- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764225
Efeitos do sal com baixo teor de sódio na morte, hospitalização por IC/visitas ao pronto-socorro e qualidade de vida em pacientes com IC (RESCUE-HF)
Efeitos do sal substituto com baixo teor de sódio na morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, visitas ao departamento de emergência por insuficiência cardíaca e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá vários centros e usará um desenho randomizado, duplo-cego e controlado, onde os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (que usará o sal substituto com baixo teor de sódio) ou o grupo de controle (que usará sal comum ). Os participantes serão acompanhados por pelo menos um ano, avaliando os resultados, incluindo mortalidade por todas as causas, hospitalizações por insuficiência cardíaca, visitas de emergência e mudanças na qualidade de vida, conforme medido por um questionário.
Os participantes elegíveis terão entre 18 e 75 anos, foram hospitalizados por insuficiência cardíaca no ano passado e apresentam insuficiência cardíaca estável. O estudo excluirá indivíduos com insuficiência cardíaca grave, condições de saúde não controladas ou outros fatores que possam interferir na participação.
Os principais objetivos são determinar se a redução da ingestão de sódio através do substituto do sal com baixo teor de sódio leva a melhores resultados de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca ao longo de um ano. Os participantes serão acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses.
Esta pesquisa ajudará a fornecer evidências sobre se uma simples mudança na dieta, como o uso de um substituto do sal com baixo teor de sódio, pode fazer uma diferença significativa no tratamento da insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Du
- Número de telefone: +86-64456862
- E-mail: duxinheart@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xin Du
- E-mail: duxinheart@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca no último ano;
- classe funcional II-III da NYHA;
- Evidência ecocardiográfica de FEVE < 40% nos últimos 6 meses;
- Receber terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca;
- Estado de insuficiência cardíaca estável, definido como estabilidade da insuficiência cardíaca por mais de 4 semanas, sem aumento na dose de diurético nas últimas 4 semanas;
- Ter um cuidador principal e jantar frequentemente juntos em casa;
- Consumir alimentos comercialmente processados no máximo uma vez por semana;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca terminal;
- Hospitalização por causas cardiovasculares no último mês;
- Hiponatremia não corrigida (Na < 130 mmol/L);
- Pacientes dependentes de diálise ou TFGe < 20 mL/min/1,73m²;
- Hiperglicemia não controlada, com glicemia de jejum > 16 mmol/L;
- Pacientes com câncer maligno com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Condições que, na opinião do investigador, possam interferir na adesão ao protocolo, como dependência habitual de refeições para viagem ou jantares em refeitórios de empresas;
- Internação planejada durante o período do estudo;
- Perda de peso inexplicável superior a 5 kg no último ano;
- O sujeito ou familiares têm preocupações sobre o uso do substituto do sal neste estudo, ou estão planejando engravidar, engravidar ou amamentar;
- Outro familiar já participa deste estudo;
- O sujeito ou familiares estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sal substituto com baixo teor de sódio
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Este estudo personalizou especificamente sais substitutos redutores de sódio com teor de cloreto de sódio não superior a 62% e sem adição de cloreto de potássio.
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Sem intervenção: Sal normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de comparações pareadas com vitórias de um desfecho composto incluindo morte em 1 ano, o número de hospitalizações por IC/consultas de emergência, tempo até a primeira hospitalização por IC/consulta de emergência e a mudança na qualidade de vida em 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Benefício clínico, um composto de todas as causas de morte, o número de HFHs/consultas de emergência, o tempo até a primeira HFH/visita de emergência e a mudança na qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) em 1 ano . Todos os pacientes randomizados para o grupo com baixo teor de sódio são comparados àqueles randomizados para o grupo controle dentro dos estratos. Para quaisquer dois pacientes, um paciente vencerá, ou seja, alcançará um melhor resultado clínico, conforme determinado pela avaliação sequencial dos seguintes critérios, parando quando for mostrada uma vantagem para qualquer um dos pacientes:
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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O número de hospitalizações/consultas de emergência por insuficiência cardíaca no período de 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Tempo desde a randomização até a primeira hospitalização/consulta de emergência por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Mortalidade cardiovascular em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Mudança no escore de qualidade de vida em insuficiência cardíaca (KCCQ)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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O KCCQ-12 varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Alteração na pontuação de fragilidade para insuficiência cardíaca (escala FRIED)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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A escala FRIED avalia a fragilidade em idosos com base em cinco critérios: perda de peso, exaustão, fraqueza, lentidão e baixa atividade.
A fragilidade é classificada em não frágil (0), pré-frágil (1-2) ou frágil (≥3), prevendo riscos como quedas, hospitalização e mortalidade.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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