Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van natriumarm zout op overlijden, HF-ziekenhuisopname/bezoeken aan de spoedeisende hulp en kwaliteit van leven bij HF-patiënten (RESCUE-HF)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Heart Health Research Center

Effecten van natriumarm vervangingszout op overlijden, ziekenhuisopname bij hartfalen, bezoeken aan de spoedeisende hulp bij hartfalen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een natriumarm vervangingszout de uitkomsten voor patiënten met hartfalen kan helpen verbeteren. Concreet zal worden onderzocht of het natriumarme vervangingszout het sterftecijfer, het aantal ziekenhuisopnames en spoedbezoeken kan terugdringen en de levenskwaliteit van deze patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek zijn meerdere centra betrokken en wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (die het natriumarme vervangingszout zal gebruiken) of de controlegroep (die regulier zout zal gebruiken). ). De deelnemers worden minimaal een jaar gevolgd, waarbij de uitkomsten worden beoordeeld, waaronder sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames voor hartfalen, spoedbezoeken en veranderingen in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van een vragenlijst.

Deelnemers die in aanmerking komen, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, zijn het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen en hebben stabiel hartfalen. Het onderzoek sluit personen uit met ernstig hartfalen, ongecontroleerde gezondheidsproblemen of andere factoren die deelname kunnen verstoren.

De belangrijkste doelen zijn om te bepalen of het verminderen van de natriuminname via het natriumarme vervangingszout leidt tot betere gezondheidsresultaten bij patiënten met hartfalen over een jaar. Deelnemers worden gevolgd na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Dit onderzoek zal helpen bewijzen of een eenvoudige verandering van het voedingspatroon, zoals het gebruik van een natriumarm vervangingszout, een betekenisvol verschil kan maken bij de behandeling van hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar oud;
  2. In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen;
  3. NYHA functionele klasse II-III;
  4. Echocardiografisch bewijs van LVEF < 40% in de afgelopen 6 maanden;
  5. Het ontvangen van richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen;
  6. Stabiele hartfalenstatus, gedefinieerd als stabiliteit van hartfalen gedurende meer dan 4 weken, zonder verhoging van de dosis diuretica in de afgelopen 4 weken;
  7. Een primaire verzorger hebben en vaak samen thuis eten;
  8. Commercieel verwerkt voedsel niet vaker dan één keer per week consumeren;
  9. Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfalen in het eindstadium;
  2. Ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken in de afgelopen maand;
  3. Ongecorrigeerde hyponatriëmie (Na < 130 mmol/l);
  4. Dialyseafhankelijke patiënten, of eGFR < 20 ml/min/1,73m²;
  5. Ongecontroleerde hyperglykemie, met nuchtere bloedglucose > 16 mmol/l;
  6. Maligne kankerpatiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  7. Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol kunnen belemmeren, zoals het gewoonlijk vertrouwen op afhaalmaaltijden of dineren in bedrijfskantines;
  8. Geplande ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode;
  9. Onverklaarbaar gewichtsverlies groter dan 5 kg in het afgelopen jaar;
  10. De proefpersoon of familieleden maken zich zorgen over het gebruik van de zoutvervanger in dit onderzoek, of zijn van plan zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  11. Een ander familielid doet al mee aan dit onderzoek;
  12. De proefpersoon of familieleden nemen deel aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumarm vervangingszout
Deze studie heeft specifiek natriumreducerende vervangingszouten op maat gemaakt met een natriumchloridegehalte van niet meer dan 62% en zonder toevoeging van kaliumchloride.
Geen tussenkomst: Normaal zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage paarsgewijze vergelijkingen met overwinningen van een samengesteld eindpunt inclusief sterfte na 1 jaar, het aantal HF-ziekenhuisopnames/noodbezoeken, tijd tot de eerste HF-ziekenhuisopname/noodbezoek en de verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar

Klinisch voordeel, een samenstelling van sterfte door welke oorzaak dan ook, het aantal HFH’s/noodbezoeken, de tijd tot het eerste HFH/noodbezoek en de verandering in kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) na 1 jaar . Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de natriumarme groep worden vergeleken met de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep binnen strata. Voor elke twee patiënten zal een patiënt winnen, d.w.z. een beter klinisch resultaat bereiken, zoals bepaald door de volgende criteria achtereenvolgens te beoordelen, en stopt wanneer een voordeel voor een van beide patiënten wordt aangetoond:

  1. Dood: de dood is erger dan geen dood; eerdere dood is erger; gebonden indien niet mogelijk om vast te stellen.
  2. Aantal HF-ziekenhuisopnames/noodbezoeken: meer HFH’s/noodbezoeken is erger; gelijk, indien hetzelfde nummer.
  3. Tijd tot eerste HFH/noodbezoek: eerder HFH/noodbezoek is erger; gebonden, indien niet mogelijk om vast te stellen.
  4. KCCQ-12 na 1 jaar: Hogere KCCQ-12 is beter. De KCCQ-12 varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken binnen één jaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames/spoedeisende bezoeken voor hartfalen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname/spoedbezoek voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Cardiovasculaire sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Verandering in de levenskwaliteitscore voor hartfalen (KCCQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
De KCCQ-12 varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
Verandering in kwetsbaarheidsscore voor hartfalen (FRIED-schaal)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
De FRIED-schaal beoordeelt de kwetsbaarheid bij oudere volwassenen op basis van vijf criteria: gewichtsverlies, uitputting, zwakte, traagheid en lage activiteit. Kwetsbaarheid wordt geclassificeerd als niet-kwetsbaar (0), pre-kwetsbaar (1-2) of kwetsbaar (≥3), waarbij risico's als vallen, ziekenhuisopname en sterfte worden voorspeld.
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCUE-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren