Исследование по сравнению эффективности и безопасности BMS-986365 с терапией, выбранной исследователем, у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (rechARge)
29 сентября 2026 г. обновлено: Celgene
Фаза 3, рандомизированное, открытое, адаптивное исследование, состоящее из двух частей, сравнивающее BMS-986365 с терапией по выбору исследователя, включающей либо доцетаксел, либо второй ингибитор пути андрогенных рецепторов (ARPI), у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (mCRPC) - перезарядка
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.
In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
960
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Local Institution - 0366
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution - 0359
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Local Institution - 0360
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Local Institution - 0355
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Local Institution - 0347
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Local Institution - 0351
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution - 0362
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Local Institution - 0358
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Local Institution - 0352
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Local Institution - 0354
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution - 0363
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Local Institution - 0353
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Local Institution - 0348
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution - 0361
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Local Institution - 0357
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, Австрия, 1090
- Local Institution - 0368
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Австрия, 3500
- Local Institution - 0369
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Local Institution - 0373
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Local Institution - 0129
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Local Institution - 0430
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
- Local Institution - 0128
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004BAL
- Local Institution - 0235
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800AEV
- Local Institution - 0130
-
-
R
-
Viedma, R, Аргентина, R8500ACE
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Local Institution - 0035
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
- Local Institution - 0026
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-060
- Local Institution - 0395
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Local Institution - 0382
-
Essen, Германия, 45122
- Local Institution - 0375
-
Hamburg, Германия, 20246
- Local Institution - 0378
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Германия, 44625
- Local Institution - 0377
-
Tübingen, Германия, 72076
- Local Institution - 0376
-
Würzburg, Германия, 97080
- Local Institution - 0372
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Local Institution - 0421
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Local Institution - 0374
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Local Institution - 0371
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Local Institution - 0380
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
- Local Institution - 0396
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Local Institution - 0206
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Local Institution - 0208
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- Local Institution - 0207
-
Tsrifin, Central District, Израиль, 70300
- Local Institution - 0210
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Ирландия, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, Испания, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, Испания, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, Испания, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, Испания, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, Испания, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, Испания, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Испания, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Испания, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Испания, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
- Local Institution - 0326
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31009
- Local Institution - 0406
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Испания, 32005
- Local Institution - 0407
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Италия, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Италия, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Италия, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Италия, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Local Institution - 0232
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Local Institution - 0192
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Local Institution - 0213
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Local Institution - 0180
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Local Institution - 0415
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Local Institution - 0233
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Local Institution - 0229
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
- Local Institution - 0219
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, Китай, 264099
- Local Institution - 0221
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Local Institution - 0214
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Local Institution - 0278
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Local Institution - 0218
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
- Local Institution - 0281
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Local Institution - 0122
-
Puebla City, Мексика, 72424
- Local Institution - 0119
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Мексика, 14080
- Local Institution - 0121
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Local Institution - 0120
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Local Institution - 0001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Польша, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-329
- Local Institution - 0346
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Local Institution - 0187
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Yauco, Пуэрто-Рико, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Румыния, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Румыния, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Словакия, 080 01
- Local Institution - 0381
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Local Institution - 0419
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Local Institution - 0426
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Local Institution - 0077
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 0048
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Local Institution - 0060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Local Institution - 0399
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Local Institution - 0397
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Local Institution - 0420
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Local Institution - 0101
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
- Local Institution - 0096
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Local Institution - 0285
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
- Local Institution - 0242
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Local Institution - 0169
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Local Institution - 0006
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Чехия, 656 53
- Local Institution - 0008
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Чехия, 120 00
- Local Institution - 0009
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5112129
- Local Institution - 0236
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
- Local Institution - 0135
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
- Local Institution - 0132
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Швеция, 22185
- Local Institution - 0099
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Швеция, 171 64
- Local Institution - 0408
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Швеция, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Швеция, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
- Local Institution - 0389
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
- Local Institution - 0386
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
- Local Institution - 0384
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria
- Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
- Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
- Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
- Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).
Exclusion Criteria
- Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participants must not have any brain metastasis.
- Participants must not have any liver metastasis.
- Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Доза 1
|
Specified dose on specified days |
|
Экспериментальный: Часть 1: Доза 2
|
Specified dose on specified days |
|
Активный компаратор: Часть 1: Компаратор 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Экспериментальный: Часть 2: Выбор дозы
|
Specified dose on specified days |
|
Активный компаратор: Часть 2: Компаратор 2
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Активный компаратор: Part 1: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Активный компаратор: Part 2: Comparator 1
Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (мягкие ткани) и критериев Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3) (кость).
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Рекомендуемая доза BMS-986365 для Части 2
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
|
Примерно до 1,5 лет
|
|
|
Подтвержденная общая частота ответа (ЧОО) по оценке BICR у участников с измеримым заболеванием с использованием критериев RECIST 1.1 (мягкие ткани) и PCWG3 (кость).
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Время до начала первой последующей системной терапии (TFST)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Изменение общих показателей функциональной оценки терапии рака — рак предстательной железы (FACT-P) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Изменение показателей по подшкале рака простаты (PCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Изменение индекса результатов исследования (TOI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опроснике боли – краткая форма (BPI-SF) по интенсивности самой сильной боли (пункт № 3)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота возникновения НЯ, приводящих к изменению дозы
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота НЯ, приводящих к перерывам в работе
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Electrocardiogram (ECG) findings
Временное ограничение: Up to 4 years
|
ECG Findings defined as :
|
Up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Доцетаксел
- Рак простаты
- Энзалутамид
- Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
- Абиратероне
- CC-94676
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Рецептор андрогена
- БМС-986365
- Устойчивость к гормонам
- Метастатический рак простаты, устойчивый к гормонам
- Разрушитель белка
- Деградация белка
- CA071-1000
- CA0711000
- подзарядка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания спинного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Новообразования предстательной железы
- Бульбо-спинальная атрофия, сцепленная с Х-хромосомой
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Доцетаксел
- Преднизолон
- абиратерон
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Другой идентификатор: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .