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発作性片頭痛と緊張型頭痛に対する統合的かつ補完的な治療 (NAMIKOS)

2025年1月8日 更新者:Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

この研究は、突発性片頭痛および/または突発性緊張性頭痛の患者に対する統合医療および補完医療を目的とした内科診療所での 12 ~ 14 日間の入院患者を評価する単中心の非対照観察研究です。 目的は、14 日間の入院が、頭痛日数および/または痛みの強さ、薬物使用、生活の質、不安、うつ病、知覚されるストレス、一般的な健康状態、および頭痛の軽減の軽減にどの程度影響を与えるかを調査することです。病欠/欠勤時の片頭痛の慢性化を防ぎ、片頭痛や緊張型頭痛の慢性化を阻止する可能性があります。 さらに、患者のこれまでの補完的自然療法療法の経験、日常生活における期待、認識された利点が分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

原発性頭痛障害は世界中で最も一般的な神経障害の 1 つであり、生涯有病率は 90% 以上です。 緊張型頭痛 (TTH) は、一次性頭痛の中で最も一般的なタイプです。 通常、首から後頭部、両側のこめかみまで「上昇」する鈍く、圧迫的で締め付けられるような痛みとして現れますが、理論的には頭のどの部分でも発生する可能性があります。 痛みの発作の頻度は、一時的な TTH (< 15 日/月または < 180 日/年) および慢性的な TTH (> 15 日/月、> 3 ヶ月または > 180 日/年) を定義するために使用されます。 主な治療選択肢は、急性の場合には古典的な鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬、NSAID、ノバルギン)、予防には三環系抗うつ薬です。 予防は、(持久力の)運動や鍼治療と組み合わせることができます。 片頭痛は TTH よりもまれで、人口の約 9% が罹患していますが、世界中で障害の最も一般的な原因の 1 つです。 これは、先行する神経学的症状(前兆と呼ばれる)の有無にかかわらず、頭痛として定義され、主に 20 ~ 50 歳の中年に発生します。 急性発作の場合、片頭痛は薬物療法(通常はNSAID、ノバルギン、または片頭痛専用のトリプタンなどの古典的な鎮痛薬)で治療されます。 頻繁かつ重度の発作により重度の苦痛を感じている場合には、予防策として薬物療法が使用されることもあります。 エピソード性片頭痛 (過去 3 か月で 15 日未満) と慢性片頭痛 (過去 3 か月で月に 15 日以上) も区別されます。 薬物療法に加えて、薬物による予防と組み合わせることができる、鍼治療、行動療法、バイオフィードバック、リラクゼーション技術などの非薬物アプローチもあります。 片頭痛の合併症には、片頭痛重積状態(72 時間以上続く片頭痛発作)、片頭痛脳卒中、および/または片頭痛の慢性化が含まれます。 上記の頭痛障害は、単独で発生することもあれば、組み合わせて発生することもあります。 これらが同時に発生すると、人の日常生活が著しく制限される可能性があります。 ドイツ神経学会 (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) によると、入院患者における集学的疼痛療法などの集学的アプローチは、慢性頭痛、特に慢性片頭痛の場合にのみ明示的に推奨されています。 さらに、生命を制限する併存疾患が存在することが多く、慢性化すると悪化することがよくあります。 エヴァンゲリッシェ・クリニケン・エッセンミッテの統合・補完医療クリニックは、20年以上にわたってさまざまな疼痛疾患の患者を治療してきました。 Techniker Krankenkasse (TK) と Barmer Ersatzkasse (BEK) によるいわゆる統合ケア概念の枠組みの中で、頭痛患者は入院患者と外来患者の両方で自然療法と統合的な方法で治療されます。 この前向き観察研究の目的は、薬物乱用や薬物誘発性頭痛のないエピソード性頭痛 (片頭痛および/または緊張性頭痛) の患者における統合補完概念を評価することです。 この概念が病欠/欠勤、痛みの強さと頻度、薬物使用を減らし、慢性化を防ぐことができるかどうかが観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

突発性頭痛(TTH および/または片頭痛)を患い、統合補完医療クリニックで 12 ~ 14 日間過ごすことを選択した患者。 診断は神経学的検査によって確認する必要があります。

説明

包含基準:

  • 発作性片頭痛(過去 3 か月間で 1 か月あたりの頭痛日が 15 日未満)
  • エピソード性の緊張性頭痛(過去 3 か月間で 1 か月あたりの頭痛が 15 日未満)
  • 両方のタイプの頭痛の混合型または並行発生は許可されます。
  • 神経内科医によって事前に診断が確認されている
  • 入院前または入院中に頭痛の別の原因を除外するための必須の画像検査(cMRIまたはcCT)
  • 健康保険会社 Barmer Ersatzkasse および Techniker Krankenkasse の総合頭痛供給プログラムへの参加
  • 署名済みの同意宣言

除外基準:

  • 18歳未満の年齢
  • 慢性片頭痛(過去3か月で片頭痛が15日)または慢性緊張型頭痛
  • 薬物誘発性頭痛/鎮痛剤の乱用(トリプタン系鎮痛薬/エルゴタミン/アヘン剤の併用>10剤、または古典的鎮痛剤の月当たり15剤>)
  • 急性の重度の精神疾患(例: 自殺傾向を伴う重度のうつ病)
  • 入院患者の自然療法プログラムまたは異なる種類の緊急入院治療への参加を妨げる、急性で重度の身体疾患(例: 癌の進行中の治療 心臓発作、脳卒中、他の臓器(腎臓、肝臓など)の急性機能不全などの心血管系の重度の急性疾患、その他の重度の急性神経疾患、例: 多発性硬化症の再発、制御不能なてんかん)
  • 妊娠・授乳期
  • 他の臨床研究への同時参加
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発作性片頭痛および/または発作性緊張性頭痛(緊張型頭痛 TTH)
入院患者と外来患者の両方に対する統合的かつ補完的な治療法には、従来の治療法、統合的治療法、および患者ごとに個別に設計された通常の治療法/MBMが含まれます。 スケジュールと同様に、水治療法/温熱療法、運動療法、理学療法、栄養療法、整体療法などの分野の治療単位があり、必要に応じて植物療法や、鍼治療、神経療法、カッピングなどのその他の療法が追加されます。 入院治療後、中医学外来で最大10回まで追加の外来治療を受けることができます。 日帰り患者向けの10週間プログラムもあります。 これは、持続可能でバランスの取れたライフスタイルの変化を達成するための通常の療法に焦点を当てています。 これには、グアシャ (TCM における結合組織マッサージ) やカッピングなどの古典的な鍼治療やドレナージ技術、さらには神経療法、電気鍼治療などが含まれます。 毎日の診察とセルフケアのアドバイスも含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
月あたりの頭痛日数(頭痛日記)。
時間枠:入院後48週間
入院後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した疼痛知覚スケール(PPS)
時間枠:入院後48週間
疼痛知覚スケールは、患者の症状の主観的評価を測定するツールであり、痛みの強さの視覚的アナログスケールを使用して、「0」から「10」のスケールで痛みを記録します。 「0」は痛みがないこと、「10」は痛みの最高レベルです。
入院後48週間
T0 から T3 までの病気日数 (頭痛日記)
時間枠:入院後48週間
入院後48週間
- 月あたりの鎮痛剤の投与数(頭痛日記)
時間枠:入院後48週間
入院後48週間
頭痛障害指数 (HDI)
時間枠:入院後48週間

HDI は、頭痛障害が生活の質に及ぼす影響を測定します。 HDI は 27 項目のアンケートです。 最初の 2 つの質問は、頻度 (月に 1 回、月に 1 回以上、月に 4 回未満、週に 1 回以上) と強度 (「軽度」、「中程度」、および「重度」) に関するものです。

残りの 25 の質問は、頭痛によって影響を受ける生活の質を評価するように設計されています。 各質問は 0 点から 4 点まで採点できます。 合計スコア「10~28」は軽度の障害、「30~48」は中等度、「50~68」は重度、「72」以上は完全な障害を示します。

入院後48週間
短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠:入院後48週間
簡易健康調査 12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。 SF-12 は理論的には「0」(可能な限り最低の生活の質) から「100」(可能な限り最高の生活の質) の範囲になります。 SF-12 は、8 つの下位尺度に分割された 12 項目を使用して、疾患に関連した生活の質を測定します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
入院後48週間
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:入院後48週間
不安とうつ病は HADS を使用して測定されます。 アンケートには、不安尺度が 7 項目、うつ病尺度が 7 項目の計 14 項目が含まれています。 HADS-A (不安) および HADS-D (うつ病) スケールの合計スコアは「0 ~ 21」の範囲であり、スコアが高いほど不安/うつ病のレベルが高いことを示します。 HADS サブスケール (HADS-A/D) ごとに「0 ~ 7」のスコアは「正常」、「8 ~ 10」は「軽度」、「11」を超えるスコアは重度 (最大「14」は「中程度」、 「15-21」「深刻」)。
入院後48週間
繁栄の鱗(FS)
時間枠:入院後48週間
主観的な幸福度は、繁栄スケールを使用して評価されます。 これは、「1」から「7」のスケールで採点できる 8 つの社会心理学的幸福項目で構成されています。 合計スコアの可能な範囲は、「8」 (可能な最低スコア) から「56」 (可能な最高スコア) です。 高いスコアは、多くの心理的リソースと強みを持っている人に対応します。
入院後48週間
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:入院後48週間
感じるストレスを2つの尺度(無力感と自己効力感)で10項目に基づいて測定します。 スケールは「0」(まったくない)から「5」(非常に頻繁)までスコア付けできます。 合計スコアは、無力感尺度項目の合計と反転自己効力感尺度項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
入院後48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 有害事象(AE)の原因と強度
時間枠:入院から12か月後
マイナスの副作用
入院から12か月後
医療サービス利用実績
時間枠:入院後48週間
統合療法や補完療法のこれまでの経験、使用、期待も、社会人口統計データを使用して評価されます。
入院後48週間
仕事の能力
時間枠:入院後48週間
労働能力は社会人口統計データの一部として記録され、「0」(完全に労働能力がない)から「10」(可能な限り最高の労働能力)までのスケールで評価できます。
入院後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Petra Voiß, PD Dr. med.、Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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