Vähänatriumsuolan vaikutukset kuolemaan, HF-potilaiden sairaalahoitoon / päivystyskäyntiin ja elämänlaatuun (RESCUE-HF)
Vähänatriumisen korvikesuolan vaikutukset kuolemaan, sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon, sydämen vajaatoiminnan päivystyskäyntiin ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu useita keskuksia ja siinä käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua mallia, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (joka käyttää vähänatriumista korvikesuolaa) tai kontrolliryhmään (joka käyttää tavallista suolaa). ). Osallistujia seurataan vähintään vuoden ajan ja arvioidaan tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot, hätäkäynnit ja elämänlaadun muutokset kyselylomakkeella mitattuna.
Osallistujat ovat 18–75-vuotiaita, viimeisen vuoden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja heillä on vakaa sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sairaudet tai muut tekijät, jotka voivat häiritä osallistumista.
Päätavoitteena on selvittää, johtaako natriumin saannin vähentäminen vähänatriumisen korvikesuolan avulla parempiin terveydellisiin tuloksiin sydämen vajaatoimintapotilailla vuoden aikana. Osallistujia seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Tämä tutkimus auttaa tarjoamaan todisteita siitä, voiko yksinkertainen ruokavaliomuutos, kuten vähänatriumisen suolan käyttö, vaikuttaa merkittävästi sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Du
- Puhelinnumero: +86-64456862
- Sähköposti: duxinheart@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Du
- Sähköposti: duxinheart@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana;
- NYHA:n toimintaluokka II-III;
- Kaikukuvaus LVEF:stä < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Suuntaviivaisen lääketieteellisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan;
- Vakaa sydämen vajaatoiminnan tila, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan stabiilisuudeksi yli 4 viikon ajan, ilman diureettiannoksen lisäystä viimeisen 4 viikon aikana;
- Ensisijainen hoitaja ja usein ruokailu yhdessä kotona;
- kaupallisesti jalostetun ruoan nauttiminen enintään kerran viikossa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta;
- Sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä viimeisen kuukauden aikana;
- Korjaamaton hyponatremia (Na < 130 mmol/L);
- Dialyysistä riippuvaiset potilaat tai eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
- Hallitsematon hyperglykemia, paastoverensokeri > 16 mmol/L;
- Pahanlaatuiset syöpäpotilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä protokollan noudattamista, kuten tavanomainen riippuvuus noutoaterioista tai ruokailu yrityksen kahviloissa;
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana;
- Selittämätön painonpudotus yli 5 kg viimeisen vuoden aikana;
- Koehenkilö tai perheenjäsenet ovat huolissaan suolankorvikkeen käytöstä tässä tutkimuksessa tai he suunnittelevat raskautta, raskaana tai imettävät;
- Toinen perheenjäsen osallistuu jo tähän tutkimukseen;
- Tutkittava tai perheenjäsenet osallistuvat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähänatriuminen korvike suola
|
Tämä tutkimus räätälöi erityisesti natriumia pelkistäviä korvaavia suoloja, joiden natriumkloridipitoisuus ei ylittänyt 62 % ja ilman kaliumkloridin lisäystä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen suola
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus parittaisista vertailuista yhdistetyn päätepisteen voittoihin, mukaan lukien 1 vuoden kuolema, HF-sairaalahoitojen/hätäkäyntien määrä, aika ensimmäiseen HF-sairaalahoitoon/hätäkäyntiin ja elämänlaadun muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Kliininen hyöty, yhdistelmä kuolemista kaikista syistä, HFH-käyntien määrä / hätäkäynti, aika ensimmäiseen HFH-käyntiin / hätäkäyntiin ja elämänlaadun muutos (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) 1 vuoden kohdalla . Kaikkia potilaita, jotka on satunnaistettu vähänatriumiseen ryhmään, verrataan ositteiden kontrolliryhmään satunnaistettuihin potilaisiin. Mistä tahansa kahdesta potilaasta potilas voittaa, eli saavuttaa paremman kliinisen tuloksen, joka määritetään arvioimalla seuraavat kriteerit peräkkäin, lopettamalla, kun jommankumman potilaan etu on osoitettu:
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen/hätäkäyntien määrä vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon/hätäkäyntiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan elämänlaatupisteissä (KCCQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
KCCQ-12 vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan heikkouspisteissä (FRIED-asteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
FRIED-asteikko arvioi iäkkäiden aikuisten heikkoutta viiden kriteerin perusteella: laihtuminen, uupumus, heikkous, hitaus ja alhainen aktiivisuus.
Hauraus luokitellaan ei-hauras (0), esihauras (1-2) tai hauras (≥3), mikä ennustaa riskejä, kuten kaatumista, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .