- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764225
Efectos de la sal baja en sodio sobre la muerte, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/visitas al departamento de emergencias y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (RESCUE-HF)
Efectos de la sal sustitutiva baja en sodio sobre la muerte, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, las visitas al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará múltiples centros y utilizará un diseño aleatorio, doble ciego y controlado, donde los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que usará la sal sustituta baja en sodio) o al grupo de control (que usará sal regular). ). Se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos un año, evaluando resultados que incluyen mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, visitas de emergencia y cambios en la calidad de vida medidos mediante un cuestionario.
Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 75 años, habrán sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el último año y tendrán insuficiencia cardíaca estable. El estudio excluirá a personas con insuficiencia cardíaca grave, condiciones de salud no controladas u otros factores que puedan interferir con la participación.
Los objetivos principales son determinar si la reducción de la ingesta de sodio mediante el sustituto de la sal baja en sodio conduce a mejores resultados de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca durante un año. Los participantes serán seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Esta investigación ayudará a proporcionar evidencia sobre si un simple cambio en la dieta, como el uso de un sustituto de sal bajo en sodio, puede marcar una diferencia significativa en el manejo de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Du
- Número de teléfono: +86-64456862
- Correo electrónico: duxinheart@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xin Du
- Correo electrónico: duxinheart@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año;
- clase funcional II-III de la NYHA;
- Evidencia ecocardiográfica de FEVI <40% en los últimos 6 meses;
- Recibir terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca;
- Estado de insuficiencia cardíaca estable, definido como estabilidad de la insuficiencia cardíaca durante más de 4 semanas, sin aumento de la dosis de diurético en las últimas 4 semanas;
- Tener un cuidador principal y cenar juntos con frecuencia en casa;
- Consumir alimentos procesados comercialmente no más de una vez por semana;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca terminal;
- Hospitalización por causas cardiovasculares en el último mes;
- Hiponatremia no corregida (Na < 130 mmol/L);
- Pacientes dependientes de diálisis o TFGe < 20 ml/min/1,73 m²;
- Hiperglucemia no controlada, con glucemia en ayunas > 16 mmol/L;
- Pacientes con cáncer maligno con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Condiciones que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento del protocolo, como la dependencia habitual de comidas para llevar o cenar en cafeterías de la empresa;
- Hospitalización planificada durante el período de estudio;
- Pérdida de peso inexplicable superior a 5 kg en el último año;
- El sujeto o los miembros de la familia tienen inquietudes sobre el uso del sustituto de la sal en este estudio, o están planeando quedar embarazadas, embarazadas o amamantando;
- Otro miembro de la familia ya participa en este estudio;
- El sujeto o sus familiares participan en otros ensayos clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sal sustitutiva baja en sodio
|
Este estudio personalizó específicamente sales sustitutivas reductoras de sodio con un contenido de cloruro de sodio que no excede el 62% y sin la adición de cloruro de potasio.
|
|
Sin intervención: Sal normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de comparaciones por pares con victorias de un criterio de valoración compuesto que incluye la muerte al año, el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/visitas de emergencia, el tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca/visita de emergencia y el cambio en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Beneficio clínico, una combinación de muerte por todas las causas, el número de HFH/visitas de emergencia, el tiempo transcurrido hasta la primera HFH/visita de emergencia y el cambio en la calidad de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) al año . Todos los pacientes asignados al azar al grupo bajo en sodio se comparan con los asignados al azar al grupo de control dentro de los estratos. Para dos pacientes cualesquiera, un paciente ganará, es decir, logrará un mejor resultado clínico, según lo determinado mediante la evaluación secuencial de los siguientes criterios, deteniéndose cuando se muestra una ventaja para cualquiera de los pacientes:
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
|
|
El número de hospitalizaciones/visitas de emergencia por insuficiencia cardíaca en 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización/visita de emergencia por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
|
|
Mortalidad cardiovascular en 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la insuficiencia cardíaca (KCCQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
El KCCQ-12 varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
|
Cambio en la puntuación de fragilidad por insuficiencia cardíaca (escala FRIED)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
La escala FRIED evalúa la fragilidad en adultos mayores basándose en cinco criterios: pérdida de peso, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad.
La fragilidad se clasifica como no frágil (0), prefrágil (1-2) o frágil (≥3), prediciendo riesgos como caídas, hospitalización y mortalidad.
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .