En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BMS-986365 versus etterforskerens valg av terapi hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (rechARge)
29. september 2026 oppdatert av: Celgene
En fase 3, todelt, randomisert, åpen, adaptiv studie som sammenligner BMS-986365 versus etterforskerens valg av terapi som omfatter enten docetaxel eller andre androgenreseptorveihemmer (ARPI), hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) - lad opp
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.
In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
960
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0129
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Local Institution - 0430
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0128
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Local Institution - 0235
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Local Institution - 0130
-
-
R
-
Viedma, R, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Local Institution - 0366
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0359
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Local Institution - 0360
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution - 0355
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0347
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0351
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0362
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0358
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0352
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Local Institution - 0354
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0363
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution - 0353
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0348
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0361
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0357
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Local Institution - 0035
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Local Institution - 0026
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
- Local Institution - 0395
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Local Institution - 0236
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0135
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0132
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Local Institution - 0396
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Local Institution - 0101
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Local Institution - 0096
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Local Institution - 0285
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Local Institution - 0242
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Local Institution - 0419
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Local Institution - 0426
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Local Institution - 0077
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Local Institution - 0048
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Local Institution - 0060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Local Institution - 0169
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Irland, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Local Institution - 0206
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Local Institution - 0208
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Local Institution - 0207
-
Tsrifin, Central District, Israel, 70300
- Local Institution - 0210
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Italia, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Italia, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Local Institution - 0232
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Local Institution - 0192
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Local Institution - 0213
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Local Institution - 0180
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Local Institution - 0415
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Local Institution - 0233
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Local Institution - 0229
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Local Institution - 0219
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Local Institution - 0221
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Local Institution - 0214
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0278
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Local Institution - 0218
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Local Institution - 0281
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Local Institution - 0122
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Local Institution - 0119
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexico, 14080
- Local Institution - 0121
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Local Institution - 0120
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Local Institution - 0001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Polen, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-329
- Local Institution - 0346
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Local Institution - 0187
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Yauco, Puerto Rico, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Romania, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Romania, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Slovakia, 080 01
- Local Institution - 0381
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, Spania, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, Spania, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, Spania, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, Spania, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, Spania, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, Spania, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Spania, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spania, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spania, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spania, 28222
- Local Institution - 0326
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31009
- Local Institution - 0406
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spania, 32005
- Local Institution - 0407
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Storbritannia, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
-
-
Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 22185
- Local Institution - 0099
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Sverige, 171 64
- Local Institution - 0408
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
- Local Institution - 0389
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Local Institution - 0386
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
- Local Institution - 0384
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0399
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0397
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0420
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Local Institution - 0006
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 53
- Local Institution - 0008
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Local Institution - 0009
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Local Institution - 0382
-
Essen, Tyskland, 45122
- Local Institution - 0375
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 0378
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Tyskland, 44625
- Local Institution - 0377
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0376
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0372
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Local Institution - 0421
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0374
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution - 0371
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Local Institution - 0380
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Local Institution - 0368
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Østerrike, 3500
- Local Institution - 0369
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Local Institution - 0373
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
- Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
- Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
- Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
Exclusion Criteria
- Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participants must not have any brain metastasis.
- Participants must not have any liver metastasis.
- Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 1
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 2
|
Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Del 1: Komparator 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Del 2: Dose valgt
|
Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Del 2: Komparator 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Part 1: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Part 2: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 (bløtvev) og Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (bein) kriterier
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Anbefalt dose av BMS-986365 for del 2
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
Opptil ca 1,5 år
|
|
|
Bekreftet total responsrate (ORR) ved BICR-vurdering hos deltakere med målbar sykdom ved bruk av RECIST 1.1 (bløtvev) og PCWG3 (bein) kriterier
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Tid til symptomatisk progresjon (TTSP)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Tid til oppstart av første påfølgende systemisk terapi (TFST)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata Cancer (FACT-P) totalscore
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i Prostate Cancer Subscale (PCS) score
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) verste smerte (element #3) intensitet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av AE som fører til doseendringer
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av AE som fører til avbrudd
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Electrocardiogram (ECG) findings
Tidsramme: Up to 4 years
|
ECG Findings defined as :
|
Up to 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
19. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Docetaxel
- Prostatakreft
- Enzalutamid
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Abiraterone
- CC-94676
- Kastratresistent prostatakreft
- Kastrasjonsresistent prostatakreft
- Metastatisk kastratresistent prostatakreft
- Androgen reseptor
- BMS-986365
- Hormonresistent
- Metastatisk hormonresistent prostatakreft
- Proteinnedbryter
- Proteinnedbrytning
- CA071-1000
- CA0711000
- lade opp
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Ryggmargssykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Muskelatrofi, spinal
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Prostatiske neoplasmer
- Bulbo-Spinal Atrophy, X-Linked
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske forbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Docetaxel
- Prednisolon
- abirateron
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .