Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti BMS-986365 oproti volbě léčby výzkumníka u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (rechARge)

4. září 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, dvoudílná, randomizovaná, otevřená, adaptivní studie porovnávající BMS-986365 versus výběr zkoušejícího o terapii zahrnující buď docetaxel, nebo inhibitor dráhy druhého androgenního receptoru (ARPI), u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) - dobíjení

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost BMS-986365 s léčbou zvolenou výzkumným pracovníkem u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je posoudit přežití bez progrese (rPFS) u BMS-986365 oproti volbě výzkumníka obsahující docetaxel + prednison/prednisolon nebo abirateron + prednison/prednisolon nebo enzalutamid.

V části 1 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze dvou úrovní dávky BMS-986365 nebo do ramene aktivního komparátoru (výběr zkoušejícího). V části 2 studie budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 mezi vybranou dávkou BMS-986365 nebo do ramene s aktivním komparátorem (výběr zkoušejícího).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irsko, D9
        • Local Institution - 0273
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Itálie, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Německo, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Portoriko
      • Yauco, Portoriko, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Rakousko, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0373
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Slovensko
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0420
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Španělsko, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Španělsko, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Španělsko, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Španělsko, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Švédsko
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Švédsko, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Účastníci musí mít histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty bez malobuněčných nebo neuroendokrinních rysů.
  • Účastníci musí mít aktuální důkazy o metastatickém onemocnění dokumentované buď kostními lézemi na radionuklidovém skenování kostí a/nebo lézemi měkkých tkání na počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI).
  • Účastníci musí být asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí pro rakovinu prostaty se skóre na Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF), které musí být < 4.
  • Účastníci museli mít předchozí léčbu inhibitorem dráhy androgenních receptorů (abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid).

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Účastníci nesmí mít žádné mozkové metastázy.
  • Účastníci nesmí mít žádné jaterní metastázy.
  • Účastníci s superscan na technecium-99m (Tc-99m) radionuklidové kostní skeny.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Dávka 1
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1: Dávka 2
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Část 1: Komparátor 1
Enzalutamid nebo abirateron acetát + prednison/prednisolon
Lék: Enzalutamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Abirateron
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Predinson/Prednisolon
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Část 1: Komparátor 2
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Predinson/Prednisolon
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Zvolená dávka
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Část 2: Komparátor 1
Enzalutamid nebo abirateron acetát + prednison/prednisolon
Lék: Enzalutamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Abirateron
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Predinson/Prednisolon
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Část 2: Komparátor 2
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Predinson/Prednisolon
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (měkká tkáň) a kritérií pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3) (kosti)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doporučená dávka BMS-986365 pro část 2
Časové okno: Do cca 1,5 roku
Do cca 1,5 roku
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) hodnocením BICR u účastníků s měřitelným onemocněním pomocí kritérií RECIST 1.1 (měkké tkáně) a PCWG3 (kosti)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do symptomatické progrese (TTSP)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do zahájení první následné systémové terapie (TFST)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – celkové skóre rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály rakoviny prostaty (PCS).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v indexu výsledků studie (TOI)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) nejhorší intenzita bolesti (položka #3)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE vedoucích k úpravám dávky
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 4 roky

Nálezy EKG definované jako:

  • Počet abnormálních hodnot QT (QTc) po základním stavu
  • Počet abnormálních tepů za minutu (BPM)
Až 4 roky
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit