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Efeitos do sal com baixo teor de sódio na morte, hospitalização por IC/visitas ao pronto-socorro e qualidade de vida em pacientes com IC (RESCUE-HF)

16 de maio de 2025 atualizado por: Heart Health Research Center

Efeitos do sal substituto com baixo teor de sódio na morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, visitas ao departamento de emergência por insuficiência cardíaca e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de um substituto do sal com baixo teor de sódio pode ajudar a melhorar os resultados para pacientes com insuficiência cardíaca. Especificamente, examinará se o sal substituto com baixo teor de sódio pode reduzir as taxas de mortalidade, readmissões hospitalares e visitas de emergência, bem como melhorar a qualidade de vida destes pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolverá vários centros e usará um desenho randomizado, duplo-cego e controlado, onde os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (que usará o sal substituto com baixo teor de sódio) ou o grupo de controle (que usará sal comum ). Os participantes serão acompanhados por pelo menos um ano, avaliando os resultados, incluindo mortalidade por todas as causas, hospitalizações por insuficiência cardíaca, visitas de emergência e mudanças na qualidade de vida, conforme medido por um questionário.

Os participantes elegíveis terão entre 18 e 75 anos, foram hospitalizados por insuficiência cardíaca no ano passado e apresentam insuficiência cardíaca estável. O estudo excluirá indivíduos com insuficiência cardíaca grave, condições de saúde não controladas ou outros fatores que possam interferir na participação.

Os principais objetivos são determinar se a redução da ingestão de sódio através do substituto do sal com baixo teor de sódio leva a melhores resultados de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca ao longo de um ano. Os participantes serão acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses.

Esta pesquisa ajudará a fornecer evidências sobre se uma simples mudança na dieta, como o uso de um substituto do sal com baixo teor de sódio, pode fazer uma diferença significativa no tratamento da insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. Hospitalizado por insuficiência cardíaca no último ano;
  3. classe funcional II-III da NYHA;
  4. Evidência ecocardiográfica de FEVE < 40% nos últimos 6 meses;
  5. Receber terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca;
  6. Estado de insuficiência cardíaca estável, definido como estabilidade da insuficiência cardíaca por mais de 4 semanas, sem aumento na dose de diurético nas últimas 4 semanas;
  7. Ter um cuidador principal e jantar frequentemente juntos em casa;
  8. Consumir alimentos comercialmente processados ​​no máximo uma vez por semana;
  9. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca terminal;
  2. Hospitalização por causas cardiovasculares no último mês;
  3. Hiponatremia não corrigida (Na < 130 mmol/L);
  4. Pacientes dependentes de diálise ou TFGe < 20 mL/min/1,73m²;
  5. Hiperglicemia não controlada, com glicemia de jejum > 16 mmol/L;
  6. Pacientes com câncer maligno com expectativa de vida inferior a 1 ano;
  7. Condições que, na opinião do investigador, possam interferir na adesão ao protocolo, como dependência habitual de refeições para viagem ou jantares em refeitórios de empresas;
  8. Internação planejada durante o período do estudo;
  9. Perda de peso inexplicável superior a 5 kg no último ano;
  10. O sujeito ou familiares têm preocupações sobre o uso do substituto do sal neste estudo, ou estão planejando engravidar, engravidar ou amamentar;
  11. Outro familiar já participa deste estudo;
  12. O sujeito ou familiares estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sal substituto com baixo teor de sódio
Este estudo personalizou especificamente sais substitutos redutores de sódio com teor de cloreto de sódio não superior a 62% e sem adição de cloreto de potássio.
Sem intervenção: Sal normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de comparações pareadas com vitórias de um desfecho composto incluindo morte em 1 ano, o número de hospitalizações por IC/consultas de emergência, tempo até a primeira hospitalização por IC/consulta de emergência e a mudança na qualidade de vida em 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano

Benefício clínico, um composto de todas as causas de morte, o número de HFHs/consultas de emergência, o tempo até a primeira HFH/visita de emergência e a mudança na qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) em 1 ano . Todos os pacientes randomizados para o grupo com baixo teor de sódio são comparados àqueles randomizados para o grupo controle dentro dos estratos. Para quaisquer dois pacientes, um paciente vencerá, ou seja, alcançará um melhor resultado clínico, conforme determinado pela avaliação sequencial dos seguintes critérios, parando quando for mostrada uma vantagem para qualquer um dos pacientes:

  1. Morte: a morte é pior do que nenhuma morte; a morte precoce é pior; empatado se não for possível determinar.
  2. Número de internações por IC/consultas de emergência: mais HFHs/consultas de emergência é pior; empatado, se for o mesmo número.
  3. Tempo para a primeira visita de HFH/emergência: a visita de HFH/emergência mais cedo é pior; empatado, se não for possível determinar.
  4. KCCQ-12 em 1 ano: Quanto maior o KCCQ-12, melhor. O KCCQ-12 varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
O número de hospitalizações/consultas de emergência por insuficiência cardíaca no período de 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Tempo desde a randomização até a primeira hospitalização/consulta de emergência por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Mortalidade cardiovascular em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Mudança no escore de qualidade de vida em insuficiência cardíaca (KCCQ)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
O KCCQ-12 varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
Alteração na pontuação de fragilidade para insuficiência cardíaca (escala FRIED)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
A escala FRIED avalia a fragilidade em idosos com base em cinco critérios: perda de peso, exaustão, fraqueza, lentidão e baixa atividade. A fragilidade é classificada em não frágil (0), pré-frágil (1-2) ou frágil (≥3), prevendo riscos como quedas, hospitalização e mortalidade.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RESCUE-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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