- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764225
Effetti del sale a basso contenuto di sodio sulla morte, sull'ospedalizzazione per scompenso cardiaco/sulle visite al pronto soccorso e sulla qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco (RESCUE-HF)
Effetti del sale sostitutivo a basso contenuto di sodio sulla morte, sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sulle visite al pronto soccorso per insufficienza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà più centri e utilizzerà un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che utilizzerà il sale sostitutivo a basso contenuto di sodio) o al gruppo di controllo (che utilizzerà sale normale ). I partecipanti saranno seguiti per almeno un anno, valutando i risultati tra cui mortalità per tutte le cause, ricoveri per insufficienza cardiaca, visite di emergenza e cambiamenti nella qualità della vita misurati da un questionario.
I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 75 anni, saranno stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno e avranno un'insufficienza cardiaca stabile. Lo studio escluderà individui con grave insufficienza cardiaca, condizioni di salute non controllate o altri fattori che potrebbero interferire con la partecipazione.
Gli obiettivi principali sono determinare se la riduzione dell’assunzione di sodio attraverso il sale sostitutivo a basso contenuto di sodio porta a migliori risultati di salute nei pazienti con insufficienza cardiaca nell’arco di un anno. I partecipanti saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Questa ricerca aiuterà a dimostrare se un semplice cambiamento nella dieta, come l’uso di un sale sostitutivo a basso contenuto di sodio, può fare una differenza significativa nella gestione dell’insufficienza cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Du
- Numero di telefono: +86-64456862
- Email: duxinheart@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Xin Du
- Email: duxinheart@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno;
- classe funzionale NYHA II-III;
- Evidenza ecocardiografica di LVEF < 40% negli ultimi 6 mesi;
- Ricevere terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca;
- Stato di insufficienza cardiaca stabile, definito come stabilità dell'insufficienza cardiaca per più di 4 settimane, senza aumento della dose di diuretico nelle ultime 4 settimane;
- Avere una persona che si prende cura di loro e cenare spesso insieme a casa;
- Consumare alimenti trasformati commercialmente non più di una volta alla settimana;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale;
- Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari nell'ultimo mese;
- Iponatremia non corretta (Na < 130 mmol/L);
- Pazienti dipendenti dalla dialisi o eGFR < 20 mL/min/1,73 m²;
- Iperglicemia incontrollata, con glicemia a digiuno > 16 mmol/L;
- Pazienti affetti da cancro maligno con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, possono interferire con l'aderenza al protocollo, come il ricorso abituale ai pasti da asporto o al pranzo presso le mense aziendali;
- Ricovero programmato durante il periodo di studio;
- Perdita di peso inspiegabile superiore a 5 kg nell'ultimo anno;
- Il soggetto o i membri della famiglia hanno dubbi sull'uso del sostituto del sale in questo studio o stanno pianificando una gravidanza, una gravidanza o l'allattamento al seno;
- Un altro membro della famiglia sta già partecipando a questo studio;
- Il soggetto o i membri della famiglia stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sale sostitutivo a basso contenuto di sodio
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Questo studio ha personalizzato specificatamente i sali sostitutivi riduttori di sodio con un contenuto di cloruro di sodio non superiore al 62% e senza l'aggiunta di cloruro di potassio.
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Nessun intervento: Sale normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di confronti a coppie con risultati positivi di un endpoint composito che comprende morte a 1 anno, numero di ricoveri per scompenso cardiaco/visite di emergenza, tempo mancante al primo ricovero per scompenso cardiaco/visita di emergenza e cambiamento della qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Beneficio clinico, un insieme di decessi per tutte le cause, numero di HFH/visite di emergenza, tempo alla prima HFH/visita di emergenza e cambiamento della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) a 1 anno . Tutti i pazienti randomizzati al gruppo a basso contenuto di sodio vengono confrontati con quelli randomizzati al gruppo di controllo all'interno degli strati. Per due pazienti qualsiasi, un paziente vincerà, ovvero otterrà un risultato clinico migliore, come determinato valutando i seguenti criteri in sequenza, fermandosi quando viene mostrato un vantaggio per uno dei pazienti:
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Il numero di ricoveri/visite di emergenza per insufficienza cardiaca entro 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero/visita d'emergenza per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Mortalità cardiovascolare entro 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Variazione del punteggio della qualità di vita dello scompenso cardiaco (KCCQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Il KCCQ-12 varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Variazione del punteggio di fragilità per insufficienza cardiaca (scala FRIED)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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La scala FRIED valuta la fragilità negli anziani sulla base di cinque criteri: perdita di peso, esaurimento, debolezza, lentezza e scarsa attività.
La fragilità è classificata come non fragile (0), pre-fragile (1-2) o fragile (≥3), prevedendo rischi come cadute, ospedalizzazione e mortalità.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-HF
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