En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af BMS-986365 versus efterforskerens valg af terapi hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (rechARge)
29. september 2026 opdateret af: Celgene
Et fase 3, todelt, randomiseret, åbent, adaptivt studie, der sammenligner BMS-986365 versus investigators valg af terapi omfattende enten docetaxel eller anden androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) - genoplad
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.
In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
960
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0129
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Local Institution - 0430
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0128
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Local Institution - 0235
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Local Institution - 0130
-
-
R
-
Viedma, R, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Local Institution - 0366
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution - 0359
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Local Institution - 0360
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Local Institution - 0355
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Local Institution - 0347
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0351
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0362
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Local Institution - 0358
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Local Institution - 0352
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Local Institution - 0354
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0363
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Local Institution - 0353
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Local Institution - 0348
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution - 0361
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Local Institution - 0357
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Local Institution - 0035
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Local Institution - 0026
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Local Institution - 0395
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Local Institution - 0236
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0135
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0132
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Local Institution - 0396
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Local Institution - 0101
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Local Institution - 0096
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Local Institution - 0285
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Local Institution - 0242
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Local Institution - 0419
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Local Institution - 0426
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Local Institution - 0077
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Local Institution - 0048
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Local Institution - 0060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Local Institution - 0169
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Irland, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Local Institution - 0206
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Local Institution - 0208
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Local Institution - 0207
-
Tsrifin, Central District, Israel, 70300
- Local Institution - 0210
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Italien, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Italien, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Italien, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Local Institution - 0232
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Local Institution - 0192
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Local Institution - 0213
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Local Institution - 0180
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Local Institution - 0415
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Local Institution - 0233
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Local Institution - 0229
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
- Local Institution - 0219
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Local Institution - 0221
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Local Institution - 0214
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0278
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Local Institution - 0218
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Local Institution - 0281
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Local Institution - 0122
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Local Institution - 0119
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexico, 14080
- Local Institution - 0121
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Local Institution - 0120
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Local Institution - 0001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Polen, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-329
- Local Institution - 0346
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Local Institution - 0187
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Yauco, Puerto Rico, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Rumænien, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Rumænien, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Slovakiet, 080 01
- Local Institution - 0381
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, Spanien, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, Spanien, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, Spanien, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, Spanien, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, Spanien, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Local Institution - 0326
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
- Local Institution - 0406
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
- Local Institution - 0407
-
-
-
-
Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 22185
- Local Institution - 0099
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Sverige, 171 64
- Local Institution - 0408
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- Local Institution - 0389
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Local Institution - 0386
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
- Local Institution - 0384
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0399
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0397
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0420
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Local Institution - 0006
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 53
- Local Institution - 0008
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Local Institution - 0009
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Local Institution - 0382
-
Essen, Tyskland, 45122
- Local Institution - 0375
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 0378
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Tyskland, 44625
- Local Institution - 0377
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0376
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0372
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Local Institution - 0421
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0374
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution - 0371
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Local Institution - 0380
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, Østrig, 1090
- Local Institution - 0368
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Østrig, 3500
- Local Institution - 0369
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Local Institution - 0373
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
- Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
- Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
- Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
Exclusion Criteria
- Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participants must not have any brain metastasis.
- Participants must not have any liver metastasis.
- Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 1
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis 2
|
Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Del 1: Komparator 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: Del 2: Dosis valgt
|
Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Del 2: Komparator 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Part 1: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Aktiv komparator: Part 2: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (blødt væv) og prostatacancer kliniske forsøg arbejdsgruppe 3 (PCWG3) (knogle) kriterier
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Anbefalet dosis af BMS-986365 til del 2
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
Op til cirka 1,5 år
|
|
|
Bekræftet overordnet responsrate (ORR) ved BICR-vurdering hos deltagere med målbar sygdom ved brug af RECIST 1.1 (blødt væv) og PCWG3 (knogle) kriterier
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Tid til smerteprogression (TTPP)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Tid til symptomatisk progression (TTSP)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende systemiske terapi (TFST)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata Cancer (FACT-P) samlede score
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Ændring fra baseline i Prostate Cancer Subscale (PCS) score
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Ændring fra baseline i forsøgsresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) værste smerte (punkt #3) intensitet
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til afbrydelser
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Electrocardiogram (ECG) findings
Tidsramme: Up to 4 years
|
ECG Findings defined as :
|
Up to 4 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
19. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Docetaxel
- Prostatakræft
- Enzalutamid
- Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- Abiraterone
- CC-94676
- Kastratresistent prostatacancer
- Kastrationsresistent prostatacancer
- Metastatisk kastrat resistent prostatacancer
- Androgen receptor
- BMS-986365
- Hormonresistent
- Metastatisk hormonresistent prostatacancer
- Proteinnedbryder
- Proteinnedbrydning
- CA071-1000
- CA0711000
- genoplad
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Rygmarvssygdomme
- Motor neuron sygdom
- Muskelatrofi, Spinal
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Prostatiske neoplasmer
- Bulbo-Spinal Atrofi, X-Linked
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Polycykliske forbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Docetaxel
- Prednisolon
- Abiraterone
- Enzalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Anden identifikator: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .