- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06764225
Effecten van natriumarm zout op overlijden, HF-ziekenhuisopname/bezoeken aan de spoedeisende hulp en kwaliteit van leven bij HF-patiënten (RESCUE-HF)
Effecten van natriumarm vervangingszout op overlijden, ziekenhuisopname bij hartfalen, bezoeken aan de spoedeisende hulp bij hartfalen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zijn meerdere centra betrokken en wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (die het natriumarme vervangingszout zal gebruiken) of de controlegroep (die regulier zout zal gebruiken). ). De deelnemers worden minimaal een jaar gevolgd, waarbij de uitkomsten worden beoordeeld, waaronder sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames voor hartfalen, spoedbezoeken en veranderingen in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van een vragenlijst.
Deelnemers die in aanmerking komen, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, zijn het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen en hebben stabiel hartfalen. Het onderzoek sluit personen uit met ernstig hartfalen, ongecontroleerde gezondheidsproblemen of andere factoren die deelname kunnen verstoren.
De belangrijkste doelen zijn om te bepalen of het verminderen van de natriuminname via het natriumarme vervangingszout leidt tot betere gezondheidsresultaten bij patiënten met hartfalen over een jaar. Deelnemers worden gevolgd na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Dit onderzoek zal helpen bewijzen of een eenvoudige verandering van het voedingspatroon, zoals het gebruik van een natriumarm vervangingszout, een betekenisvol verschil kan maken bij de behandeling van hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Du
- Telefoonnummer: +86-64456862
- E-mail: duxinheart@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xin Du
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud;
- In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen;
- NYHA functionele klasse II-III;
- Echocardiografisch bewijs van LVEF < 40% in de afgelopen 6 maanden;
- Het ontvangen van richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen;
- Stabiele hartfalenstatus, gedefinieerd als stabiliteit van hartfalen gedurende meer dan 4 weken, zonder verhoging van de dosis diuretica in de afgelopen 4 weken;
- Een primaire verzorger hebben en vaak samen thuis eten;
- Commercieel verwerkt voedsel niet vaker dan één keer per week consumeren;
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen in het eindstadium;
- Ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken in de afgelopen maand;
- Ongecorrigeerde hyponatriëmie (Na < 130 mmol/l);
- Dialyseafhankelijke patiënten, of eGFR < 20 ml/min/1,73m²;
- Ongecontroleerde hyperglykemie, met nuchtere bloedglucose > 16 mmol/l;
- Maligne kankerpatiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol kunnen belemmeren, zoals het gewoonlijk vertrouwen op afhaalmaaltijden of dineren in bedrijfskantines;
- Geplande ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode;
- Onverklaarbaar gewichtsverlies groter dan 5 kg in het afgelopen jaar;
- De proefpersoon of familieleden maken zich zorgen over het gebruik van de zoutvervanger in dit onderzoek, of zijn van plan zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Een ander familielid doet al mee aan dit onderzoek;
- De proefpersoon of familieleden nemen deel aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumarm vervangingszout
|
Deze studie heeft specifiek natriumreducerende vervangingszouten op maat gemaakt met een natriumchloridegehalte van niet meer dan 62% en zonder toevoeging van kaliumchloride.
|
|
Geen tussenkomst: Normaal zout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage paarsgewijze vergelijkingen met overwinningen van een samengesteld eindpunt inclusief sterfte na 1 jaar, het aantal HF-ziekenhuisopnames/noodbezoeken, tijd tot de eerste HF-ziekenhuisopname/noodbezoek en de verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Klinisch voordeel, een samenstelling van sterfte door welke oorzaak dan ook, het aantal HFH’s/noodbezoeken, de tijd tot het eerste HFH/noodbezoek en de verandering in kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) na 1 jaar . Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de natriumarme groep worden vergeleken met de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep binnen strata. Voor elke twee patiënten zal een patiënt winnen, d.w.z. een beter klinisch resultaat bereiken, zoals bepaald door de volgende criteria achtereenvolgens te beoordelen, en stopt wanneer een voordeel voor een van beide patiënten wordt aangetoond:
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen één jaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames/spoedeisende bezoeken voor hartfalen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname/spoedbezoek voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
|
|
Verandering in de levenskwaliteitscore voor hartfalen (KCCQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
De KCCQ-12 varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
|
Verandering in kwetsbaarheidsscore voor hartfalen (FRIED-schaal)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
De FRIED-schaal beoordeelt de kwetsbaarheid bij oudere volwassenen op basis van vijf criteria: gewichtsverlies, uitputting, zwakte, traagheid en lage activiteit.
Kwetsbaarheid wordt geclassificeerd als niet-kwetsbaar (0), pre-kwetsbaar (1-2) of kwetsbaar (≥3), waarbij risico's als vallen, ziekenhuisopname en sterfte worden voorspeld.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .