Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de BMS-986365 frente a la terapia elegida por el investigador en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (rechARge)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Celgene
Un estudio adaptativo de fase 3, de dos partes, aleatorizado, abierto, que compara BMS-986365 versus la terapia elegida por el investigador que comprende docetaxel o un segundo inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI), en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) - recargar
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de BMS-986365 versus la terapia elegida por el investigador en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) de BMS-986365 versus la elección del investigador que comprende Docetaxel + Prednisona/Prednisolona o Abiraterona + Prednisona/Prednisolona o Enzalutamida.
En la Parte 1, los participantes serán asignados al azar 1:1:1 a uno de los dos niveles de dosis de BMS-986365, o al grupo de comparación activo (a elección del investigador). En la Parte 2 del estudio, los participantes serán asignados al azar 1:1 entre la dosis seleccionada de BMS-986365 o al grupo de comparación activo (a elección del investigador).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Local Institution - 0382
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Essen, Alemania, 45122
- Local Institution - 0375
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 0378
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Alemania, 44625
- Local Institution - 0377
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Local Institution - 0376
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Local Institution - 0372
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-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Local Institution - 0421
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Local Institution - 0374
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Local Institution - 0371
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Local Institution - 0380
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0129
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Córdoba, Argentina, 5016
- Local Institution - 0430
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
-
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Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0128
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Local Institution - 0235
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Local Institution - 0130
-
-
R
-
Viedma, R, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0136
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New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Local Institution - 0366
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0359
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Local Institution - 0360
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution - 0355
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Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0347
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0351
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0362
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0358
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0352
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Local Institution - 0354
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0363
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution - 0353
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0348
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0361
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0357
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-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0368
-
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Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Local Institution - 0369
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Local Institution - 0373
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
- Local Institution - 0025
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Local Institution - 0035
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Local Institution - 0026
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
- Local Institution - 0395
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Local Institution - 0031
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-
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
-
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Prague, Chequia, 128 08
- Local Institution - 0006
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Brno-město
-
Brno, Brno-město, Chequia, 656 53
- Local Institution - 0008
-
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Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Chequia, 120 00
- Local Institution - 0009
-
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Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Local Institution - 0236
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0135
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0132
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
- Local Institution - 0389
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
- Local Institution - 0386
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
- Local Institution - 0384
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0396
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Eslovaquia, 080 01
- Local Institution - 0381
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, España, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, España, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, España, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, España, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, España, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, España, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], España, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], España, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
- Local Institution - 0326
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31009
- Local Institution - 0406
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], España, 32005
- Local Institution - 0407
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Local Institution - 0419
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Local Institution - 0426
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Local Institution - 0077
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0048
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Local Institution - 0060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Local Institution - 0169
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Irlanda, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Italia, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Italia, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-329
- Local Institution - 0346
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Local Institution - 0187
-
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Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Local Institution - 0232
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Local Institution - 0192
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Local Institution - 0213
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Local Institution - 0180
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Local Institution - 0415
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Local Institution - 0233
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Local Institution - 0229
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- Local Institution - 0219
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
- Local Institution - 0221
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0214
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution - 0278
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Local Institution - 0218
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Local Institution - 0281
-
-
-
-
-
Yauco, Puerto Rico, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Rumania, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Rumania, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Suecia, 22185
- Local Institution - 0099
-
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Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Suecia, 171 64
- Local Institution - 0408
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suecia, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Local Institution - 0399
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Taipei, Taiwán, 11217
- Local Institution - 0397
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Local Institution - 0420
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata sin células pequeñas o características neuroendocrinas.
- Los participantes deben tener evidencia actual de enfermedad metastásica documentada mediante lesiones óseas en una gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI).
- Los participantes deben ser asintomáticos o levemente sintomáticos de cáncer de próstata con una puntuación en el Inventario Breve de Dolor - Formulario abreviado (BPI-SF) que debe ser <4.
- Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida).
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener una función cardíaca deteriorada ni una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Los participantes no deben tener ninguna metástasis cerebral.
- Los participantes no deben tener ninguna metástasis hepática.
- Participantes con superscan en gammagrafías óseas con radionúclidos con tecnecio-99m (Tc-99m).
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dosis 1
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 1: Dosis 2
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Dosis especificada en días específicos
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Comparador activo: Parte 1: Comparador 1
Enzalutamida o acetato de abiraterona + prednisona/prednisolona
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Comparador activo: Parte 1: Comparador 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2: Dosis seleccionada
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Dosis especificada en días específicos
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Comparador activo: Parte 2: Comparador 1
Enzalutamida o acetato de abiraterona + prednisona/prednisolona
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Comparador activo: Parte 2: Comparador 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) mediante revisión central independiente ciega (BICR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (tejido blando) y los criterios del Grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata 3 (PCWG3) (hueso)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Dosis recomendada de BMS-986365 para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
|
Hasta aproximadamente 1,5 años
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Tasa de respuesta general (TRO) confirmada mediante evaluación BICR en participantes con enfermedad mensurable utilizando los criterios RECIST 1.1 (tejido blando) y PCWG3 (hueso)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta el inicio de la primera terapia sistémica posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones totales de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de cáncer de próstata (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Cambio desde el inicio en el índice de resultados del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario breve de dolor: intensidad del peor dolor en formato breve (BPI-SF) (ítem n.° 3)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Incidencia de EA que conducen a modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Incidencia de EA que provocan interrupciones
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hallazgos del ECG definidos como:
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Hasta 4 años
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Incidencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Docetaxel
- Cancer de prostata
- Enzalutamida
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Abiraterona
- CC-94676
- Cáncer de próstata resistente a la castración
- Cáncer de próstata resistente a la castración
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Receptor de andrógenos
- BMS-986365
- Resistente a hormonas
- Cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas
- Degradador de proteínas
- Degradación de proteínas
- CA071-1000
- CA0711000
- recargar
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Atrofia Muscular Espinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Neoplasias prostáticas
- Atrofia bulboespinal, ligada al cromosoma X
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Compuestos policíclicos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Docetaxel
- Prednisolona
- abiraterona
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .