력증(QMG) 반응을 달성한 참가자의 비율
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26주차 기준선에서
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난치성 gMG 치료에서 에쿨리주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 26주차 기준선에서
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AE, SAE 및 연구 개입 중단으로 이어지는 AE의 발생률(첫 번째 주입 후 발병)
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26주차 기준선에서
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난치성 gMG가 있는 참가자에서 에쿨리주맙의 PK를 특성화하기 위해
기간: 26주차 기준선에서
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모든 예정된 방문에서 평균 혈청 에쿨리주맙 농도
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26주차 기준선에서
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난치성 gMG 참가자의 에쿨리주맙 PD 특성을 파악하기 위해
기간: 26주차 기준선에서
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모든 예정된 방문에서 무혈청 보체 성분 5(C5) 농도의 평균 변화
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26주차 기준선에서
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난치성 gMG 환자에서 에쿨리주맙의 면역원성을 특성화하기 위해
기간: 26주차 기준선에서
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치료 후 항약물 항체(ADA) 양성 참가자의 비율
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26주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7411C00003
- ECU-MG-304 (기타 식별자: Alexion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .