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Effetti del sale a basso contenuto di sodio sulla morte, sull'ospedalizzazione per scompenso cardiaco/sulle visite al pronto soccorso e sulla qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco (RESCUE-HF)

16 maggio 2025 aggiornato da: Heart Health Research Center

Effetti del sale sostitutivo a basso contenuto di sodio sulla morte, sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sulle visite al pronto soccorso per insufficienza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio mira a indagare se l’utilizzo di un sale sostitutivo a basso contenuto di sodio può aiutare a migliorare i risultati per i pazienti con insufficienza cardiaca. Nello specifico, esaminerà se il sale sostitutivo a basso contenuto di sodio può ridurre i tassi di mortalità, le riammissioni ospedaliere e le visite di emergenza, oltre a migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà più centri e utilizzerà un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che utilizzerà il sale sostitutivo a basso contenuto di sodio) o al gruppo di controllo (che utilizzerà sale normale ). I partecipanti saranno seguiti per almeno un anno, valutando i risultati tra cui mortalità per tutte le cause, ricoveri per insufficienza cardiaca, visite di emergenza e cambiamenti nella qualità della vita misurati da un questionario.

I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 75 anni, saranno stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno e avranno un'insufficienza cardiaca stabile. Lo studio escluderà individui con grave insufficienza cardiaca, condizioni di salute non controllate o altri fattori che potrebbero interferire con la partecipazione.

Gli obiettivi principali sono determinare se la riduzione dell’assunzione di sodio attraverso il sale sostitutivo a basso contenuto di sodio porta a migliori risultati di salute nei pazienti con insufficienza cardiaca nell’arco di un anno. I partecipanti saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Questa ricerca aiuterà a dimostrare se un semplice cambiamento nella dieta, come l’uso di un sale sostitutivo a basso contenuto di sodio, può fare una differenza significativa nella gestione dell’insufficienza cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno;
  3. classe funzionale NYHA II-III;
  4. Evidenza ecocardiografica di LVEF < 40% negli ultimi 6 mesi;
  5. Ricevere terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca;
  6. Stato di insufficienza cardiaca stabile, definito come stabilità dell'insufficienza cardiaca per più di 4 settimane, senza aumento della dose di diuretico nelle ultime 4 settimane;
  7. Avere una persona che si prende cura di loro e cenare spesso insieme a casa;
  8. Consumare alimenti trasformati commercialmente non più di una volta alla settimana;
  9. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale;
  2. Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari nell'ultimo mese;
  3. Iponatremia non corretta (Na < 130 mmol/L);
  4. Pazienti dipendenti dalla dialisi o eGFR < 20 mL/min/1,73 m²;
  5. Iperglicemia incontrollata, con glicemia a digiuno > 16 mmol/L;
  6. Pazienti affetti da cancro maligno con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  7. Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, possono interferire con l'aderenza al protocollo, come il ricorso abituale ai pasti da asporto o al pranzo presso le mense aziendali;
  8. Ricovero programmato durante il periodo di studio;
  9. Perdita di peso inspiegabile superiore a 5 kg nell'ultimo anno;
  10. Il soggetto o i membri della famiglia hanno dubbi sull'uso del sostituto del sale in questo studio o stanno pianificando una gravidanza, una gravidanza o l'allattamento al seno;
  11. Un altro membro della famiglia sta già partecipando a questo studio;
  12. Il soggetto o i membri della famiglia stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sale sostitutivo a basso contenuto di sodio
Questo studio ha personalizzato specificatamente i sali sostitutivi riduttori di sodio con un contenuto di cloruro di sodio non superiore al 62% e senza l'aggiunta di cloruro di potassio.
Nessun intervento: Sale normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di confronti a coppie con risultati positivi di un endpoint composito che comprende morte a 1 anno, numero di ricoveri per scompenso cardiaco/visite di emergenza, tempo mancante al primo ricovero per scompenso cardiaco/visita di emergenza e cambiamento della qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno

Beneficio clinico, un insieme di decessi per tutte le cause, numero di HFH/visite di emergenza, tempo alla prima HFH/visita di emergenza e cambiamento della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) a 1 anno . Tutti i pazienti randomizzati al gruppo a basso contenuto di sodio vengono confrontati con quelli randomizzati al gruppo di controllo all'interno degli strati. Per due pazienti qualsiasi, un paziente vincerà, ovvero otterrà un risultato clinico migliore, come determinato valutando i seguenti criteri in sequenza, fermandosi quando viene mostrato un vantaggio per uno dei pazienti:

  1. Morte: la morte è peggiore della non morte; la morte anticipata è peggiore; legato se non è possibile determinarlo.
  2. Numero di ricoveri per HF/visite di emergenza: più HF/visite di emergenza è peggio; pari, se stesso numero.
  3. Tempo alla prima visita HFH/di emergenza: una visita HFH/di emergenza precedente è peggiore; legato, se non è possibile determinarlo.
  4. KCCQ-12 a 1 anno: un KCCQ-12 più alto è migliore. Il KCCQ-12 varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Il numero di ricoveri/visite di emergenza per insufficienza cardiaca entro 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero/visita d'emergenza per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Mortalità cardiovascolare entro 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Variazione del punteggio della qualità di vita dello scompenso cardiaco (KCCQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Il KCCQ-12 varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Variazione del punteggio di fragilità per insufficienza cardiaca (scala FRIED)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
La scala FRIED valuta la fragilità negli anziani sulla base di cinque criteri: perdita di peso, esaurimento, debolezza, lentezza e scarsa attività. La fragilità è classificata come non fragile (0), pre-fragile (1-2) o fragile (≥3), prevedendo rischi come cadute, ospedalizzazione e mortalità.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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