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転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるBMS-986365の有効性と安全性と研究者の選択した治療法を比較する研究 (rechARge)

2026年9月4日 更新者：Celgene

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者を対象に、BMS-986365とドセタキセルまたは第2アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）のいずれかを含む研究者が選択した治療法を比較する第3相、2部構成、無作為化、非盲検適応試験- 充電

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるBMS-986365の有効性と安全性と研究者が選択した治療法を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の主な目的は、ドセタキセル + プレドニゾン/プレドニゾロンまたはアビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロンまたはエンザルタミドからなる研究者選択と比較して、BMS-986365 の X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS) を評価することです。

パート 1 では、参加者は 2 つの BMS-986365 用量レベルのいずれか、またはアクティブなコンパレーター群 (治験責任医師の選択) に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 研究のパート 2 では、参加者は BMS-986365 の選択された用量、またはアクティブな比較群 (治験責任医師の選択) に 1:1 で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

960

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin、アイルランド、D9
        • Local Institution - 0273
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0412
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0069
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0076
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0085
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0112
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma、R、アルゼンチン、R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood、Hillingdon、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London、Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia、イタリア、71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento、イタリア、38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Local Institution - 0153
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0357
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems、Lower Austria、オーストリア、3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0373
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • スウェーデン
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund、Skåne Län [se-12]、スウェーデン、22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala、Uppsala Län [se-03]、スウェーデン、751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0095
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos、スペイン、09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada、スペイン、18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga、スペイン、29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville、スペイン、41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo、Lugo [Lugo]、スペイン、27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad de、スペイン、28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense、Ourense [Orense]、スペイン、32005
        • Local Institution - 0407
  • スロバキア
    • Presov
      • Prešov、Presov、スロバキア、080 01
        • Local Institution - 0381
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Local Institution - 0004
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0127
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Local Institution - 0100
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne、ドイツ、44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0380
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Local Institution - 0179
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0031
  • プエルトリコ
      • Yauco、プエルトリコ、00698
        • Local Institution - 0117
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-902
        • Local Institution - 0185
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti、ルーマニア、100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0139
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Local Institution - 0281
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0420
  • 韓国
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Local Institution - 0384

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は、小細胞または神経内分泌の特徴を持たない前立腺腺癌の組織学的または細胞学的確認が必要です。
  • 参加者は、放射性核種骨スキャンによる骨病変および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI）による軟組織病変のいずれかによって証明された転移性疾患の現在の証拠を持っていなければなりません。
  • 参加者は、前立腺がんによる無症状または軽度の症状があり、BPI-SF（Brief Pain Inventory - Short Form）のスコアが 4 未満である必要があります。
  • 参加者は、アンドロゲン受容体経路阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）による以前の治療を受けていなければなりません。

除外基準

  • 参加者は心機能障害や臨床的に重大な心疾患を患っていてはなりません。
  • 参加者は脳転移があってはなりません。
  • 参加者は肝転移があってはなりません。
  • テクネチウム-99m (Tc-99m) 放射性核種骨スキャンのスーパースキャンを受ける参加者。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 投与量 1
薬：BMS-986365
指定された日に指定された量
実験的：パート 1: 投与量 2
薬：BMS-986365
指定された日に指定された量
アクティブコンパレータ：パート 1: コンパレータ 1
エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロン
薬：エンザルタミド
指定された日に指定された量
薬：アビラテロン
指定された日に指定された量
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
指定された日に指定された量
アクティブコンパレータ：パート 1: コンパレータ 2
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
指定された日に指定された量
実験的：パート 2: 線量の選択
薬：BMS-986365
指定された日に指定された量
アクティブコンパレータ：パート 2: コンパレータ 1
エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロン
薬：エンザルタミド
指定された日に指定された量
薬：アビラテロン
指定された日に指定された量
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
指定された日に指定された量
アクティブコンパレータ：パート 2: コンパレータ 2
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1（軟部組織）および前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）（骨）基準を使用した盲検独立中央レビュー（BICR）によるX線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長4年
最長4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
4年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
4年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
中止に至るAEの発生率
時間枠：4年まで
4年まで
パート 2 の BMS-986365 の推奨用量
時間枠：最長約1年半
最長約1年半
RECIST 1.1 (軟部組織) および PCWG3 (骨) 基準を使用した、測定可能な疾患を有する参加者における BICR 評価による確認された全奏効率 (ORR)
時間枠：最長4年
最長4年
痛みが進行するまでの時間（TTPP）
時間枠：最長4年
最長4年
症状進行までの時間 (TTSP)
時間枠：最長4年
最長4年
最初の後続全身療法 (TFST) の開始までの時間
時間枠：最長4年
最長4年
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長4年
最長4年
がん治療の機能評価 - 前立腺がん（FACT-P）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長4年
最長4年
前立腺がんサブスケール（PCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長4年
最長4年
試験結果指数（TOI）のベースラインからの変化
時間枠：最長4年
最長4年
簡易疼痛インベントリ - 短縮形 (BPI-SF) の最悪の疼痛 (項目 #3) 強度のベースラインからの変化
時間枠：最長4年
最長4年
用量変更につながるAEの発生率
時間枠：最長4年
最長4年
中断につながるAEの発生率
時間枠：最長4年
最長4年
心電図（ECG）所見
時間枠：最長4年

ECG 所見は次のように定義されます。

  • ベースライン後の異常補正後の QT (QTc) 値の数
  • 異常な心拍数 (BPM) の数
最長4年
臨床検査異常の発生率
時間枠：最長4年
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2027年9月12日

研究の完了 (推定)

2029年1月19日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (その他の識別子：EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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