Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986365 par rapport au choix de thérapie de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (rechARge)
4 septembre 2026 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 3, en deux parties, randomisée, ouverte et adaptative comparant le BMS-986365 au choix de traitement de l'investigateur comprenant soit du docétaxel, soit un deuxième inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes (ARPI), chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) - recharger
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986365 par rapport au choix de thérapie de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) du BMS-986365 par rapport au choix de l'investigateur comprenant Docétaxel + Prednisone/Prednisolone ou Abiratérone + Prednisone/Prednisolone ou Enzalutamide.
Dans la partie 1, les participants seront randomisés 1:1:1 dans l'un des deux niveaux de dose de BMS-986365, ou dans le bras comparateur actif (au choix de l'investigateur). Dans la partie 2 de l'étude, les participants seront randomisés 1:1 entre la dose sélectionnée de BMS-986365 ou dans le bras comparateur actif (au choix de l'investigateur).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
960
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Local Institution - 0382
-
Essen, Allemagne, 45122
- Local Institution - 0375
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution - 0378
-
Heidelberg, Allemagne, D-69120
- Local Institution - 0379
-
Herne, Allemagne, 44625
- Local Institution - 0377
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Local Institution - 0376
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Local Institution - 0372
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
- Local Institution - 0421
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Local Institution - 0374
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Local Institution - 0371
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Local Institution - 0380
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Local Institution - 0129
-
Córdoba, Argentine, 5016
- Local Institution - 0430
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, CP1280AEB
- Local Institution - 0125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Local Institution - 0124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
- Local Institution - 0128
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5004BAL
- Local Institution - 0235
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800AEV
- Local Institution - 0130
-
-
R
-
Viedma, R, Argentine, R8500ACE
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Local Institution - 0366
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Local Institution - 0359
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Local Institution - 0356
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Local Institution - 0360
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Local Institution - 0355
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Local Institution - 0347
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Local Institution - 0351
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution - 0362
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Local Institution - 0358
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Local Institution - 0352
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Local Institution - 0354
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 0363
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Local Institution - 0353
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Local Institution - 0348
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Local Institution - 0361
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Local Institution - 0357
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Local Institution - 0035
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Local Institution - 0026
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-060
- Local Institution - 0395
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0304
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0152
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0151
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0193
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Local Institution - 0093
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0149
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0305
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0150
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Local Institution - 0236
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Local Institution - 0135
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Local Institution - 0132
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Local Institution - 0232
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Local Institution - 0192
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Local Institution - 0249
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Local Institution - 0213
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Local Institution - 0226
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Local Institution - 0180
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Local Institution - 0415
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Local Institution - 0417
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Local Institution - 0233
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Local Institution - 0229
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- Local Institution - 0219
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Local Institution - 0191
-
Yantai, Shandong, Chine, 264099
- Local Institution - 0221
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Local Institution - 0214
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Local Institution - 0240
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Local Institution - 0283
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Local Institution - 0278
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Local Institution - 0218
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Local Institution - 0196
-
Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
- Local Institution - 0281
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
- Local Institution - 0389
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Local Institution - 0386
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03080
- Local Institution - 0385
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
- Local Institution - 0387
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
- Local Institution - 0388
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
- Local Institution - 0384
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2730
- Local Institution - 0243
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2100
- Local Institution - 0098
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Local Institution - 0396
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Local Institution - 0320
-
Burgos, Espagne, 09006
- Local Institution - 0328
-
Granada, Espagne, 18008
- Local Institution - 0318
-
Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 0309
-
Málaga, Espagne, 29016
- Local Institution - 0327
-
Seville, Espagne, 41009
- Local Institution - 0322
-
Seville, Espagne, 41013
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 0324
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Local Institution - 0312
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Local Institution - 0310
-
Sabadell, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08208
- Local Institution - 0311
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Local Institution - 0325
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Local Institution - 0314
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
- Local Institution - 0315
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Espagne, 27003
- Local Institution - 0319
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
- Local Institution - 0321
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Local Institution - 0316
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Local Institution - 0317
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Local Institution - 0323
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28222
- Local Institution - 0326
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31009
- Local Institution - 0406
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Espagne, 32005
- Local Institution - 0407
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Local Institution - 0165
-
Strasbourg, France, 67098
- Local Institution - 0169
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
- Local Institution - 0167
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
- Local Institution - 0432
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Local Institution - 0307
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54519
- Local Institution - 0177
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
- Local Institution - 0166
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, France, 72000
- Local Institution - 0231
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Cork, Irlande, T12 DC4A
- Local Institution - 0271
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Local Institution - 0272
-
Dublin, Irlande, D9
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Local Institution - 0156
-
Foggia, Italie, 71100
- Local Institution - 0409
-
Naples, Italie, 80131
- Local Institution - 0160
-
Terni, Italie, 05100
- Local Institution - 0159
-
Trento, Italie, 38122
- Local Institution - 0158
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Local Institution - 0157
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Local Institution - 0234
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00144
- Local Institution - 0155
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Local Institution - 0367
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 0368
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, L'Autriche, 3500
- Local Institution - 0369
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Local Institution - 0373
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85796
- Local Institution - 0189
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Local Institution - 0336
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-192
- Local Institution - 0365
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-329
- Local Institution - 0346
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Local Institution - 0187
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-061
- Local Institution - 0190
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
- Local Institution - 0186
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-902
- Local Institution - 0185
-
-
-
-
-
Yauco, Porto Rico, 00698
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Local Institution - 0144
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Local Institution - 0145
-
Iași, Roumanie, 700483
- Local Institution - 0141
-
Ploieşti, Roumanie, 100337
- Local Institution - 0142
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 0248
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution - 0393
-
-
Hillingdon
-
Northwood, Hillingdon, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Local Institution - 0383
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Local Institution - 0266
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Local Institution - 0391
-
-
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Slovaquie, 080 01
- Local Institution - 0381
-
-
-
-
Skåne Län [se-12]
-
Lund, Skåne Län [se-12], Suède, 22185
- Local Institution - 0099
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Suède, 171 64
- Local Institution - 0408
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suède, 751 85
- Local Institution - 0097
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404332
- Local Institution - 0398
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Local Institution - 0399
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Local Institution - 0397
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Local Institution - 0420
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Local Institution - 0006
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 53
- Local Institution - 0008
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Local Institution - 0005
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
- Local Institution - 0010
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Local Institution - 0009
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Local Institution - 0330
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Local Institution - 0329
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0370
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Local Institution - 0015
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Local Institution - 0224
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Local Institution - 0016
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Local Institution - 0411
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Local Institution - 0238
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 0294
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Local Institution - 0419
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Local Institution - 0413
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Local Institution - 0426
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Local Institution - 0077
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Local Institution - 0048
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 0331
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Local Institution - 0060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Local Institution - 0019
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Local Institution - 0054
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Local Institution - 0344
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Local Institution - 0429
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Local Institution - 0081
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Local Institution - 0334
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Local Institution - 0197
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Local Institution - 0412
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 0069
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Local Institution - 0076
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Local Institution - 0085
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 0071
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Local Institution - 0225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Local Institution - 0067
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Local Institution - 0416
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 0345
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Local Institution - 0057
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Local Institution - 0414
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Local Institution - 0349
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Local Institution - 0055
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Local Institution - 0079
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 0335
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Local Institution - 0018
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Local Institution - 0114
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0042
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0220
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Local Institution - 0109
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Local Institution - 0050
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 0078
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Local Institution - 0293
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 0112
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome de la prostate sans petites cellules ou caractéristiques neuro-endocriniennes.
- Les participants doivent avoir des preuves actuelles de maladie métastatique documentées par des lésions osseuses sur scintigraphie osseuse par radionucléide et/ou des lésions des tissus mous sur tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM).
- Les participants doivent être asymptomatiques ou légèrement symptomatiques du cancer de la prostate avec un score au Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) qui doit être < 4.
- Les participants doivent avoir déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes (abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide).
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir d'altération de la fonction cardiaque ou de maladie cardiaque cliniquement significative.
- Les participants ne doivent avoir aucune métastase cérébrale.
- Les participants ne doivent avoir aucune métastase hépatique.
- Participants avec superscan sur des scintigraphies osseuses aux radionucléides au technétium-99m (Tc-99m).
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Dose 1
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 1 : Dose 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Comparateur actif: Partie 1 : Comparateur 1
Enzalutamide ou acétate d'abiratérone + Prednisone/Prednisolone
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Comparateur actif: Partie 1 : Comparateur 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 2 : Dose sélectionnée
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Comparateur actif: Partie 2 : Comparateur 1
Enzalutamide ou acétate d'abiratérone + Prednisone/Prednisolone
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Comparateur actif: Partie 2 : Comparateur 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression radiographique (rPFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR) utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (tissus mous) et les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3) (os)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Dose recommandée de BMS-986365 pour la partie 2
Délai: Jusqu'à environ 1,5 ans
|
Jusqu'à environ 1,5 ans
|
|
|
Taux de réponse global (ORR) confirmé par l'évaluation BICR chez les participants atteints d'une maladie mesurable à l'aide des critères RECIST 1.1 (tissus mous) et PCWG3 (os)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Délai jusqu'à progression de la douleur (TTPP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Délai jusqu'à progression symptomatique (TTSP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Délai avant le début du premier traitement systémique ultérieur (TFST)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle du cancer de la prostate (PCS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résultat de l'essai (TOI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) intensité de la pire douleur (élément n° 3)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Incidence des EI entraînant des modifications de dose
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Incidence des EI entraînant des interruptions
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
|
Résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Résultats ECG définis comme :
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chi KN, McKay RR, Sandhu S, Arranz JA, Barthelemy P, Hadaschik B, Matsubara N, Shore ND, Ye D, Cascella T, Irincheeva I, Kreiser S, Thiery-Vuillemin A, Rathkopf DE. rechARge: a randomized phase III trial of the androgen receptor ligand-directed degrader, BMS-986365, vs investigator's choice in patients with mCRPC. Future Oncol. 2025 Jun;21(14):1771-1777. doi: 10.1080/14796694.2025.2502318. Epub 2025 Jun 2.
- Rathkopf DE, Patel MR, Choudhury AD, Rasco D, Lakhani N, Hawley JE, Srinivas S, Aparicio A, Narayan V, Runcie KD, Emamekhoo H, Reichert ZR, Nguyen MH, Wells AL, Kandimalla R, Liu C, Suryawanshi S, Han J, Wu J, Arora VK, Pourdehnad M, Armstrong AJ. Safety and clinical activity of BMS-986365 (CC-94676), a dual androgen receptor ligand-directed degrader and antagonist, in heavily pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2025 Jan;36(1):76-88. doi: 10.1016/j.annonc.2024.09.005. Epub 2024 Sep 16.
- Nayak S, Norris JD, Ammirante M, Rychak E, Wardell SE, Liao D, Toyama B, Kandimalla R, Christoforou A, Tsuji T, Liu K, Tran M, Meiring J, Reiss S, Piccotti JR, Baughman JM, Fontanillo C, Khater M, Mortensen DS, Cathers B, Bence N, Pierce DW, Plantevin-Krenitsky V, Rathkopf D, Hansen JD, Hamann LG, Narla RK, Arora VK, McDonnell DP, Rolfe M, Xu S. Discovery of BMS-986365, a First-in-Class Dual Androgen Receptor Ligand-Directed Degrader and Antagonist, for the Treatment of Advanced Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2026 Jan 6;32(1):224-241. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0471.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Docétaxel
- Cancer de la prostate
- Enzalutamide
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Abiratérone
- CC-94676
- Cancer de la prostate résistant à la castration
- Cancer de la prostate résistant à la castration
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Récepteur aux androgènes
- BMS-986365
- Résistant aux hormones
- Cancer de la prostate métastatique hormono-résistant
- Dégradeur de protéines
- Dégradation des protéines
- CA071-1000
- CA0711000
- recharger
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies de la moelle épinière
- Maladie du motoneurone
- Atrophie musculaire, spinale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Tumeurs prostatiques
- Atrophie bulbo-spinale, liée à l'X
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Composés polycycliques
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Docétaxel
- Prednisolone
- abiraterone
- enzalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CA071-1000
- 2024-517422-25 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1311-0532 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .