Integroiva ja täydentävä hoito episodiseen migreeniin ja jännitystyyppiseen päänsärkyyn (NAMIKOS)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kliniken Essen-Mitte
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Tämä tutkimus on yksikeskinen kontrolloimaton havainnointitutkimus, jossa arvioitiin 12–14 päivän laitoshoitoa sisätautien klinikalla integroivan ja täydentävän lääketieteen saamiseksi potilaille, joilla on episodinen migreeni ja/tai episodinen jännityspäänsärky.
Tavoitteena on selvittää, missä määrin 14 päivän laitoshoito voi vaikuttaa päänsärkypäivien ja/tai kivun voimakkuuden vähenemiseen, lääkkeiden käyttöön, elämänlaatuun, ahdistukseen, masennukseen, koettuun stressiin, yleiseen hyvinvointiin ja vähenemiseen. sairauspäivien/työpoissaolojen yhteydessä ja estää migreenin kroonistumista ja ehkäistä migreenin tai jännitystyyppisen päänsäryn kroonistumista.
Lisäksi analysoidaan potilaiden aiempia kokemuksia täydentävistä naturopaattisista hoidoista, odotuksia ja kokemia hyötyjä jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset päänsärkyhäiriöt ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä neurologisia sairauksia, ja niiden elinikäinen esiintyvyys on yli 90 %.
Jännitystyyppinen päänsärky (TTH) on yleisin primaarisen päänsäryn tyyppi.
Se ilmenee tylsänä, painavana, kiristävänä kipuna, joka yleensä "nousee" niskasta pään takaosaan ja alas molemmille puolille, mutta voi teoriassa esiintyä missä tahansa pään osassa.
Kipukohtausten tiheyttä käytetään määrittämään episodinen (< 15 päivää/kk tai < 180 päivää/vuosi) ja krooninen TTH (> 15 päivää/kk > 3 kuukautta tai > 180 päivää/vuosi).
Tärkeimmät hoitovaihtoehdot ovat klassiset analgeetit (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet; Novalgin) akuuteissa tapauksissa tai trisykliset masennuslääkkeet ehkäisyyn.
Ennaltaehkäisy voidaan yhdistää (kestävyys)harjoitukseen tai akupunktioon.
Migreeni on harvinaisempaa kuin TTH, ja se vaikuttaa noin 9 %:iin väestöstä, mutta se on yksi yleisimmistä vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti.
Se määritellään päänsäryksi, johon liittyy tai ei ole aiempia neurologisia oireita (kutsutaan auraksi), ja sitä esiintyy pääasiassa keski-iässä, 20–50-vuotiailla.
Akuuteissa kohtauksissa migreenipäänsärkyä hoidetaan lääkkeillä (yleensä klassisilla kipulääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä, Novalginilla tai migreenispesifisillä triptaaneilla).
Toistuvista ja vakavista kohtauksista johtuvan vakavan ahdistuksen yhteydessä voidaan käyttää myös lääkitystä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Myös episodinen migreeni (< 15 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana) ja krooninen migreeni (> 15 päivää/kk viimeisen 3 kuukauden aikana) erotetaan toisistaan.
Lääkehoidon lisäksi on olemassa myös ei-lääkkeitä, kuten akupunktiota, käyttäytymisterapiaa, biofeedback- tai rentoutustekniikoita, jotka voidaan yhdistää lääkeprofylaksiin.
Migreenin komplikaatioita ovat status migraenosus (yli 72 tuntia kestävät migreenikohtaukset), migreenihalvaus ja/tai migreenin kroonisoituminen.
Yllä luetellut päänsärkyhäiriöt voivat esiintyä yksinään tai yhdistelmänä.
Kun ne esiintyvät yhdessä, ne voivat rajoittaa vakavasti henkilön jokapäiväistä elämää.
Saksan neurologisen seuran (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) mukaan multimodaalisia lähestymistapoja, kuten sairaalahoitoa, multimodaalista kivunhoitoa suositellaan nimenomaisesti vain kroonisen päänsäryn, erityisesti kroonisen migreenin, yhteydessä.
Lisäksi on usein elämää rajoittavia rinnakkaissairauksia, jotka usein pahenevat kroonisuuden myötä.
Evangelische Kliniken Essen-Mitten integroivan ja täydentävän lääketieteen klinikka on hoitanut potilaita, joilla on erilaisia kipuhäiriöitä yli 20 vuoden ajan.
Techniker Krankenkassen (TK) ja Barmer Ersatzkassen (BEK) ns. integratiivisen hoitokonseptin puitteissa päänsärkypotilaita hoidetaan naturopaattis-integratiivisilla menetelmillä sekä laitos- että avohoidossa.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida integratiivis-komplementaarinen käsite potilailla, joilla on episodista päänsärkyä (migreeni ja/tai jännityspäänsärky) ilman lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkkeiden aiheuttamaa päänsärkyä.
Tarkastellaan, voidaanko tällä konseptilla vähentää sairauspäiviä/työpoissaoloja, kivun voimakkuutta ja tiheyttä sekä lääkkeiden käyttöä, mikä estää kroonistumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 201 174 25058
- Sähköposti: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Verena Boventer
- Puhelinnumero: +49 201 174 39061
- Sähköposti: V.Boventer@kem-med.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on episodista päänsärkyä (TTH ja/tai migreeni), jotka haluavat viettää 12–14 päivää Integratiivisen ja täydentävän lääketieteen klinikalla.
Diagnoosi tulee vahvistaa neurologisella tutkimuksella.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Episodinen migreeni (<15 päänsärkypäivää/kk viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Episodinen jännityspäänsärky (<15 päänsärkypäivää/kk viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Molempien päänsäryn tyyppien sekamuoto tai rinnakkainen esiintyminen on sallittua
- Neurologi vahvistaa diagnoosin etukäteen
- Pakollinen kuvantaminen muun päänsäryn syyn poissulkemiseksi ennen sairaalahoitoa tai sen aikana (cMRI tai cCT)
- Osallistuminen sairausvakuutusyhtiön Barmer Ersatzkassen ja Techniker Krankenkassen integratiiviseen päänsäryn hoitoon
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Krooninen migreeni (15 migreenipäivää viimeisen 3 kuukauden aikana) tai krooninen jännitystyyppinen päänsärky
- Lääkkeiden aiheuttama päänsärky/särkylääkkeiden väärinkäyttö (> 10 triptaania/yhdistelmäkipulääkkeet/ergotamiinit/opiaatit tai >15 klassista analgeettia kuukaudessa)
- Akuutti vakava mielisairaus (esim. vaikea masennus, johon liittyy itsemurhataipumus)
- Akuutti, vakava fyysinen sairaus, joka estää osallistumisen laitoshoitoon tai muunlaiseen kiireelliseen laitoshoitoon (esim. Sydän- ja verisuonijärjestelmän vakavan akuutin sairauden, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen, muiden elinten (munuaisten, maksan jne.) akuutin vajaatoiminnan, jatkuvan syövän hoito, muut vakavat akuutit neurologiset sairaudet, esim. multippeliskleroosin uusiutuminen, hallitsematon epilepsia)
- Raskaus / imetysaika
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
episodinen migreeni ja/tai episodinen jännityspäänsärky (tension-tyyppinen päänsärky TTH)
|
Hoito integratiivisilla ja täydentävillä menetelmillä sekä avo- että avohoidossa sisältää tavanomaisen hoidon, integratiiviset menetelmät ja ordinaalisen terapian/MBM:n, jotka suunnitellaan yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Sarjan kaltainen, jossa hoitoyksiköitä seuraavilta alueilta: vesiterapia/lämpöterapia, liikuntaterapia, fysioterapia, ravitsemusterapia ja vartaloterapia, joita täydennetään tarpeen mukaan fytoterapeuttisilla ja muilla hoidoilla, kuten akupunktiolla, hermoterapialla ja kuppauksella.
Sairaalahoidon jälkeen potilaat voivat saada jopa 10 ylimääräistä avohoitoa TCM-poliklinikallamme.
