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一项比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的疗效和安全性的研究 (rechARge)

2026年9月29日 更新者：Celgene

一项 3 期、两部分、随机、开放标签、适应性研究，在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者中比较 BMS-986365 与研究者选择的包含多西他赛或第二雄激素受体途径抑制剂 (ARPI) 的治疗- 充值

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.

In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

960

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Local Institution - 0281
  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • Local Institution - 0100
  • 以色列
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
        • Local Institution - 0206
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • Local Institution - 0208
      • Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
        • Local Institution - 0207
      • Tsrifin、Central District、以色列、70300
        • Local Institution - 0210
    • Northern District
      • Haifa、Northern District、以色列、3109601
        • Local Institution - 0209
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0420
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Local Institution - 0122
      • Puebla City、墨西哥、72424
        • Local Institution - 0119
    • DIF
      • Mexico City、DIF、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0121
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution - 0120
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Local Institution - 0001
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0002
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems、Lower Austria、奥地利、3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Local Institution - 0373
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • Local Institution - 0031
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne、德国、44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、德国、72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Local Institution - 0380
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia、意大利、71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni、意大利、05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento、意大利、38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Local Institution - 0153
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、捷克语、779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、捷克语、120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 06
        • Local Institution - 0004
  • 斯洛伐克
    • Presov
      • Prešov、Presov、斯洛伐克、080 01
        • Local Institution - 0381
  • 智利
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0127
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg、法国、67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、法国、21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Local Institution - 0179
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice、波兰、40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、波兰、45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom、Silesian Voivodeship、波兰、41-902
        • Local Institution - 0185
  • 波多黎各
      • Yauco、波多黎各、00698
        • Local Institution - 0117
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0357
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin、爱尔兰、D9
        • Local Institution - 0273
  • 瑞典
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund、Skåne Län [se-12]、瑞典、22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna、Stockholms Län [se-01]、瑞典、171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala、Uppsala Län [se-03]、瑞典、751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、瑞典、413 45
        • Local Institution - 0095
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti、罗马尼亚、100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0139
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0412
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0069
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0076
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0085
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 0112
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • Local Institution - 0101
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、芬兰、70210
        • Local Institution - 0096
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Local Institution - 0285
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、芬兰、20521
        • Local Institution - 0242
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood、Hillingdon、英国、HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London、Sutton、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos、西班牙、09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada、西班牙、18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga、西班牙、29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville、西班牙、41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo、Lugo [Lugo]、西班牙、27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad de、西班牙、28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense、Ourense [Orense]、西班牙、32005
        • Local Institution - 0407
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba、阿根廷、5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma、R、阿根廷、R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • 韩国
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韩国、10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Local Institution - 0384

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria

  • Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
  • Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
  • Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
  • Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Participants must not have any brain metastasis.
  • Participants must not have any liver metastasis.
  • Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量 1
药品：BMS-986365

Specified dose on specified days
实验性的：第 1 部分：第 2 剂
药品：BMS-986365

Specified dose on specified days
有源比较器：第 1 部分：比较器 2
药品：Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

药品：Docetaxel

Specified dose on specified days
实验性的：第 2 部分：选择剂量
药品：BMS-986365

Specified dose on specified days
有源比较器：第 2 部分：比较器 2
药品：Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

药品：Docetaxel

Specified dose on specified days
有源比较器：Part 1: Comparator 1

Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone
药品：Enzalutamide

Specified dose on specified days

药品：Abiraterone

Specified dose on specified days

药品：Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days
有源比较器：Part 2: Comparator 1

Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone
药品：Enzalutamide

Specified dose on specified days

药品：Abiraterone

Specified dose on specified days

药品：Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
采用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1（软组织）和前列腺癌临床试验工作组 3 (PCWG3)（骨）标准，通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
第 2 部分的 BMS-986365 推荐剂量
大体时间：最长约 1.5 年
最长约 1.5 年
使用 RECIST 1.1（软组织）和 PCWG3（骨骼）标准对患有可测量疾病的参与者进行 BICR 评估，确认总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
症状进展时间 (TTSP)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
第一次后续全身治疗 (TFST) 开始的时间
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
癌症治疗功能评估 - 前列腺癌 (FACT-P) 总分较基线的变化
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
前列腺癌子量表 (PCS) 评分较基线的变化
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
试验结果指数 (TOI) 较基线的变化
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
简短疼痛量表 - 简短形式 (BPI-SF) 最严重疼痛（第 3 项）强度相对于基线的变化
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
导致剂量调整的 AE 发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
导致中断的 AE 发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
实验室异常发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
Electrocardiogram (ECG) findings
大体时间：Up to 4 years

ECG Findings defined as :

  • Number of Postbaseline Abnormal Corrected QT (QTc) Values
  • Number of abnormal Beats Per Minute (BPM)
Up to 4 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年9月12日

研究完成 (估计的)

2029年1月19日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月29日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (其他标识符：EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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