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Auswirkungen von natriumarmem Salz auf Tod, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/Besuche in der Notaufnahme und Lebensqualität bei Herzinsuffizienz-Patienten (RESCUE-HF)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Heart Health Research Center

Auswirkungen von natriumarmem Ersatzsalz auf Tod, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, Besuche in der Notaufnahme bei Herzinsuffizienz und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines natriumarmen Ersatzsalzes dazu beitragen kann, die Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Insbesondere wird untersucht, ob das natriumarme Ersatzsalz die Sterblichkeitsrate, Krankenhauswiedereinweisungen und Notfallbesuche senken und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst mehrere Zentren und verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Design, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (die das natriumarme Ersatzsalz verwenden wird) oder der Kontrollgruppe (die normales Salz verwenden wird) zugeordnet werden ). Die Teilnehmer werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet und die Ergebnisse bewertet, einschließlich aller Todesursachen, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, Notfallbesuche und Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens.

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren, die im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an einer stabilen Herzinsuffizienz leiden. Von der Studie werden Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, unkontrollierten Gesundheitszuständen oder anderen Faktoren, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, ausgeschlossen.

Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob eine Reduzierung der Natriumaufnahme durch das natriumarme Ersatzsalz über einen Zeitraum von einem Jahr zu besseren Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt. Die Teilnehmer werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht.

Diese Forschung wird dazu beitragen, Beweise dafür zu liefern, ob eine einfache Ernährungsumstellung, wie die Verwendung eines natriumarmen Ersatzsalzes, einen bedeutenden Unterschied bei der Behandlung von Herzinsuffizienz bewirken kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Im vergangenen Jahr wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert;
  3. NYHA-Funktionsklasse II-III;
  4. Echokardiographischer Nachweis einer LVEF < 40 % innerhalb der letzten 6 Monate;
  5. Erhalt einer leitliniengerechten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz;
  6. Stabiler Herzinsuffizienzstatus, definiert als Stabilität der Herzinsuffizienz über mehr als 4 Wochen ohne Erhöhung der Diuretikadosis innerhalb der letzten 4 Wochen;
  7. Eine primäre Bezugsperson haben und häufig zu Hause gemeinsam essen;
  8. Verzehr kommerziell verarbeiteter Lebensmittel nicht mehr als einmal pro Woche;
  9. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Endstadium;
  2. Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen innerhalb des letzten Monats;
  3. Unkorrigierte Hyponatriämie (Na < 130 mmol/L);
  4. Dialysepflichtige Patienten oder eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
  5. Unkontrollierte Hyperglykämie mit Nüchternblutzucker > 16 mmol/L;
  6. Patienten mit bösartigem Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  7. Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, wie z. B. die gewohnheitsmäßige Abhängigkeit von Mahlzeiten zum Mitnehmen oder Essen in Firmenkantinen;
  8. Geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums;
  9. Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 5 kg im vergangenen Jahr;
  10. Der Proband oder Familienangehörige haben Bedenken hinsichtlich der Verwendung des Salzersatzes in dieser Studie oder planen eine Schwangerschaft, sind schwanger oder stillen;
  11. Ein weiteres Familienmitglied nimmt bereits an dieser Studie teil;
  12. Der Proband oder seine Familienangehörigen nehmen an anderen interventionellen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumarmes Ersatzsalz
In dieser Studie wurden speziell natriumreduzierende Ersatzsalze mit einem Natriumchloridgehalt von maximal 62 % und ohne Zusatz von Kaliumchlorid angepasst.
Kein Eingriff: Normales Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der paarweisen Vergleiche mit Siegen eines zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich 1-Jahres-Tod, Anzahl der Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen/Notfallbesuche, Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/Notfallbesuch und der Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Klinischer Nutzen, zusammengesetzt aus Todesfällen aller Ursachen, der Anzahl der HFHs/Notfallbesuche, der Zeit bis zum ersten HFH/Notfallbesuch und der Veränderung der Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) nach einem Jahr . Alle Patienten, die in die Gruppe mit niedrigem Natriumgehalt randomisiert wurden, werden mit denen verglichen, die in die Kontrollgruppe innerhalb der Schichten randomisiert wurden. Bei zwei beliebigen Patienten gewinnt ein Patient, d. h. er erzielt ein besseres klinisches Ergebnis, das durch die aufeinanderfolgende Bewertung der folgenden Kriterien bestimmt wird, wobei die Behandlung beendet wird, wenn sich ein Vorteil für einen der Patienten zeigt:

  1. Tod: Der Tod ist schlimmer als kein Tod; ein früherer Tod ist schlimmer; unentschieden, wenn dies nicht möglich ist.
  2. Anzahl der HF-Krankenhauseinweisungen/Notfallbesuche: mehr HFHs/Notfallbesuche sind schlimmer; unentschieden, wenn gleiche Anzahl.
  3. Zeit bis zum ersten HFH/Notfallbesuch: Ein früherer HFH/Notfallbesuch ist schlimmer; unentschieden, falls nicht bestimmbar.
  4. KCCQ-12 nach 1 Jahr: Höherer KCCQ-12 ist besser. Der KCCQ-12 reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen/Notfälle wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt/Notfallbesuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Kardiovaskuläre Mortalität innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores für Herzinsuffizienz (KCCQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Der KCCQ-12 reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Veränderung des Frailty-Scores für Herzinsuffizienz (FRIED-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
Die FRIED-Skala bewertet die Gebrechlichkeit älterer Erwachsener anhand von fünf Kriterien: Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe Aktivität. Gebrechlichkeit wird als nicht gebrechlich (0), prägebrechlich (1–2) oder gebrechlich (≥3) klassifiziert und lässt Risiken wie Stürze, Krankenhausaufenthalte und Mortalität vorhersehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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