- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06764225
Auswirkungen von natriumarmem Salz auf Tod, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/Besuche in der Notaufnahme und Lebensqualität bei Herzinsuffizienz-Patienten (RESCUE-HF)
Auswirkungen von natriumarmem Ersatzsalz auf Tod, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, Besuche in der Notaufnahme bei Herzinsuffizienz und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst mehrere Zentren und verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Design, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (die das natriumarme Ersatzsalz verwenden wird) oder der Kontrollgruppe (die normales Salz verwenden wird) zugeordnet werden ). Die Teilnehmer werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet und die Ergebnisse bewertet, einschließlich aller Todesursachen, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, Notfallbesuche und Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens.
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren, die im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an einer stabilen Herzinsuffizienz leiden. Von der Studie werden Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, unkontrollierten Gesundheitszuständen oder anderen Faktoren, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, ausgeschlossen.
Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob eine Reduzierung der Natriumaufnahme durch das natriumarme Ersatzsalz über einen Zeitraum von einem Jahr zu besseren Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt. Die Teilnehmer werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht.
Diese Forschung wird dazu beitragen, Beweise dafür zu liefern, ob eine einfache Ernährungsumstellung, wie die Verwendung eines natriumarmen Ersatzsalzes, einen bedeutenden Unterschied bei der Behandlung von Herzinsuffizienz bewirken kann
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Du
- Telefonnummer: +86-64456862
- E-Mail: duxinheart@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Xin Du
- E-Mail: duxinheart@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Im vergangenen Jahr wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert;
- NYHA-Funktionsklasse II-III;
- Echokardiographischer Nachweis einer LVEF < 40 % innerhalb der letzten 6 Monate;
- Erhalt einer leitliniengerechten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz;
- Stabiler Herzinsuffizienzstatus, definiert als Stabilität der Herzinsuffizienz über mehr als 4 Wochen ohne Erhöhung der Diuretikadosis innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Eine primäre Bezugsperson haben und häufig zu Hause gemeinsam essen;
- Verzehr kommerziell verarbeiteter Lebensmittel nicht mehr als einmal pro Woche;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz im Endstadium;
- Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen innerhalb des letzten Monats;
- Unkorrigierte Hyponatriämie (Na < 130 mmol/L);
- Dialysepflichtige Patienten oder eGFR < 20 ml/min/1,73 m²;
- Unkontrollierte Hyperglykämie mit Nüchternblutzucker > 16 mmol/L;
- Patienten mit bösartigem Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, wie z. B. die gewohnheitsmäßige Abhängigkeit von Mahlzeiten zum Mitnehmen oder Essen in Firmenkantinen;
- Geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums;
- Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 5 kg im vergangenen Jahr;
- Der Proband oder Familienangehörige haben Bedenken hinsichtlich der Verwendung des Salzersatzes in dieser Studie oder planen eine Schwangerschaft, sind schwanger oder stillen;
- Ein weiteres Familienmitglied nimmt bereits an dieser Studie teil;
- Der Proband oder seine Familienangehörigen nehmen an anderen interventionellen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Natriumarmes Ersatzsalz
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In dieser Studie wurden speziell natriumreduzierende Ersatzsalze mit einem Natriumchloridgehalt von maximal 62 % und ohne Zusatz von Kaliumchlorid angepasst.
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Kein Eingriff: Normales Salz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der paarweisen Vergleiche mit Siegen eines zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich 1-Jahres-Tod, Anzahl der Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen/Notfallbesuche, Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/Notfallbesuch und der Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Klinischer Nutzen, zusammengesetzt aus Todesfällen aller Ursachen, der Anzahl der HFHs/Notfallbesuche, der Zeit bis zum ersten HFH/Notfallbesuch und der Veränderung der Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)) nach einem Jahr . Alle Patienten, die in die Gruppe mit niedrigem Natriumgehalt randomisiert wurden, werden mit denen verglichen, die in die Kontrollgruppe innerhalb der Schichten randomisiert wurden. Bei zwei beliebigen Patienten gewinnt ein Patient, d. h. er erzielt ein besseres klinisches Ergebnis, das durch die aufeinanderfolgende Bewertung der folgenden Kriterien bestimmt wird, wobei die Behandlung beendet wird, wenn sich ein Vorteil für einen der Patienten zeigt:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen/Notfälle wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt/Notfallbesuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Kardiovaskuläre Mortalität innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores für Herzinsuffizienz (KCCQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Der KCCQ-12 reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Veränderung des Frailty-Scores für Herzinsuffizienz (FRIED-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Die FRIED-Skala bewertet die Gebrechlichkeit älterer Erwachsener anhand von fünf Kriterien: Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe Aktivität.
Gebrechlichkeit wird als nicht gebrechlich (0), prägebrechlich (1–2) oder gebrechlich (≥3) klassifiziert und lässt Risiken wie Stürze, Krankenhausaufenthalte und Mortalität vorhersehen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCUE-HF
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