- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764225
Effekter av lavnatriumsalt på død, HF-sykehusinnleggelse/legevaktbesøk og livskvalitet hos HF-pasienter (RESCUE-HF)
Effekter av lav-natriumerstatningssalt på død, hjertesvikt sykehusinnleggelse, hjertesvikt legevaktbesøk og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere flere sentre og bruke et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert design, der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (som skal bruke lav-natriumerstatningssaltet) eller kontrollgruppen (som vil bruke vanlig salt). ). Deltakerne vil bli fulgt opp i minst ett år, og vurdere utfall inkludert all årsak dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelser, akuttbesøk og endringer i livskvalitet målt ved et spørreskjema.
Kvalifiserte deltakere vil være mellom 18 og 75 år, ha vært innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året, og ha stabil hjertesvikt. Studien vil ekskludere personer med alvorlig hjertesvikt, ukontrollerte helsetilstander eller andre faktorer som kan forstyrre deltakelsen.
Hovedmålene er å finne ut om å redusere natriuminntaket gjennom saltet med lavt natriumerstatning fører til bedre helseresultater hos pasienter med hjertesvikt over et år. Deltakerne vil bli fulgt opp ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne forskningen vil bidra til å gi bevis for om en enkel kostholdsendring, som å bruke et lavt natriumerstatningssalt, kan gjøre en meningsfull forskjell i å håndtere hjertesvikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Du
- Telefonnummer: +86-64456862
- E-post: duxinheart@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Du
- E-post: duxinheart@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt det siste året;
- NYHA funksjonsklasse II-III;
- Ekkokardiografiske tegn på LVEF < 40 % i løpet av de siste 6 månedene;
- Motta retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt;
- Stabil hjertesviktstatus, definert som hjertesviktstabilitet i mer enn 4 uker, uten økning i diuretikadose i løpet av de siste 4 ukene;
- Å ha en primær omsorgsperson og ofte spise sammen hjemme;
- Inntak av kommersielt bearbeidet mat ikke mer enn en gang i uken;
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium hjertesvikt;
- Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker i løpet av den siste måneden;
- Ukorrigert hyponatremi (Na < 130 mmol/L);
- Dialyseavhengige pasienter, eller eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
- Ukontrollert hyperglykemi, med fastende blodsukker > 16 mmol/L;
- ondartede kreftpasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år;
- Forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av protokollen, for eksempel vanlig avhengighet av takeaway-måltider eller bespisning i selskapets kafeteriaer;
- Planlagt sykehusinnleggelse i studieperioden;
- Uforklarlig vekttap større enn 5 kg det siste året;
- Forsøkspersonen eller familiemedlemmer har bekymringer om bruken av salterstatningen i denne studien, eller planlegger graviditet, gravid eller amming;
- Et annet familiemedlem deltar allerede i denne studien;
- Individet eller familiemedlemmer deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt natriumerstatningssalt
|
Denne studien tilpasset spesifikt natriumreduserende erstatningssalter med et natriumkloridinnhold som ikke overstiger 62 % og uten tilsetning av kaliumklorid.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig salt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av parvise sammenligninger med seire av et sammensatt endepunkt inkludert 1-års død, antall HF-innleggelser/akuttbesøk, tid til første HF-sykehusinnleggelse/akuttbesøk og endring i livskvalitet etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Klinisk fordel, en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, antall HFHer/nødbesøk, tid til første HFH/nødbesøk og endringen i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) ) ved 1 år . Alle pasienter randomisert til lavnatriumgruppe sammenlignes med de som er randomisert til kontrollgruppe innenfor strata. For to pasienter vil en pasient vinne, dvs. oppnå et bedre klinisk resultat, som bestemt ved å vurdere følgende kriterier sekvensielt, og stoppe når en fordel for en av pasientene vises:
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
|
|
Antall hjertesviktinnleggelser/akuttbesøk innen 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
|
|
Tid fra randomisering til første hjertesviktinnleggelse/akuttbesøk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet innen 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
|
|
Endring i livskvalitetsscore for hjertesvikt (KCCQ)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
KCCQ-12 varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
|
Endring i skrøpelighetsscore for hjertesvikt (FRIED-skala)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
FRIED-skalaen vurderer skrøpelighet hos eldre voksne basert på fem kriterier: vekttap, utmattelse, svakhet, treghet og lav aktivitet.
Skrøpelighet er klassifisert som ikke-skjør (0), pre-skjør (1-2) eller skrøpelig (≥3), og forutsier risiko som fall, sykehusinnleggelse og dødelighet.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .