Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986365 z wyborem terapii przez badacza u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (rechARge)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte badanie adaptacyjne fazy 3 porównujące BMS-986365 z wybraną przez badacza terapią obejmującą docetaksel lub drugi inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI) u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) - naładuj

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BMS-986365 z terapią wybraną przez badacza u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (rPFS) preparatu BMS-986365 w porównaniu z wybranym przez badacza lekiem obejmującym Docetaksel + Prednizon/Prednizolon lub Abirateron + Prednizon/Prednizolon lub Enzalutamid.

W Części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z dwóch poziomów dawek BMS-986365 lub do aktywnego ramienia porównawczego (wybór badacza). W Części 2 badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wybranej dawki BMS-986365 lub do aktywnego ramienia porównawczego (wybór badacza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentyna, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Austria, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0373
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Hiszpania, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Hiszpania, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Hiszpania, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irlandia, D9
        • Local Institution - 0273
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Portoryko
      • Yauco, Portoryko, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Rumunia, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Szwecja
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Szwecja, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Szwecja, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • Słowacja
    • Presov
      • Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0420
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Włochy, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą posiadać histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty bez cech drobnokomórkowych lub neuroendokrynnych.
  • Uczestnicy muszą posiadać aktualne dowody na chorobę przerzutową udokumentowane zmianami w kościach w badaniu kości zawierającym radionuklidy i/lub zmianami w tkankach miękkich w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym (CT/MRI).
  • Uczestnicy muszą nie wykazywać żadnych objawów lub mieć łagodne objawy raka prostaty, a wynik w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma (BPI-SF) musi wynosić < 4.
  • Uczestnicy musieli wcześniej przejść leczenie inhibitorem szlaku receptora androgenowego (abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem).

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń czynności serca ani klinicznie istotnych chorób serca.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przerzutów do mózgu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przerzutów do wątroby.
  • Uczestnicy korzystający z superskanowania skanów kości zawierających radionuklid technetu-99m (Tc-99m).
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 1
Lek: BMS-986365
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 2
Lek: BMS-986365
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Część 1: Porównanie 1
Enzalutamid lub octan abirateronu + prednizon/prednizolon
Lek: Enzalutamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Abirateron
Określona dawka w określone dni
Lek: Predinson/Prednizolon
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Część 1: Porównanie 2
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Predinson/Prednizolon
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Wybrana dawka
Lek: BMS-986365
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Część 2: Porównanie 1
Enzalutamid lub octan abirateronu + prednizon/prednizolon
Lek: Enzalutamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Abirateron
Określona dawka w określone dni
Lek: Predinson/Prednizolon
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Część 2: Porównanie 2
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Predinson/Prednizolon
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (tkanki miękkie) i kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostate 3 (PCWG3) (kości)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zalecana dawka BMS-986365 dla Części 2
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
Do około 1,5 roku
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny BICR u uczestników z mierzalną chorobą przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i PCWG3 (kości)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas do progresji objawowej (TTSP)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii systemowej (TFST)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – łączna punktacja raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali raka prostaty (PCS).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wyniku badania (TOI)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma (BPI-SF) – intensywność najgorszego bólu (pozycja nr 3)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania działań niepożądanych prowadząca do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerw
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 4 lat

Wyniki EKG zdefiniowane jako:

  • Liczba nieprawidłowych skorygowanych wartości QT (QTc) po linii bazowej
  • Liczba nieprawidłowych uderzeń na minutę (BPM)
Do 4 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj