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Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Eculizumab bei chinesischen Erwachsenen mit gMG (ECU-MG-304)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Eculizumab bei chinesischen Teilnehmern mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG)

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von Eculizumab bei chinesischen Teilnehmern mit refraktärem gMG. Ungefähr 15 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Post-Zulassungsstudie handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von Eculizumab bei chinesischen Teilnehmern mit refraktärem gMG. In dieser Studie gibt es drei Zeiträume: Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (26 Wochen, einschließlich einer Induktionsphase und einer Erhaltungsphase) und Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen). Die Gesamtstudiendauer für einen einzelnen Teilnehmer wird auf bis zu 38 Wochen geschätzt. Ungefähr 15 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer MG muss durch die folgenden Tests gestellt werden:

    1. Positiver serologischer Test auf Anti-AChR-Abs, wie beim Screening bestätigt, und

    2. Einer der folgenden:

      1. Abnormale neuromuskuläre Übertragung, nachgewiesen durch wiederholte Nervenstimulation, oder
      2. Vorgeschichte eines positiven Anticholinesterase-Tests, z. B. Neostigmin-Test, oder
      3. Der Teilnehmer hat nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt eine Verbesserung der MG-Anzeichen unter oralen Cholinesterasehemmern gezeigt
  • Klinische MGFA-Klassifizierung der Klassen II bis IV beim Screening
  • Der MG-ADL-Gesamtscore muss beim Screening und am ersten Tag ≥ 6 sein

  • Teilnehmer mit:

    1. Die Behandlung mit 2 oder mehr ISTs über ein Jahr hinweg ist fehlgeschlagen (entweder in Kombination oder als Monotherapie), d. h. trotz ISTs bestehen weiterhin Beeinträchtigungs-ADLs (anhaltende Schwäche, erlebt eine Krise oder ist nicht in der Lage, IST zu vertragen) oder
    2. Sie haben mindestens einen IST nicht bestanden und benötigen chronische PE oder IVIg zur Kontrolle der Symptome, d. h. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten regelmäßig PE oder IVIg zur Behandlung von Muskelschwäche in mindestens zwei Zyklen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Jede unbehandelte bösartige Erkrankung, jedes unbehandelte Thymuskarzinom oder jedes Thymom

  • Vorgeschichte einer Thymektomie oder einer anderen Thymusoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten Thymus-Malignitäten oder -Karzinomen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Die Behandlung wurde > 5 Jahre vor dem Screening-Besuch abgeschlossen
    2. Keine Wiederholung innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch
    3. Kein radiologischer Hinweis auf ein Wiederauftreten bei einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich der Verabreichung von intravenösem (IV) Kontrastmittel, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis am ersten Tag
  • Schwäche, die nur die Augen- oder Periokularmuskulatur betrifft (MGFA-Klasse I)
  • MG-Krise beim Screening (MGFA-Klasse V). Allerdings können solche Teilnehmer mit Genehmigung von Alexion erneut untersucht werden, sobald sie behandelt und medizinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer N-Meningitidis-Infektion oder einer ungelösten Meningokokken-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Arzneimittel: Eculizumab
Die Teilnehmer erhalten Eculizumab über eine intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG basierend auf der Verbesserung des MG-ADL
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Die mittlere Veränderung des Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI
vom Ausgangswert in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG durch QMG
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Die mittlere Veränderung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI
vom Ausgangswert in Woche 26
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG durch MGC
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Die mittlere Veränderung des Myasthenia gravis Composite (MGC)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI
vom Ausgangswert in Woche 26
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG anhand von MG-QoL 15r
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Die mittlere Veränderung der überarbeiteten Myasthenia Gravis-Lebensqualitätsskala mit 15 Punkten (MG-QoL 15r-Skala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI
vom Ausgangswert in Woche 26
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG anhand des MG-ADL-Responder-Status
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL)-Antwort zusammen mit dem zweiseitigen 95 %-KI erreichen
vom Ausgangswert in Woche 26
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG durch QMG-Responder-Analyse
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 die quantitative Myasthenia gravis (QMG)-Reaktion zusammen mit dem zweiseitigen 95 %-KI erreichen
vom Ausgangswert in Woche 26
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eculizumab bei der Behandlung von refraktärem gMG
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Inzidenz von UE, SAEs und UE, die zum Abbruch der Studienintervention führen (Beginn nach der ersten Infusion)
vom Ausgangswert in Woche 26
Charakterisierung der PK von Eculizumab bei Teilnehmern mit refraktärem gMG
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Mittlere Serum-Eculizumab-Konzentrationen bei allen geplanten Besuchen
vom Ausgangswert in Woche 26
Charakterisierung der PD von Eculizumab bei Teilnehmern mit refraktärem gMG
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Mittlere Veränderungen der Serumkonzentrationen der freien Komplementkomponente 5 (C5) bei allen geplanten Besuchen
vom Ausgangswert in Woche 26
Charakterisierung der Immunogenität von Eculizumab bei Teilnehmern mit refraktärem gMG
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 26
Anteil der behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
vom Ausgangswert in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7411C00003
  • ECU-MG-304 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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