Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavt natriumsalt på dødsfald, HF hospitalsindlæggelse/ skadestuebesøg og livskvalitet hos HF-patienter (RESCUE-HF)

16. maj 2025 opdateret af: Heart Health Research Center

Effekter af saltfattigt natriumsalt på død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, hjertesvigt akutafdelingsbesøg og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​et salt med lavt natriumindhold kan hjælpe med at forbedre resultaterne for patienter med hjertesvigt. Konkret vil den undersøge, om det natriumfattige erstatningssalt kan reducere dødsrater, hospitalsgenindlæggelser og akutbesøg samt forbedre livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere flere centre og bruge et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret design, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (som vil bruge saltfattigt natriumsalt) eller kontrolgruppen (som vil bruge almindeligt salt) ). Deltagerne vil blive fulgt op i mindst et år og vurdere udfaldet, herunder dødsfald, hjertesvigt, hospitalsindlæggelser, akutte besøg og ændringer i livskvalitet målt med et spørgeskema.

Berettigede deltagere vil være mellem 18 og 75 år, have været indlagt for hjertesvigt i det seneste år og have stabilt hjertesvigt. Undersøgelsen vil udelukke personer med alvorligt hjertesvigt, ukontrollerede helbredstilstande eller andre faktorer, der kan forstyrre deltagelse.

Hovedmålene er at afgøre, om en reduktion af natriumindtaget gennem saltet med lavt natriumindhold fører til bedre helbredsresultater hos patienter med hjertesvigt over et år. Deltagerne vil blive fulgt op efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Denne forskning vil hjælpe med at give bevis for, om en simpel kostændring, som at bruge et salt med lavt natriumindhold, kan gøre en meningsfuld forskel i håndteringen af ​​hjertesvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Indlagt på grund af hjertesvigt i det seneste år;
  3. NYHA funktionsklasse II-III;
  4. Ekkokardiografisk tegn på LVEF < 40 % inden for de seneste 6 måneder;
  5. Modtagelse af retningslinjer rettet medicinsk behandling for hjertesvigt;
  6. Stabil hjertesvigtsstatus, defineret som hjertesvigtstabilitet i mere end 4 uger, uden stigning i diuretikadosis inden for de seneste 4 uger;
  7. At have en primær omsorgsperson og ofte spise sammen derhjemme;
  8. Indtagelse af kommercielt forarbejdet mad ikke mere end en gang om ugen;
  9. At give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt i slutstadiet;
  2. Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager inden for den seneste måned;
  3. Ukorrigeret hyponatriæmi (Na < 130 mmol/L);
  4. Dialyseafhængige patienter eller eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
  5. Ukontrolleret hyperglykæmi, med fastende blodsukker > 16 mmol/L;
  6. Maligne cancerpatienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  7. Forhold, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af protokollen, såsom sædvanlig afhængighed af takeaway-måltider eller spisning i virksomhedens cafeterier;
  8. Planlagt indlæggelse i studieperioden;
  9. Uforklaret vægttab på mere end 5 kg inden for det seneste år;
  10. Forsøgspersonen eller familiemedlemmer har betænkeligheder ved at bruge salterstatningen i denne undersøgelse, eller planlægger at blive gravid, gravid eller ammende;
  11. Et andet familiemedlem deltager allerede i denne undersøgelse;
  12. Forsøgspersonen eller familiemedlemmerne deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt natriumerstatningssalt
Denne undersøgelse tilpassede specifikt natriumreducerende erstatningssalte med et natriumchloridindhold på højst 62% og uden tilsætning af kaliumchlorid.
Ingen indgriben: Almindelig Salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af parvise sammenligninger med gevinster af et sammensat endepunkt inklusive 1-årig død, antallet af HF-indlæggelser/akutbesøg, tid til første HF-indlæggelse/akutbesøg og ændringen i livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år

Klinisk fordel, en sammensætning af alle dødsårsager, antallet af HFH'er/akutbesøg, tid til det første HFH/akutbesøg og ændringen i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) efter 1 år . Alle patienter randomiseret til lav-natrium-gruppen sammenlignes med dem, der er randomiseret til kontrolgruppen inden for strata. For to vilkårlige patienter vil en patient vinde, dvs. opnå et bedre klinisk resultat, som bestemt ved at vurdere følgende kriterier sekventielt, og stoppe, når der vises en fordel for en af ​​patienterne:

  1. Død: døden er værre end ingen død; tidligere død er værre; bundet, hvis det ikke er muligt at afgøre.
  2. Antal HF-indlæggelser/akutbesøg,: flere HFH'er/akutbesøg er værre; bundet, hvis samme antal.
  3. Tid til første HFH/akutbesøg: tidligere HFH/akutbesøg er værre; bundet, hvis det ikke er muligt at afgøre.
  4. KCCQ-12 på 1 år: Højere KCCQ-12 er bedre. KCCQ-12 spænder fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Antallet af hjertesvigtsindlæggelser/akutbesøg inden for 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Tid fra randomisering til første hjertesvigt indlæggelse/akutbesøg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Kardiovaskulær dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Ændring i hjertesvigt livskvalitetsscore (KCCQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
KCCQ-12 spænder fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
Ændring i skrøbelighedsscore for hjertesvigt (FRIED-skala)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
FRIED-skalaen vurderer skrøbelighed hos ældre voksne ud fra fem kriterier: vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav aktivitet. Skrøbelighed er klassificeret som ikke-svag (0), præ-svag (1-2) eller skrøbelig (≥3), hvilket forudsiger risici som fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner