Влияние соли с низким содержанием натрия на смертность, госпитализацию/посещения отделений неотложной помощи и качество жизни пациентов с СН (RESCUE-HF)
Влияние соли-заменителя с низким содержанием натрия на смертность, госпитализацию при сердечной недостаточности, посещения отделений неотложной помощи при сердечной недостаточности и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут участвовать несколько центров и будет использоваться рандомизированный, двойной слепой, контролируемый дизайн, в котором участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (которые будут использовать соль-заменитель с низким содержанием натрия), либо в контрольную группу (которые будут использовать обычную соль). ). За участниками будут наблюдать в течение как минимум года, оценивая результаты, включая смертность от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, визиты неотложной помощи и изменения качества жизни, измеренные с помощью анкеты.
Приемлемые участники будут в возрасте от 18 до 75 лет, были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в прошлом году и имеют стабильную сердечную недостаточность. Из исследования будут исключены лица с тяжелой сердечной недостаточностью, неконтролируемыми состояниями здоровья или другими факторами, которые могут помешать участию.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли снижение потребления натрия с помощью соли-заменителя с низким содержанием натрия к улучшению показателей здоровья пациентов с сердечной недостаточностью в течение года. За участниками будут наблюдать через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Это исследование поможет предоставить доказательства того, может ли простое изменение в диете, такое как использование соли-заменителя с низким содержанием натрия, иметь существенное значение в лечении сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Du
- Номер телефона: +86-64456862
- Электронная почта: duxinheart@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xin Du
- Электронная почта: duxinheart@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Госпитализирован в связи с сердечной недостаточностью в прошлом году;
- функциональный класс II-III по NYHA;
- Эхокардиографические данные о ФВЛЖ <40% в течение последних 6 месяцев;
- Получать назначенную рекомендациями медикаментозную терапию по поводу сердечной недостаточности;
- Стабильный статус сердечной недостаточности, определяемый как стабильность сердечной недостаточности в течение более 4 недель без увеличения дозы диуретиков в течение последних 4 недель;
- Наличие основного опекуна и частое совместное питание дома;
- Употребление промышленно обработанной пищи не чаще одного раза в неделю;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Терминальная стадия сердечной недостаточности;
- Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам в течение последнего месяца;
- Некорригированная гипонатриемия (Na < 130 ммоль/л);
- Пациенты, зависимые от диализа, или рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м²;
- Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы в крови натощак > 16 ммоль/л;
- Злокачественные онкологические больные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Условия, которые, по мнению следователя, могут препятствовать соблюдению протокола, например привычка есть на вынос или обедать в столовых компании;
- Плановая госпитализация в течение периода исследования;
- Необъяснимая потеря веса более 5 кг за последний год;
- Субъект или члены семьи обеспокоены использованием заменителя соли в этом исследовании или планируют беременность, беременность или грудное вскармливание;
- Другой член семьи уже участвует в этом исследовании;
- Субъект или члены его семьи участвуют в других интервенционных клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соль-заменитель с низким содержанием натрия
|
В данном исследовании специально были подобраны соли-заменители, восстанавливающие натрий, с содержанием хлорида натрия не более 62% и без добавления хлорида калия.
|
|
Без вмешательства: Обычная соль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент парных сравнений с победами по комбинированной конечной точке, включая смерть в течение 1 года, количество госпитализаций/неотложных визитов по поводу СН, время до первой госпитализации/неотложного визита по поводу СН и изменение качества жизни через 12 месяцев.
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Клиническая польза, совокупность всех причин смерти, количества HFH/неотложных визитов, времени до первого HFH/экстренного визита и изменения качества жизни (Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити-12 (KCCQ-12)) через 1 год. . Все пациенты, рандомизированные в группу с низким содержанием натрия, сравниваются с пациентами, рандомизированными в контрольную группу внутри страт. Для любых двух пациентов пациент выиграет, т. е. достигнет лучшего клинического результата, что определяется путем последовательной оценки следующих критериев с остановкой, когда будет продемонстрировано преимущество для любого пациента:
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
|
Число госпитализаций/посещений неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
|
Время от рандомизации до первой госпитализации/неотложного визита по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность в течение 1 года
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
|
Изменение показателя качества жизни при сердечной недостаточности (KCCQ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
KCCQ-12 варьируется от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучший результат.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
|
Изменение показателя слабости при сердечной недостаточности (шкала FRIED)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Шкала FRIED оценивает слабость у пожилых людей по пяти критериям: потеря веса, утомление, слабость, медлительность и низкая активность.
Слабость классифицируется как не-хилая (0), пред-хилая (1-2) или хрупкая (≥3), что позволяет прогнозировать такие риски, как падения, госпитализация и смертность.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования соль-заменитель с низким содержанием натрия
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты