Um estudo para comparar a eficácia e segurança de BMS-986365 versus a escolha de terapia do investigador em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (rechARge)
29 de setembro de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo adaptativo de fase 3, de duas partes, randomizado, aberto, comparando BMS-986365 versus a escolha do investigador de terapia compreendendo docetaxel ou segundo inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI), em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) - recarregar
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.
In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Local Institution - 0382
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Essen, Alemanha, 45122
- Local Institution - 0375
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 0378
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Alemanha, 44625
- Local Institution - 0377
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Local Institution - 0376
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution - 0372
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Baden-Wurttemberg
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Local Institution - 0421
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Local Institution - 0374
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Local Institution - 0371
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Local Institution - 0380
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0129
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Córdoba, Argentina, 5016
- Local Institution - 0430
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0128
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Local Institution - 0235
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Local Institution - 0130
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R
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Viedma, R, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0136
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Local Institution - 0366
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution - 0359
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Local Institution - 0360
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Local Institution - 0355
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Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution - 0347
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Local Institution - 0351
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0362
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Local Institution - 0358
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Local Institution - 0352
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Local Institution - 0354
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0363
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Local Institution - 0353
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 0348
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution - 0361
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0357
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
- Local Institution - 0025
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Local Institution - 0035
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Local Institution - 0026
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-060
- Local Institution - 0395
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Local Institution - 0031
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Local Institution - 0236
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0135
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0132
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Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0127
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Local Institution - 0232
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Local Institution - 0192
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Local Institution - 0213
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Local Institution - 0180
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Local Institution - 0415
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Local Institution - 0233
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Local Institution - 0229
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- Local Institution - 0219
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Local Institution - 0221
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Local Institution - 0214
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution - 0278
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Local Institution - 0218
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Local Institution - 0281
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Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Local Institution - 0389
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Local Institution - 0386
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Local Institution - 0384
-
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Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0396
-
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Local Institution - 0100
-
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Presov
-
Prešov, Presov, Eslováquia, 080 01
- Local Institution - 0381
-
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-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, Espanha, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, Espanha, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, Espanha, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, Espanha, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, Espanha, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Espanha, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
- Local Institution - 0326
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31009
- Local Institution - 0406
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Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Espanha, 32005
- Local Institution - 0407
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Local Institution - 0419
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Local Institution - 0426
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Local Institution - 0077
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0048
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Local Institution - 0060
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Local Institution - 0101
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Local Institution - 0096
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Local Institution - 0285
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
- Local Institution - 0242
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, França, 67098
- Local Institution - 0169
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Irlanda, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Local Institution - 0206
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Local Institution - 0208
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Local Institution - 0207
-
Tsrifin, Central District, Israel, 70300
- Local Institution - 0210
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Itália, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Itália, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Itália, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Local Institution - 0122
-
Puebla City, México, 72424
- Local Institution - 0119
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, México, 14080
- Local Institution - 0121
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Local Institution - 0120
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Local Institution - 0001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-329
- Local Institution - 0346
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Local Institution - 0187
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Yauco, Porto Rico, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Romênia, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Romênia, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Local Institution - 0139
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-
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Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Suécia, 22185
- Local Institution - 0099
-
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Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Suécia, 171 64
- Local Institution - 0408
-
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Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suécia, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
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Taichung, Taiwan, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0399
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0397
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0420
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Local Institution - 0006
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 656 53
- Local Institution - 0008
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tcheca, 120 00
- Local Institution - 0009
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0368
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Áustria, 3500
- Local Institution - 0369
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Local Institution - 0373
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria
- Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
- Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
- Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
- Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
Exclusion Criteria
- Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participants must not have any brain metastasis.
- Participants must not have any liver metastasis.
- Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Dose 1
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Parte 1: Dose 2
|
Specified dose on specified days |
|
Comparador Ativo: Parte 1: Comparador 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Experimental: Parte 2: Dose Selecionada
|
Specified dose on specified days |
|
Comparador Ativo: Parte 2: Comparador 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Comparador Ativo: Part 1: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Comparador Ativo: Part 2: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por revisão central independente cega (BICR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (tecidos moles) e critérios do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3) (osso)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Dose recomendada de BMS-986365 para a Parte 2
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
|
|
Taxa de resposta global (ORR) confirmada pela avaliação BICR em participantes com doença mensurável usando critérios RECIST 1.1 (tecidos moles) e PCWG3 (ossos)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Tempo para progressão da dor (TTPP)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Tempo para progressão sintomática (TTSP)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Tempo para início da primeira terapia sistêmica subsequente (TFST)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações totais da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Próstata (FACT-P)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações da Subescala de Câncer de Próstata (PCS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Alteração da linha de base no índice de resultados do ensaio (TOI)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Alteração da linha de base no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) pior intensidade de dor (item #3)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Incidência de EAs que levam a modificações de dose
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Incidência de EAs que levam a interrupções
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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|
|
Electrocardiogram (ECG) findings
Prazo: Up to 4 years
|
ECG Findings defined as :
|
Up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Docetaxel
- Câncer de próstata
- Enzalutamida
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- Abiraterona
- CC-94676
- Câncer de próstata resistente à castração
- Câncer de próstata resistente à castração
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- Receptor de andrógeno
- BMS-986365
- Resistente a hormônios
- Câncer de próstata metastático resistente a hormônios
- Degradador de proteínas
- Degradação de proteínas
- CA071-1000
- CA0711000
- recarregar
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Atrofia Muscular Espinhal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neoplasias prostáticas
- Atrofia bulbo-espinal ligada ao cromossomo X
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Compostos policíclicos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Docetaxel
- Prednisolona
- ABIRATERONE
- enzalutamida
Outros números de identificação do estudo
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .