Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности BMS-986365 с терапией, выбранной исследователем, у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (rechARge)

4 сентября 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, рандомизированное, открытое, адаптивное исследование, состоящее из двух частей, сравнивающее BMS-986365 с терапией по выбору исследователя, включающей либо доцетаксел, либо второй ингибитор пути андрогенных рецепторов (ARPI), у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (mCRPC) - перезарядка

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности BMS-986365 с терапией, выбранной исследователем, у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого клинического исследования является оценка выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS) BMS-986365 по сравнению с выбранной исследователем комбинацией доцетаксел + преднизолон/преднизолон или абиратерон + преднизолон/преднизолон или энзалутамид.

В Части 1 участники будут рандомизированы 1:1:1 в один из двух уровней дозы BMS-986365 или в активную группу сравнения (по выбору исследователя). Во второй части исследования участники будут рандомизированы 1:1 между выбранной дозой BMS-986365 или активной группой сравнения (по выбору исследователя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Австрия, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0373
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Аргентина, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Германия, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Ирландия, D9
        • Local Institution - 0273
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Испания, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Испания, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Испания, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Испания, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Испания, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Испания, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Испания, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Италия, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Италия, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Пуэрто-Рико
      • Yauco, Пуэрто-Рико, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Румыния, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Словакия
    • Presov
      • Prešov, Presov, Словакия, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0420
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • Швеция
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Швеция, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Швеция, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Швеция, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Швеция, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0384

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы простаты без мелкоклеточных или нейроэндокринных особенностей.
  • Участники должны иметь текущие доказательства метастатического заболевания, подтвержденные либо поражениями костей при радионуклидном сканировании костей, либо поражениями мягких тканей при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ).
  • У участников должно быть бессимптомное или легкое течение рака простаты с оценкой по Краткому опроснику боли - короткая форма (BPI-SF), которая должна быть <4.
  • Участники должны были ранее пройти лечение ингибитором пути рецептора андрогена (абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид).

Критерии исключения

  • У участников не должно быть нарушений сердечной функции или клинически значимого сердечного заболевания.
  • У участников не должно быть метастазов в мозг.
  • У участников не должно быть метастазов в печени.
  • Участники, прошедшие суперсканирование костей с радионуклидом технеция-99m (Tc-99m).
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Доза 1
Лекарство: БМС-986365
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 1: Доза 2
Лекарство: БМС-986365
Указанная доза в определенные дни
Активный компаратор: Часть 1: Компаратор 1
Энзалутамид или абиратерона ацетат + преднизолон/преднизолон
Лекарство: Энзалутамид
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Абиратерон
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Прединсон/Преднизолон
Указанная доза в определенные дни
Активный компаратор: Часть 1: Компаратор 2
Лекарство: Доцетаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Прединсон/Преднизолон
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2: Выбор дозы
Лекарство: БМС-986365
Указанная доза в определенные дни
Активный компаратор: Часть 2: Компаратор 1
Энзалутамид или абиратерона ацетат + преднизолон/преднизолон
Лекарство: Энзалутамид
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Абиратерон
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Прединсон/Преднизолон
Указанная доза в определенные дни
Активный компаратор: Часть 2: Компаратор 2
Лекарство: Доцетаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Прединсон/Преднизолон
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (мягкие ткани) и критериев Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3) (кость).
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Рекомендуемая доза BMS-986365 для Части 2
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
Примерно до 1,5 лет
Подтвержденная общая частота ответа (ЧОО) по оценке BICR у участников с измеримым заболеванием с использованием критериев RECIST 1.1 (мягкие ткани) и PCWG3 (кость).
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до начала первой последующей системной терапии (TFST)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Изменение общих показателей функциональной оценки терапии рака — рак предстательной железы (FACT-P) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Изменение показателей по подшкале рака простаты (PCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Изменение индекса результатов исследования (TOI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опроснике боли – краткая форма (BPI-SF) по интенсивности самой сильной боли (пункт № 3)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота возникновения НЯ, приводящих к изменению дозы
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота НЯ, приводящих к перерывам в работе
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 4 лет

Результаты ЭКГ определяются как:

  • Количество постбазисных аномальных скорректированных значений QT (QTc)
  • Число аномальных ударов в минуту (BPM)
До 4 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться