Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavnatriumsalt på død, HF-sykehusinnleggelse/legevaktbesøk og livskvalitet hos HF-pasienter (RESCUE-HF)

16. mai 2025 oppdatert av: Heart Health Research Center

Effekter av lav-natriumerstatningssalt på død, hjertesvikt sykehusinnleggelse, hjertesvikt legevaktbesøk og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av et saltfattig erstatningssalt kan bidra til å forbedre resultatene for pasienter med hjertesvikt. Spesifikt vil den undersøke om saltet med lavt natrium kan redusere dødsrater, reinnleggelser på sykehus og akuttbesøk, samt forbedre livskvaliteten for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere flere sentre og bruke et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert design, der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (som skal bruke lav-natriumerstatningssaltet) eller kontrollgruppen (som vil bruke vanlig salt). ). Deltakerne vil bli fulgt opp i minst ett år, og vurdere utfall inkludert all årsak dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelser, akuttbesøk og endringer i livskvalitet målt ved et spørreskjema.

Kvalifiserte deltakere vil være mellom 18 og 75 år, ha vært innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året, og ha stabil hjertesvikt. Studien vil ekskludere personer med alvorlig hjertesvikt, ukontrollerte helsetilstander eller andre faktorer som kan forstyrre deltakelsen.

Hovedmålene er å finne ut om å redusere natriuminntaket gjennom saltet med lavt natriumerstatning fører til bedre helseresultater hos pasienter med hjertesvikt over et år. Deltakerne vil bli fulgt opp ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Denne forskningen vil bidra til å gi bevis for om en enkel kostholdsendring, som å bruke et lavt natriumerstatningssalt, kan gjøre en meningsfull forskjell i å håndtere hjertesvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt det siste året;
  3. NYHA funksjonsklasse II-III;
  4. Ekkokardiografiske tegn på LVEF < 40 % i løpet av de siste 6 månedene;
  5. Motta retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt;
  6. Stabil hjertesviktstatus, definert som hjertesviktstabilitet i mer enn 4 uker, uten økning i diuretikadose i løpet av de siste 4 ukene;
  7. Å ha en primær omsorgsperson og ofte spise sammen hjemme;
  8. Inntak av kommersielt bearbeidet mat ikke mer enn en gang i uken;
  9. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium hjertesvikt;
  2. Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker i løpet av den siste måneden;
  3. Ukorrigert hyponatremi (Na < 130 mmol/L);
  4. Dialyseavhengige pasienter, eller eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
  5. Ukontrollert hyperglykemi, med fastende blodsukker > 16 mmol/L;
  6. ondartede kreftpasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år;
  7. Forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av protokollen, for eksempel vanlig avhengighet av takeaway-måltider eller bespisning i selskapets kafeteriaer;
  8. Planlagt sykehusinnleggelse i studieperioden;
  9. Uforklarlig vekttap større enn 5 kg det siste året;
  10. Forsøkspersonen eller familiemedlemmer har bekymringer om bruken av salterstatningen i denne studien, eller planlegger graviditet, gravid eller amming;
  11. Et annet familiemedlem deltar allerede i denne studien;
  12. Individet eller familiemedlemmer deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt natriumerstatningssalt
Denne studien tilpasset spesifikt natriumreduserende erstatningssalter med et natriumkloridinnhold som ikke overstiger 62 % og uten tilsetning av kaliumklorid.
Ingen inngripen: Vanlig salt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av parvise sammenligninger med seire av et sammensatt endepunkt inkludert 1-års død, antall HF-innleggelser/akuttbesøk, tid til første HF-sykehusinnleggelse/akuttbesøk og endring i livskvalitet etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år

Klinisk fordel, en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, antall HFHer/nødbesøk, tid til første HFH/nødbesøk og endringen i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) ) ved 1 år . Alle pasienter randomisert til lavnatriumgruppe sammenlignes med de som er randomisert til kontrollgruppe innenfor strata. For to pasienter vil en pasient vinne, dvs. oppnå et bedre klinisk resultat, som bestemt ved å vurdere følgende kriterier sekvensielt, og stoppe når en fordel for en av pasientene vises:

  1. Død: døden er verre enn ingen død; tidligere død er verre; uavgjort hvis det ikke er mulig å fastslå.
  2. Antall HF-innleggelser/akuttbesøk,: flere HFH-er/akuttbesøk er verre; uavgjort, hvis samme nummer.
  3. Tid til første HFH/nødbesøk: tidligere HFH/nødbesøk er verre; uavgjort, hvis ikke mulig å fastslå.
  4. KCCQ-12 ved 1 år: Høyere KCCQ-12 er bedre. KCCQ-12 varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Antall hjertesviktinnleggelser/akuttbesøk innen 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Tid fra randomisering til første hjertesviktinnleggelse/akuttbesøk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Kardiovaskulær dødelighet innen 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Endring i livskvalitetsscore for hjertesvikt (KCCQ)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
KCCQ-12 varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
Endring i skrøpelighetsscore for hjertesvikt (FRIED-skala)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år
FRIED-skalaen vurderer skrøpelighet hos eldre voksne basert på fem kriterier: vekttap, utmattelse, svakhet, treghet og lav aktivitet. Skrøpelighet er klassifisert som ikke-skjør (0), pre-skjør (1-2) eller skrøpelig (≥3), og forutsier risiko som fall, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCUE-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere