Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabin teho, turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys kiinalaisilla aikuisilla, joilla on gMG (ECU-MG-304)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus ekulitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on refraktaarinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG)

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ekulitsumabin tehoa, turvallisuutta, PK-, PD- ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on refraktaarinen gMG. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ekulitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on refraktorinen gMG. Tässä tutkimuksessa on 3 jaksoa: seulontajakso (enintään 4 viikkoa), hoitojakso (26 viikkoa, mukaan lukien induktiovaihe ja ylläpitovaihe) ja turvallisuuden seurantajakso (8 viikkoa). Yksittäisen osallistujan opintojakson kokonaiskestoksi arvioidaan jopa 38 viikkoa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510620
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • MG-diagnoosi on tehtävä seuraavilla testeillä:

    1. Positiivinen serologinen testi anti-AChR Abs:lle, joka vahvistettiin seulonnassa ja

    2. Jokin seuraavista:

      1. Epänormaali neuromuskulaarinen transmissio, joka osoitetaan toistuvalla hermostimulaatiolla tai
      2. Positiivinen antikoliiniesteraasitesti, esim. neostigmiinitesti, tai
      3. Osallistuja on osoittanut parantavan MG-oireita oraalisilla koliiniesteraasi-inhibiittoreilla hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • MGFA:n kliininen luokitus, luokka II–IV seulonnassa
  • MG-ADL:n kokonaispistemäärän on oltava ≥ 6 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä

  • Osallistujat, joilla on:

    1. Epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla IST:llä vuoden aikana (joko yhdistelmänä tai monoterapiana), eli sinulla on edelleen ADL:n heikkeneminen (jatkuva heikkous, kokemuskriisi tai kyvyttömyys sietää IST:tä) IST:istä huolimatta tai
    2. Epäonnistunut vähintään yksi IST ja vaativat kroonista PE tai IVIg oireiden hallitsemiseksi, eli osallistujat, jotka tarvitsevat PE tai IVIg säännöllisesti lihasheikkouden hallintaan vähintään 2 sykliä viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoitamaton kateenkorvan pahanlaatuisuus, karsinooma tai tymooma

  • Aiemmin kateenkorvan poisto tai mikä tahansa muu kateenkorvan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta. Osallistujat, joilla on ollut hoidettu kateenkorvan pahanlaatuisuus tai karsinooma, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:

    1. Hoito suoritettu > 5 vuotta ennen seulontakäyntiä
    2. Ei uusiutumista seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana
    3. Ei radiologisia merkkejä uusiutumisesta tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI), mukaan lukien suonensisäisen (IV) varjoaineen antaminen, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
  • Heikkous, joka vaikuttaa vain silmän tai silmän ympärillä oleviin lihaksiin (MGFA-luokka I)
  • MG-kriisi seulonnassa (MGFA Class V). Sellaiset osallistujat voidaan kuitenkin tutkia uudelleen Alexionin suostumuksella, kun he ovat tutkijan mielestä hoidettuja ja lääketieteellisesti vakaat.
  • N-meningitidis-infektio tai ratkaisematon meningokokkitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Lääke: Ekulitsumabi
Osallistujat saavat ekulitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ekulitsumabin tehoa tulenkestävän gMG:n hoidossa MG-ADL:n paranemisen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Päivittäisen elämän profiilin myasthenia gravis -aktiviteettien (MG-ADL) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26 sekä kaksipuolinen 95 % luottamusväli
lähtötasosta viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ekulitsumabin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa QMG:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Kvantitatiivisen myasthenia graviksen (QMG) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26 sekä kaksipuolinen 95 % luottamusväli
lähtötasosta viikolla 26
Arvioida ekulitsumabin tehoa refraktaarisen gMG:n hoidossa MGC:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Myasthenia gravis -yhdistelmäpisteen (MGC) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26 sekä kaksipuolinen 95 % luottamusväli
lähtötasosta viikolla 26
Arvioida ekulitsumabin tehoa tulenkestävän gMG:n hoidossa MG-QoL 15r:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Tarkistetun Myasthenia Gravis -elämänlaatuasteikon 15 pisteen asteikon (MG-QoL 15r asteikko) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 26 sekä kaksipuolinen 95 % luottamusväli
lähtötasosta viikolla 26
Arvioida ekulitsumabin tehoa refraktaarisen gMG:n hoidossa MG-ADL-vasteen perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) -vasteen viikolla 26 sekä kaksipuolisen 95 % CI:n
lähtötasosta viikolla 26
Ekulitsumabin tehon arvioiminen refraktaarisen gMG:n hoidossa QMG-vasteanalyysillä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -vasteen viikolla 26 sekä kaksipuolisen 95 % luottamusvälin
lähtötasosta viikolla 26
Arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä refraktorisen gMG:n hoidossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
AE-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuksen interventioon (alkaen ensimmäisen infuusion jälkeen)
lähtötasosta viikolla 26
Ekulitsumabin PK:n karakterisoiminen osallistujilla, joilla on refraktaarinen gMG
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Seerumin keskimääräiset ekulitsumabipitoisuudet kaikilla suunniteltujen käyntien aikana
lähtötasosta viikolla 26
Ekulitsumabin PD:n karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on refraktaarinen gMG
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Seerumin vapaan komplementin komponentin 5 (C5) pitoisuuksien keskimääräiset muutokset kaikilla aikataulun mukaisilla käynneillä
lähtötasosta viikolla 26
Ekulitsumabin immunogeenisuuden karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on refraktaarinen gMG
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 26
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten (ADA) positiivisten osallistujien osuus
lähtötasosta viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7411C00003
  • ECU-MG-304 (Muu tunniste: Alexion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa