Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a eficácia e segurança de BMS-986365 versus a escolha de terapia do investigador em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (rechARge)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo adaptativo de fase 3, de duas partes, randomizado, aberto, comparando BMS-986365 versus a escolha do investigador de terapia compreendendo docetaxel ou segundo inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI), em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) - recarregar

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste BMS-986365 versus a escolha de terapia do investigador em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) de BMS-986365 versus a escolha do investigador compreendendo Docetaxel + Prednisona/Prednisolona ou Abiraterona + Prednisona/Prednisolona ou Enzalutamida.

Na Parte 1, os participantes serão randomizados 1:1:1 para um dos dois níveis de dose BMS-986365 ou para o braço comparador ativo (escolha do investigador). Na Parte 2 do estudo, os participantes serão randomizados 1:1 entre a dose selecionada de BMS-986365 ou para o braço comparador ativo (escolha do investigador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

960

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Austrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Eslováquia
    • Presov
      • Prešov, Presov, Eslováquia, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Espanha, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Espanha, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Espanha, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Espanha, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0112
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Local Institution - 0273
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Itália, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Itália, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Porto Rico
      • Yauco, Porto Rico, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Romênia, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Suécia
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Suécia, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Suécia, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suécia, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0420
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Áustria, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0373

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Os participantes devem ter confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata sem células pequenas ou características neuroendócrinas.
  • Os participantes devem ter evidências atuais de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e/ou lesões de tecidos moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI).
  • Os participantes devem ser assintomáticos ou levemente sintomáticos de câncer de próstata com pontuação no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) que deve ser <4.
  • Os participantes devem ter feito tratamento anterior com um inibidor da via do receptor andrógeno (abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida).

Critérios de exclusão

  • Os participantes não devem ter função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Os participantes não devem ter nenhuma metástase cerebral.
  • Os participantes não devem ter metástases hepáticas.
  • Participantes com superscan em cintilografia óssea com radionuclídeo de tecnécio-99m (Tc-99m).
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Dose 1
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte 1: Dose 2
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Comparador Ativo: Parte 1: Comparador 1
Enzalutamida ou acetato de abiraterona + prednisona/prednisolona
Medicamento: Enzalutamida
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Abiraterona
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Predinsona/Prednisolona
Dose especificada em dias específicos
Comparador Ativo: Parte 1: Comparador 2
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Predinsona/Prednisolona
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte 2: Dose Selecionada
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Comparador Ativo: Parte 2: Comparador 1
Enzalutamida ou acetato de abiraterona + prednisona/prednisolona
Medicamento: Enzalutamida
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Abiraterona
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Predinsona/Prednisolona
Dose especificada em dias específicos
Comparador Ativo: Parte 2: Comparador 2
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Predinsona/Prednisolona
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por revisão central independente cega (BICR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (tecidos moles) e critérios do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3) (osso)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Dose recomendada de BMS-986365 para a Parte 2
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
Até aproximadamente 1,5 anos
Taxa de resposta global (ORR) confirmada pela avaliação BICR em participantes com doença mensurável usando critérios RECIST 1.1 (tecidos moles) e PCWG3 (ossos)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tempo para progressão da dor (TTPP)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tempo para progressão sintomática (TTSP)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tempo para início da primeira terapia sistêmica subsequente (TFST)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Alteração da linha de base nas pontuações totais da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Próstata (FACT-P)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Alteração da linha de base nas pontuações da Subescala de Câncer de Próstata (PCS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Alteração da linha de base no índice de resultados do ensaio (TOI)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Alteração da linha de base no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) pior intensidade de dor (item #3)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de EAs que levam a modificações de dose
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência de EAs que levam a interrupções
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 4 anos

Achados de ECG definidos como:

  • Número de valores de QT corrigido anormal pós-baseline (QTc)
  • Número de batidas anormais por minuto (BPM)
Até 4 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Outro identificador: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever