Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986365 z wyborem terapii przez badacza u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (rechARge)
29 września 2026 zaktualizowane przez: Celgene
Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte badanie adaptacyjne fazy 3 porównujące BMS-986365 z wybraną przez badacza terapią obejmującą docetaksel lub drugi inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI) u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) - naładuj
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.
In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
960
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
- Local Institution - 0129
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Local Institution - 0430
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
- Local Institution - 0128
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004BAL
- Local Institution - 0235
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800AEV
- Local Institution - 0130
-
-
R
-
Viedma, R, Argentyna, R8500ACE
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Local Institution - 0366
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0359
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Local Institution - 0360
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution - 0355
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0347
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0351
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0362
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0358
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution - 0352
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Local Institution - 0354
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0363
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution - 0353
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0348
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0361
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0357
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0368
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Local Institution - 0369
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Local Institution - 0373
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Local Institution - 0035
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Local Institution - 0026
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-060
- Local Institution - 0395
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Local Institution - 0236
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0135
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0132
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Local Institution - 0232
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Local Institution - 0192
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Local Institution - 0213
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Local Institution - 0180
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Local Institution - 0415
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Local Institution - 0233
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Local Institution - 0229
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
- Local Institution - 0219
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264099
- Local Institution - 0221
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Local Institution - 0214
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Local Institution - 0278
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Local Institution - 0218
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
- Local Institution - 0281
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 08
- Local Institution - 0006
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Czechy, 656 53
- Local Institution - 0008
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
- Local Institution - 0009
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Local Institution - 0396
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Local Institution - 0101
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Local Institution - 0096
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Local Institution - 0285
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Local Institution - 0242
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Local Institution - 0169
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, Hiszpania, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, Hiszpania, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Hiszpania, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
- Local Institution - 0326
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
- Local Institution - 0406
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Hiszpania, 32005
- Local Institution - 0407
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Irlandia, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Local Institution - 0206
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Local Institution - 0208
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Local Institution - 0207
-
Tsrifin, Central District, Izrael, 70300
- Local Institution - 0210
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
- Local Institution - 0389
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
- Local Institution - 0386
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
- Local Institution - 0384
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Local Institution - 0122
-
Puebla City, Meksyk, 72424
- Local Institution - 0119
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Meksyk, 14080
- Local Institution - 0121
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Local Institution - 0120
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Local Institution - 0001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Local Institution - 0382
-
Essen, Niemcy, 45122
- Local Institution - 0375
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution - 0378
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Niemcy, 44625
- Local Institution - 0377
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Local Institution - 0376
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Local Institution - 0372
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Local Institution - 0421
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Local Institution - 0374
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Local Institution - 0371
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Local Institution - 0380
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Polska, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-329
- Local Institution - 0346
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Local Institution - 0187
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Yauco, Portoryko, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Rumunia, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Rumunia, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Local Institution - 0419
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Local Institution - 0426
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Local Institution - 0077
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 0048
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Local Institution - 0060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Szwecja, 22185
- Local Institution - 0099
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 171 64
- Local Institution - 0408
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Szwecja, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
- Local Institution - 0381
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Local Institution - 0399
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Local Institution - 0397
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Local Institution - 0420
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Włochy, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Włochy, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Włochy, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Włochy, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria
- Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
- Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
- Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
- Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
Exclusion Criteria
- Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participants must not have any brain metastasis.
- Participants must not have any liver metastasis.
- Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 1
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 2
|
Specified dose on specified days |
|
Aktywny komparator: Część 1: Porównanie 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Eksperymentalny: Część 2: Wybrana dawka
|
Specified dose on specified days |
|
Aktywny komparator: Część 2: Porównanie 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Aktywny komparator: Part 1: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Aktywny komparator: Part 2: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (tkanki miękkie) i kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostate 3 (PCWG3) (kości)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zalecana dawka BMS-986365 dla Części 2
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
|
Do około 1,5 roku
|
|
|
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny BICR u uczestników z mierzalną chorobą przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i PCWG3 (kości)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas do progresji objawowej (TTSP)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii systemowej (TFST)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – łączna punktacja raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali raka prostaty (PCS).
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wyniku badania (TOI)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma (BPI-SF) – intensywność najgorszego bólu (pozycja nr 3)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych prowadząca do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerw
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Electrocardiogram (ECG) findings
Ramy czasowe: Up to 4 years
|
ECG Findings defined as :
|
Up to 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Docetaksel
- Rak prostaty
- Enzalutamid
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami
- Abirateron
- CC-94676
- Rak prostaty oporny na kastrację
- Rak prostaty oporny na kastrację
- Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami
- Receptor androgenowy
- BMS-986365
- Odporny na hormony
- Rak prostaty oporny na hormony z przerzutami
- Degradator białek
- Degradacja białek
- CA071-1000
- CA0711000
- doładuj
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroba neuronu ruchowego
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nowotwory prostaty
- Atrofia opuszkowo-kręgowa, sprzężona z chromosomem X
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Związki policykliczne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Docetaksel
- Prednizolon
- abiraterone
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .