- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06764225
Effekter af lavt natriumsalt på dødsfald, HF hospitalsindlæggelse/ skadestuebesøg og livskvalitet hos HF-patienter (RESCUE-HF)
Effekter af saltfattigt natriumsalt på død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, hjertesvigt akutafdelingsbesøg og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere flere centre og bruge et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret design, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (som vil bruge saltfattigt natriumsalt) eller kontrolgruppen (som vil bruge almindeligt salt) ). Deltagerne vil blive fulgt op i mindst et år og vurdere udfaldet, herunder dødsfald, hjertesvigt, hospitalsindlæggelser, akutte besøg og ændringer i livskvalitet målt med et spørgeskema.
Berettigede deltagere vil være mellem 18 og 75 år, have været indlagt for hjertesvigt i det seneste år og have stabilt hjertesvigt. Undersøgelsen vil udelukke personer med alvorligt hjertesvigt, ukontrollerede helbredstilstande eller andre faktorer, der kan forstyrre deltagelse.
Hovedmålene er at afgøre, om en reduktion af natriumindtaget gennem saltet med lavt natriumindhold fører til bedre helbredsresultater hos patienter med hjertesvigt over et år. Deltagerne vil blive fulgt op efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne forskning vil hjælpe med at give bevis for, om en simpel kostændring, som at bruge et salt med lavt natriumindhold, kan gøre en meningsfuld forskel i håndteringen af hjertesvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xin Du
- Telefonnummer: +86-64456862
- E-mail: duxinheart@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xin Du
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Indlagt på grund af hjertesvigt i det seneste år;
- NYHA funktionsklasse II-III;
- Ekkokardiografisk tegn på LVEF < 40 % inden for de seneste 6 måneder;
- Modtagelse af retningslinjer rettet medicinsk behandling for hjertesvigt;
- Stabil hjertesvigtsstatus, defineret som hjertesvigtstabilitet i mere end 4 uger, uden stigning i diuretikadosis inden for de seneste 4 uger;
- At have en primær omsorgsperson og ofte spise sammen derhjemme;
- Indtagelse af kommercielt forarbejdet mad ikke mere end en gang om ugen;
- At give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt i slutstadiet;
- Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager inden for den seneste måned;
- Ukorrigeret hyponatriæmi (Na < 130 mmol/L);
- Dialyseafhængige patienter eller eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
- Ukontrolleret hyperglykæmi, med fastende blodsukker > 16 mmol/L;
- Maligne cancerpatienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
- Forhold, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af protokollen, såsom sædvanlig afhængighed af takeaway-måltider eller spisning i virksomhedens cafeterier;
- Planlagt indlæggelse i studieperioden;
- Uforklaret vægttab på mere end 5 kg inden for det seneste år;
- Forsøgspersonen eller familiemedlemmer har betænkeligheder ved at bruge salterstatningen i denne undersøgelse, eller planlægger at blive gravid, gravid eller ammende;
- Et andet familiemedlem deltager allerede i denne undersøgelse;
- Forsøgspersonen eller familiemedlemmerne deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt natriumerstatningssalt
|
Denne undersøgelse tilpassede specifikt natriumreducerende erstatningssalte med et natriumchloridindhold på højst 62% og uden tilsætning af kaliumchlorid.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig Salt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af parvise sammenligninger med gevinster af et sammensat endepunkt inklusive 1-årig død, antallet af HF-indlæggelser/akutbesøg, tid til første HF-indlæggelse/akutbesøg og ændringen i livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Klinisk fordel, en sammensætning af alle dødsårsager, antallet af HFH'er/akutbesøg, tid til det første HFH/akutbesøg og ændringen i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) efter 1 år . Alle patienter randomiseret til lav-natrium-gruppen sammenlignes med dem, der er randomiseret til kontrolgruppen inden for strata. For to vilkårlige patienter vil en patient vinde, dvs. opnå et bedre klinisk resultat, som bestemt ved at vurdere følgende kriterier sekventielt, og stoppe, når der vises en fordel for en af patienterne:
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
|
|
Antallet af hjertesvigtsindlæggelser/akutbesøg inden for 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
|
|
Tid fra randomisering til første hjertesvigt indlæggelse/akutbesøg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
|
|
Ændring i hjertesvigt livskvalitetsscore (KCCQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
KCCQ-12 spænder fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
|
Ændring i skrøbelighedsscore for hjertesvigt (FRIED-skala)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
FRIED-skalaen vurderer skrøbelighed hos ældre voksne ud fra fem kriterier: vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav aktivitet.
Skrøbelighed er klassificeret som ikke-svag (0), præ-svag (1-2) eller skrøbelig (≥3), hvilket forudsiger risici som fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .