저나트륨염이 심부전 환자의 사망, 심부전 입원/응급실 방문 및 삶의 질에 미치는 영향 (RESCUE-HF)
저나트륨 대체 염분이 심부전 환자의 사망, 심부전 입원, 심부전 응급실 방문 및 삶의 질에 미치는 영향: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여러 센터를 대상으로 하며 무작위, 이중 맹검, 통제 설계를 사용하여 참가자를 무작위로 개입 그룹(저나트륨 대체 소금을 사용할 그룹) 또는 대조군(일반 소금을 사용할 그룹)에 배정합니다. ). 참가자들은 최소 1년 동안 추적 관찰을 통해 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, 응급 방문, 설문지를 통해 측정된 삶의 질 변화 등의 결과를 평가하게 됩니다.
적격 참가자는 18세에서 75세 사이이고 지난 1년 동안 심부전으로 입원했으며 안정적인 심부전을 앓고 있는 사람입니다. 이 연구에서는 심각한 심부전, 통제할 수 없는 건강 상태 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 요인이 있는 개인을 제외합니다.
주요 목표는 저나트륨 대체 소금을 통해 나트륨 섭취를 줄이는 것이 1년에 걸쳐 심부전 환자의 건강 결과를 향상시키는지 확인하는 것입니다. 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰을 받게 됩니다.
이 연구는 저나트륨 대체 소금 사용과 같은 간단한 식이 변화가 심부전 관리에 의미 있는 변화를 가져올 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Du
- 전화번호: +86-64456862
- 이메일: duxinheart@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Xin Du
- 이메일: duxinheart@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- 지난 1년 동안 심부전으로 인해 입원했습니다.
- NYHA 기능 등급 II-III;
- 지난 6개월 이내에 LVEF가 40% 미만인 심장초음파 증거;
- 심부전에 대한 지침에 따른 의료 치료를 받고 있습니다.
- 지난 4주 이내에 이뇨제 용량의 증가가 없이 4주 이상 동안 심부전 안정성으로 정의된 안정적인 심부전 상태;
- 주 양육자가 있고 집에서 자주 함께 식사합니다.
- 일주일에 한 번 이상 상업적으로 가공된 식품을 섭취하지 마십시오.
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 말기 심부전;
- 지난 1개월 이내에 심혈관 원인으로 인한 입원
- 교정되지 않은 저나트륨혈증(Na < 130mmol/L);
- 투석 의존 환자 또는 eGFR < 20 mL/min/1.73m²;
- 공복 혈당이 > 16mmol/L인 조절되지 않는 고혈당증;
- 기대여명이 1년 미만인 악성암환자
- 습관적으로 테이크아웃 식사를 하거나 회사 구내식당에서 식사하는 등 조사관의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조건
- 연구 기간 동안 계획된 입원;
- 지난해 5kg 이상의 설명할 수 없는 체중 감소;
- 피험자 또는 가족 구성원이 본 연구에서 소금 대체제 사용에 대해 우려가 있거나 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
- 다른 가족 구성원이 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자 또는 가족 구성원이 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저나트륨 대체염
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이 연구에서는 염화나트륨 함량이 62%를 초과하지 않고 염화칼륨을 첨가하지 않은 나트륨 환원 대체염을 특별히 맞춤화했습니다.
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간섭 없음: 일반소금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망, HF 입원/응급 방문 횟수, 첫 번째 HF 입원/응급 방문까지의 시간, 12개월 후 삶의 질 변화를 포함한 복합 평가변수의 승리를 통한 쌍별 비교 비율
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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1년 후 모든 원인 사망, HFH/응급 방문 횟수, 첫 HFH/응급 방문까지의 시간, 삶의 질 변화(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12))를 종합한 임상적 이점 . 저나트륨 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 계층 내에서 대조군으로 무작위 배정된 환자와 비교됩니다. 임의의 두 환자에 대해 환자는 승리할 것입니다. 즉, 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정된 대로 더 나은 임상 결과를 달성하고 두 환자 모두에게 이점이 표시되면 중단합니다.
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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1년 이내 심부전으로 인한 입원/응급 방문 건수
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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무작위 배정부터 첫 번째 심부전 입원/응급 방문까지의 시간
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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1년 이내 심혈관 사망
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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심부전 삶의 질 점수(KCCQ) 변화
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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KCCQ-12의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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심부전에 대한 노쇠 점수 변화(FRIED 척도)
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
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FRIED 척도는 체중 감소, 피로, 허약함, 느림, 활동 부족 등 5가지 기준을 바탕으로 노인의 허약함을 평가합니다.
노쇠는 비 노쇠(0), 노쇠 전(1-2) 또는 노쇠(≥3)로 분류되어 낙상, 입원, 사망과 같은 위험을 예측합니다.
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등록부터 1년 추적조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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