Päiväpotilaille on myös 10 viikon ohjelmaa.
Tämä keskittyy normaalihoitoon kestävien, tasapainoisten elämäntapamuutosten saavuttamiseksi.
Tämä sisältää klassiset akupunktio- ja drenaation tekniikat, kuten Gua Sha (sidekudoshieronta TCM:ssä) tai kuppaus, sekä hermoterapia, sähköakupunktio ja muut.
Mukana on myös päivittäiset lääkärikäynnit ja itsehoitoneuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä/kuukausi (päänsärkypäiväkirja);
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Perception Scale (PPS) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Pain Perception Scale on työkalu, jolla mitataan potilaan subjektiivista oireiden arviointia käyttämällä visuaalista analogista kivun voimakkuuden asteikkoa kivun tallentamiseen asteikolla 0-10.
'0' ei ole kipua ja '10' on kivun korkein taso.
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Sairauspäivien lukumäärä T0 - T3 (päänsärkypäiväkirja)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
|
- Särkylääkkeiden määrä/kk (päänsärkypäiväkirja)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
|
Päänsärky Disability Index (HDI)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
HDI mittaa päänsärkyjen vaikutusta elämänlaatuun. HDI on 27 kohdan kyselylomake. Kaksi ensimmäistä kysymystä koskevat esiintymistiheyttä (kerran kuukaudessa; useammin kuin kerran kuukaudessa, mutta harvemmin kuin neljä kuukaudessa; useammin kuin kerran viikossa) ja intensiteettiä ("lievä", "keskivaikea" ja "vaikea"). Loput 25 kysymystä on suunniteltu arvioimaan päänsäryn vaikuttamaa elämänlaatua. Jokaisesta kysymyksestä voi saada 0-4 pistettä. Kokonaispistemäärä '10-28' tarkoittaa lievää vammaa, '30-48' on kohtalaista, '50-68' on vakavaa ja '72' tai enemmän on täydellistä vammaisuutta. |
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Short-Form Health Survey 12 arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
SF-12 on teoriassa 0 (alhaisin mahdollinen elämänlaatu) 100 (korkein mahdollinen elämänlaatu).
SF-12 mittaa sairauksiin liittyvää elämänlaatua käyttämällä 12 kohdetta, jotka on jaettu 8 ala-asteikkoon.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan HADS-mittarilla.
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joista 7 on ahdistuneisuusasteikolla ja 7 masennusasteikolla.
Kokonaispistemäärät HADS-A (ahdistus) ja HADS-D (masennus) asteikoilla vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Pisteitä 0-7 per HADS-alaasteikko (HADS-A/D) pidetään "normaalina", "8-10" "lievänä", yli "11" vakavina (jopa "14" "kohtalainen", '15-21' 'vakava').
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kukoistava vaaka (FS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan kukoistusasteikolla.
Tämä koostuu kahdeksasta sosiopsykologisesta hyvinvointikohteesta, jotka voidaan pisteyttää asteikolla 1-7.
Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on '8' (pienin mahdollinen pistemäärä) '56' (korkein mahdollinen pistemäärä).
Korkea pistemäärä vastaa henkilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Havaintostressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Koettua stressiä mitataan kahdella asteikolla (avuttomuus ja itsetehokkuus), jotka perustuvat 10 kohtaan.
Asteikot voidaan arvostella 0:sta (ei koskaan) 5:een (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä lasketaan avuttomuusasteikon kohteiden ja käänteisten itsetehokkuusasteikon kohteiden summana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Haitallisten tapahtumien syy-yhteys ja intensiteetti (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
negatiivisia sivuvaikutuksia
|
12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Lääkäripalvelujen käyttöluvut
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Aiempaa kokemusta, käyttöä ja odotuksia integratiivisista ja täydentävistä hoidoista arvioidaan myös sosiodemografisten tietojen avulla.
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Työkyky kirjataan osaksi sosiodemografista tietoa ja se voidaan arvioida asteikolla '0' (täydellinen työkyvyttömyys) '10' (paras mahdollinen työkyky).
|
48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023273
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .