Effets du sel à faible teneur en sodium sur la mort, l'hospitalisation pour IC/les visites aux urgences et la qualité de vie des patients atteints d'IC (RESCUE-HF)
Effets du sel de substitution à faible teneur en sodium sur la mort, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les visites aux urgences pour insuffisance cardiaque et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera plusieurs centres et utilisera une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée, où les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (qui utilisera le sel de substitution à faible teneur en sodium) ou au groupe témoin (qui utilisera du sel ordinaire ). Les participants seront suivis pendant au moins un an, évaluant les résultats, y compris la mortalité toutes causes confondues, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les visites aux urgences et les changements dans la qualité de vie mesurés par un questionnaire.
Les participants éligibles seront âgés de 18 à 75 ans, auront été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année et auront une insuffisance cardiaque stable. L'étude exclura les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, de problèmes de santé incontrôlés ou d'autres facteurs pouvant interférer avec la participation.
Les principaux objectifs sont de déterminer si la réduction de l'apport en sodium grâce au sel de substitution à faible teneur en sodium conduit à de meilleurs résultats de santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sur un an. Les participants seront suivis à 3, 6, 9 et 12 mois.
Cette recherche contribuera à démontrer si un simple changement de régime alimentaire, comme l'utilisation d'un substitut de sel à faible teneur en sodium, peut faire une différence significative dans la gestion de l'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Du
- Numéro de téléphone: +86-64456862
- E-mail: duxinheart@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xin Du
- E-mail: duxinheart@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 18 et 75 ans ;
- Hospitalisé en raison d’une insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ;
- Classe fonctionnelle NYHA II-III ;
- Preuve échocardiographique d'une FEVG <40 % au cours des 6 derniers mois ;
- Recevoir un traitement médical dirigé par des lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque ;
- Statut d'insuffisance cardiaque stable, défini comme une stabilité de l'insuffisance cardiaque pendant plus de 4 semaines, sans augmentation de la dose de diurétique au cours des 4 dernières semaines ;
- Avoir un soignant principal et dîner fréquemment ensemble à la maison ;
- Ne pas consommer d'aliments transformés commercialement plus d'une fois par semaine ;
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque terminale ;
- Hospitalisation pour causes cardiovasculaires au cours du mois dernier ;
- Hyponatrémie non corrigée (Na < 130 mmol/L) ;
- Patients dialysés, ou DFGe < 20 mL/min/1,73 m² ;
- Hyperglycémie incontrôlée, avec glycémie à jeun > 16 mmol/L ;
- Patients atteints d'un cancer malin avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec le respect du protocole, comme le recours habituel aux repas à emporter ou aux repas dans les cafétérias de l'entreprise ;
- Hospitalisation prévue pendant la période d'étude ;
- Perte de poids inexpliquée supérieure à 5 kg au cours de la dernière année ;
- Le sujet ou les membres de sa famille ont des inquiétudes quant à l'utilisation du substitut de sel dans cette étude, ou envisagent une grossesse, une grossesse ou l'allaitement ;
- Un autre membre de la famille participe déjà à cette étude ;
- Le sujet ou les membres de sa famille participent à d'autres essais cliniques interventionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sel de substitution à faible teneur en sodium
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Cette étude a spécifiquement personnalisé des sels de substitution réducteurs de sodium avec une teneur en chlorure de sodium ne dépassant pas 62 % et sans ajout de chlorure de potassium.
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Aucune intervention: Sel ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de comparaisons par paires avec les gains d'un critère d'évaluation composite incluant le décès à 1 an, le nombre d'hospitalisations/visites d'urgence pour IC, le temps écoulé avant la première hospitalisation/visite d'urgence pour IC et le changement de la qualité de vie à 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Bénéfice clinique, composite des décès toutes causes confondues, du nombre d'HFH/visites d'urgence, du délai jusqu'à la première HFH/visite d'urgence et du changement dans la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) à 1 an. . Tous les patients randomisés dans le groupe à faible teneur en sodium sont comparés à ceux randomisés dans le groupe témoin au sein des strates. Pour deux patients quelconques, un patient gagnera, c'est-à-dire obtiendra un meilleur résultat clinique, tel que déterminé en évaluant les critères suivants de manière séquentielle, en s'arrêtant lorsqu'un avantage pour l'un ou l'autre patient est démontré :
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Le nombre d'hospitalisations/visites d'urgence pour insuffisance cardiaque sur une période d'un an
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Temps écoulé entre la randomisation et la première hospitalisation/visite d'urgence pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Mortalité cardiovasculaire à 1 an
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Modification du score de qualité de vie de l'insuffisance cardiaque (KCCQ)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Le KCCQ-12 va de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Modification du score de fragilité pour l'insuffisance cardiaque (échelle FRIED)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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L'échelle FRIED évalue la fragilité des personnes âgées selon cinq critères : perte de poids, épuisement, faiblesse, lenteur et faible activité.
La fragilité est classée comme non fragile (0), pré-fragile (1-2) ou fragile (≥3), prédisant des risques tels que les chutes, l'hospitalisation et la mortalité.
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De l'inscription à la fin du suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-HF
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