Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för BMS-986365 kontra utredarens val av terapi hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (rechARge)

4 september 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, tvådelad, randomiserad, öppen, adaptiv studie som jämför BMS-986365 kontra utredarens val av terapi som omfattar antingen docetaxel eller andra androgenreceptorvägshämmare (ARPI), hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) - ladda

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för BMS-986365 jämfört med utredarens val av behandling hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att bedöma den radiografiska progressionsfria överlevnaden (rPFS) av BMS-986365 jämfört med utredarens val som omfattar Docetaxel + Prednison/Prednisolon eller Abiraterone + Prednison/Prednisolon eller Enzalutamid.

I del 1 kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 till en av de två BMS-986365 dosnivåerna, eller till den aktiva komparatorarmen (utredarens val). I del 2 av studien kommer deltagarna att randomiseras 1:1 mellan BMS-986365 vald dos, eller till den aktiva komparatorarmen (utredarens val).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

960

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irland, D9
        • Local Institution - 0273
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Italien, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Puerto Rico
      • Yauco, Puerto Rico, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Rumänien, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Slovakien
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakien, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Spanien, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Storbritannien, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Sverige
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0420
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Österrike, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Local Institution - 0373

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagarna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på adenokarcinom i prostata utan småcelliga eller neuroendokrina egenskaper.
  • Deltagarna måste ha aktuella bevis på metastaserande sjukdom dokumenterad genom antingen benskador på radionuklidbensskanning och/eller mjukvävnadsskador på datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT).
  • Deltagarna måste vara asymtomatiska eller lätt symtomatiska från prostatacancer med poäng på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) som måste vara < 4.
  • Deltagarna måste ha haft tidigare behandling med en androgenreceptorhämmare (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid).

Uteslutningskriterier

  • Deltagarna får inte ha nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Deltagarna får inte ha någon hjärnmetastas.
  • Deltagarna får inte ha några levermetastaser.
  • Deltagare med superscan på teknetium-99m (Tc-99m) radionuklidbenskanningar.
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dos 1
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1: Dos 2
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Del 1: Komparator 1
Enzalutamid eller Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon
Läkemedel: Enzalutamid
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Abiraterone
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Predinson/Prednisolon
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Del 1: Komparator 2
Läkemedel: Docetaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Predinson/Prednisolon
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2: Vald dos
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Del 2: Komparator 1
Enzalutamid eller Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon
Läkemedel: Enzalutamid
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Abiraterone
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Predinson/Prednisolon
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Del 2: Komparator 2
Läkemedel: Docetaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Predinson/Prednisolon
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) genom blinded independent central review (BICR) med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (mjukvävnad) och Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (ben) kriterier
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Rekommenderad dos av BMS-986365 för del 2
Tidsram: Upp till cirka 1,5 år
Upp till cirka 1,5 år
Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR) genom BICR-bedömning hos deltagare med mätbar sjukdom med RECIST 1.1 (mjuk vävnad) och PCWG3 (ben) kriterier
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Tid till smärtprogression (TTPP)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Tid till symptomatisk progression (TTSP)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Tid till initiering av den första efterföljande systemiska behandlingen (TFST)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostatecancer (FACT-P) totalpoäng
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förändring från baslinjen i Prostatecancer Subscale (PCS) poäng
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förändring från baslinjen i testresultatindex (TOI)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förändring från baslinjen i kort smärtinventering - kortform (BPI-SF) värsta smärta (punkt #3) intensitet
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av biverkningar som leder till dosändringar
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till 4 år

EKG-fynd definierade som:

  • Antal postbaseline onormala korrigerade QT-värden (QTc).
  • Antal onormala slag per minut (BPM)
Upp till 4 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Annan identifierare: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera