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Efectos de la sal baja en sodio sobre la muerte, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/visitas al departamento de emergencias y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (RESCUE-HF)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Heart Health Research Center

Efectos de la sal sustitutiva baja en sodio sobre la muerte, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, las visitas al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego

Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de una sal sustituta baja en sodio puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Específicamente, examinará si la sal sustituta baja en sodio puede reducir las tasas de mortalidad, los reingresos hospitalarios y las visitas de emergencia, así como mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio involucrará múltiples centros y utilizará un diseño aleatorio, doble ciego y controlado, donde los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que usará la sal sustituta baja en sodio) o al grupo de control (que usará sal regular). ). Se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos un año, evaluando resultados que incluyen mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, visitas de emergencia y cambios en la calidad de vida medidos mediante un cuestionario.

Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 75 años, habrán sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el último año y tendrán insuficiencia cardíaca estable. El estudio excluirá a personas con insuficiencia cardíaca grave, condiciones de salud no controladas u otros factores que puedan interferir con la participación.

Los objetivos principales son determinar si la reducción de la ingesta de sodio mediante el sustituto de la sal baja en sodio conduce a mejores resultados de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca durante un año. Los participantes serán seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Esta investigación ayudará a proporcionar evidencia sobre si un simple cambio en la dieta, como el uso de un sustituto de sal bajo en sodio, puede marcar una diferencia significativa en el manejo de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año;
  3. clase funcional II-III de la NYHA;
  4. Evidencia ecocardiográfica de FEVI <40% en los últimos 6 meses;
  5. Recibir terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca;
  6. Estado de insuficiencia cardíaca estable, definido como estabilidad de la insuficiencia cardíaca durante más de 4 semanas, sin aumento de la dosis de diurético en las últimas 4 semanas;
  7. Tener un cuidador principal y cenar juntos con frecuencia en casa;
  8. Consumir alimentos procesados ​​comercialmente no más de una vez por semana;
  9. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca terminal;
  2. Hospitalización por causas cardiovasculares en el último mes;
  3. Hiponatremia no corregida (Na < 130 mmol/L);
  4. Pacientes dependientes de diálisis o TFGe < 20 ml/min/1,73 m²;
  5. Hiperglucemia no controlada, con glucemia en ayunas > 16 mmol/L;
  6. Pacientes con cáncer maligno con una esperanza de vida inferior a 1 año;
  7. Condiciones que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento del protocolo, como la dependencia habitual de comidas para llevar o cenar en cafeterías de la empresa;
  8. Hospitalización planificada durante el período de estudio;
  9. Pérdida de peso inexplicable superior a 5 kg en el último año;
  10. El sujeto o los miembros de la familia tienen inquietudes sobre el uso del sustituto de la sal en este estudio, o están planeando quedar embarazadas, embarazadas o amamantando;
  11. Otro miembro de la familia ya participa en este estudio;
  12. El sujeto o sus familiares participan en otros ensayos clínicos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sal sustitutiva baja en sodio
Este estudio personalizó específicamente sales sustitutivas reductoras de sodio con un contenido de cloruro de sodio que no excede el 62% y sin la adición de cloruro de potasio.
Sin intervención: Sal normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de comparaciones por pares con victorias de un criterio de valoración compuesto que incluye la muerte al año, el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/visitas de emergencia, el tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca/visita de emergencia y el cambio en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año

Beneficio clínico, una combinación de muerte por todas las causas, el número de HFH/visitas de emergencia, el tiempo transcurrido hasta la primera HFH/visita de emergencia y el cambio en la calidad de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) al año . Todos los pacientes asignados al azar al grupo bajo en sodio se comparan con los asignados al azar al grupo de control dentro de los estratos. Para dos pacientes cualesquiera, un paciente ganará, es decir, logrará un mejor resultado clínico, según lo determinado mediante la evaluación secuencial de los siguientes criterios, deteniéndose cuando se muestra una ventaja para cualquiera de los pacientes:

  1. Muerte: la muerte es peor que la ausencia de muerte; la muerte temprana es peor; empatado si no es posible determinarlo.
  2. Número de hospitalizaciones por IC/visitas de emergencia: más HFH/visitas de emergencia es peor; empatado, si es el mismo número.
  3. Tiempo hasta la primera visita de HPH/emergencia: la visita de HPH/emergencia más temprana es peor; empatados, si no es posible determinarlo.
  4. KCCQ-12 al año: Cuanto mayor sea el KCCQ-12, mejor. El KCCQ-12 varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
El número de hospitalizaciones/visitas de emergencia por insuficiencia cardíaca en 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización/visita de emergencia por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Mortalidad cardiovascular en 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la insuficiencia cardíaca (KCCQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
El KCCQ-12 varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
Cambio en la puntuación de fragilidad por insuficiencia cardíaca (escala FRIED)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año
La escala FRIED evalúa la fragilidad en adultos mayores basándose en cinco criterios: pérdida de peso, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad. La fragilidad se clasifica como no frágil (0), prefrágil (1-2) o frágil (≥3), prediciendo riesgos como caídas, hospitalización y mortalidad.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RESCUE-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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