低ナトリウム塩が心不全患者の死亡、心不全入院/救急外来受診、生活の質に及ぼす影響 (RESCUE-HF)
心不全患者の死亡、心不全入院、心不全救急外来受診、生活の質に対する低ナトリウム代替塩の影響：多施設二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には複数の施設が関与し、無作為化二重盲検対照計画が使用され、参加者は介入群（低ナトリウム代替塩を使用する）または対照群（通常の塩を使用する）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ）。 参加者は少なくとも1年間追跡調査され、全死亡率、心不全による入院、救急受診、アンケートで測定される生活の質の変化などの結果を評価する。
参加資格のある参加者は18歳から75歳で、過去1年以内に心不全で入院し、安定した心不全を患っている人です。 この研究では、重度の心不全、管理されていない健康状態、または参加を妨げる可能性のあるその他の要因を持つ個人は除外されます。
主な目標は、低ナトリウム代替塩によるナトリウム摂取量の削減が、1年間にわたって心不全患者の健康状態の改善につながるかどうかを判断することです。 参加者は3、6、9、12か月後に追跡調査されます。
この研究は、低ナトリウム代替塩の使用などの単純な食事の変更が心不全の管理に意味のある変化をもたらすことができるかどうかの証拠を提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xin Du
- 電話番号：+86-64456862
- メール：duxinheart@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xin Du
- メール：duxinheart@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 過去1年に心不全で入院。
- NYHA機能クラスII-III。
- 過去6か月以内の心エコー検査によるLVEF < 40%の証拠。
- 心不全に対してガイドラインに基づいた薬物療法を受けている。
- 安定した心不全状態。過去 4 週間以内に利尿剤の投与量が増加せず、4 週間を超えて心不全が安定していると定義されます。
- 主な介護者がいて、頻繁に自宅で一緒に食事をする。
- 市販の加工食品の摂取は週に 1 回までとする。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 末期心不全。
- 過去 1 か月以内に心血管疾患による入院。
- 未補正の低ナトリウム血症（Na < 130 mmol/L）。
- 透析依存患者、または eGFR < 20 mL/min/1.73m²。
- 空腹時血糖値が 16 mmol/L 以上の制御不能な高血糖。
- 余命1年未満の悪性がん患者。
- 研究者の意見では、テイクアウトの食事や社員食堂での食事に習慣的に依存するなど、治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある状態。
- 研究期間中に計画された入院。
- 過去 1 年間で 5 kg を超える原因不明の体重減少。
- 対象者または家族がこの研究で塩代替品を使用することに懸念がある、または妊娠、妊娠中、または授乳を計画している。
- 別の家族がすでにこの研究に参加しています。
- 被験者または家族は他の介入臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低ナトリウム代替塩
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この研究では、塩化ナトリウム含有量が 62% 以下で、塩化カリウムを添加しないナトリウム還元代替塩を特別にカスタマイズしました。
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介入なし：レギュラーソルト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の死亡、心不全による入院/救急受診の回数、最初の心不全による入院/救急受診までの時間、および12か月後の生活の質の変化を含む複合エンドポイントの勝利とのペアワイズ比較の割合
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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臨床効果、全死因の複合体、HFH/救急受診の回数、最初のHFH/救急受診までの時間、1年後の生活の質の変化（カンザスシティ心筋症質問票-12（KCCQ-12）） 。 低ナトリウム群に無作為に割り付けられたすべての患者は、階層内で無作為に対照群に割り付けられた患者と比較されます。 任意の 2 人の患者の場合、以下の基準を順番に評価することによって決定されるように、どちらかの患者が有利、つまりより良い臨床転帰を達成することになります。どちらかの患者に有利なことが示された場合は中止されます。
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登録から1年間のフォロー終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全死因死亡率
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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登録から1年間のフォロー終了まで
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1年間の心不全による入院・救急受診件数
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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登録から1年間のフォロー終了まで
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ランダム化から最初の心不全入院/緊急来院までの時間
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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登録から1年間のフォロー終了まで
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1年以内の心血管死亡率
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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登録から1年間のフォロー終了まで
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心不全の生活の質スコア（KCCQ）の変化
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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KCCQ-12 の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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登録から1年間のフォロー終了まで
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心不全のフレイルスコアの変化（FRIEDスケール）
時間枠：登録から1年間のフォロー終了まで
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FRIED スケールは、体重減少、疲労、脱力感、緩慢さ、活動性の低下という 5 つの基準に基づいて高齢者の虚弱性を評価します。
フレイルは非フレイル (0)、プレフレイル (1 ～ 2)、またはフレイル (≥3) に分類され、転倒、入院、死亡などのリスクが予測されます。
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登録から1年間のフォロー終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。