Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana i uzupełniająca terapia epizodycznej migreny i napięciowego bólu głowy (NAMIKOS)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Niniejsze badanie jest monocentrycznym, niekontrolowanym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę 12-14-dniowego pobytu pacjenta w klinice chorób wewnętrznych w ramach medycyny integracyjnej i komplementarnej u pacjentów z epizodyczną migreną i/lub epizodycznym napięciowym bólem głowy. Celem jest zbadanie, w jakim stopniu 14-dniowy pobyt w szpitalu może wpłynąć na zmniejszenie liczby dni i/lub nasilenia bólu głowy, stosowania leków, jakości życia, lęku, depresji, odczuwanego stresu, ogólnego samopoczucia oraz zmniejszenie w przypadku zwolnień chorobowych/absencji w pracy oraz zapobiega chronicznej migrenie i może przeciwdziałać chronicznej migrenie lub napięciowemu bólowi głowy. Ponadto przeanalizowane zostaną wcześniejsze doświadczenia pacjentów z uzupełniającymi terapiami naturopatycznymi, oczekiwania i dostrzegane korzyści w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne bóle głowy należą do najczęstszych zaburzeń neurologicznych na świecie, a częstość ich występowania w ciągu całego życia wynosi ponad 90%. Napięciowy ból głowy (TTH) jest najczęstszym rodzajem pierwotnego bólu głowy. Objawia się jako tępy, uciskający i ściskający ból, który zwykle „unosi się” od szyi do tyłu głowy i do skroni po obu stronach, ale teoretycznie może wystąpić w dowolnej części głowy. Częstość napadów bólu definiuje się jako epizodyczne (< 15 dni w miesiącu lub < 180 dni w roku) i przewlekłe TTH (> 15 dni w miesiącu przez > 3 miesiące lub > 180 dni w roku). Główną opcją terapeutyczną są klasyczne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ; Novalgin) w ostrych przypadkach lub zapobiegawczo trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Profilaktykę można łączyć z ćwiczeniami (wytrzymałościowymi) lub akupunkturą. Migrena występuje rzadziej niż TTH i dotyka około 9% populacji, ale jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Definiuje się go jako ból głowy z lub bez poprzedzających objawów neurologicznych (zwanych aurą) i występuje głównie w średnim wieku, pomiędzy 20 a 50 rokiem życia. W ostrych napadach migrenowe bóle głowy leczy się lekami (zwykle klasycznymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak NLPZ, Novalgin lub tryptany specyficzne dla migreny). W przypadku poważnego niepokoju spowodowanego częstymi i poważnymi atakami, jako środek profilaktyczny można również zastosować leki. Rozróżnia się także migrenę epizodyczną (< 15 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i migrenę przewlekłą (> 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Oprócz terapii lekowej istnieją również podejścia nielekowe, takie jak akupunktura, terapia behawioralna, biofeedback czy techniki relaksacyjne, które można łączyć z profilaktyką lekową. Do powikłań migreny zalicza się stan migrenowy (ataki migreny trwające dłużej niż 72 godziny), udar migrenowy i/lub przewlekłość migreny. Wymienione powyżej zaburzenia związane z bólem głowy mogą występować samodzielnie lub w połączeniu. Kiedy występują razem, mogą poważnie ograniczyć codzienne życie danej osoby. Według Niemieckiego Towarzystwa Neurologicznego (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) podejścia multimodalne, takie jak multimodalna terapia bólu w szpitalu, są wyraźnie zalecane wyłącznie w przypadku przewlekłego bólu głowy, zwłaszcza przewlekłej migreny. Ponadto często występują choroby współistniejące ograniczające życie, które często pogarszają się wraz z przewlekłością. Klinika Medycyny Integracyjnej i Komplementarnej w Evangelische Kliniken Essen-Mitte leczy pacjentów z różnymi zaburzeniami bólowymi od ponad 20 lat. W ramach tak zwanych koncepcji opieki integracyjnej z Techniker Krankenkasse (TK) i Barmer Ersatzkasse (BEK) pacjenci z bólem głowy są leczeni metodami naturopatyczno-integracyjnymi zarówno w trybie szpitalnym, jak i ambulatoryjnym. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena koncepcji integracyjno-uzupełniającej u pacjentów z epizodycznymi bólami głowy (migreną i/lub napięciowym bólem głowy) bez nadużywania leków lub bólu głowy wywołanego lekami. Zostanie zaobserwowane, czy koncepcja ta może zmniejszyć liczbę dni chorobowych/absencji w pracy, intensywność i częstotliwość bólu oraz zużycie leków, zapobiegając w ten sposób przewlekłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z epizodycznymi bólami głowy (TTH i/lub migreną), którzy decydują się na pobyt w Klinice Medycyny Integratywnej i Komplementarnej od 12 do 14 dni. Rozpoznanie należy potwierdzić badaniem neurologicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Migrena epizodyczna (<15 dni/miesiąc z bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Epizodyczny napięciowy ból głowy (<15 dni/miesiąc z bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Dopuszcza się mieszane formy lub równoległe występowanie obu rodzajów bólu głowy
  • Diagnoza potwierdzona wcześniej przez neurologa
  • Obowiązkowe badania obrazowe w celu wykluczenia innej przyczyny bólu głowy przed lub w trakcie hospitalizacji (cMRI lub cCT)
  • Udział w zintegrowanym programie leczenia bólu głowy prowadzonym przez ubezpieczyciela zdrowotnego Barmer Ersatzkasse i Techniker Krankenkasse
  • Podpisana deklaracja zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przewlekła migrena (15 dni migrenowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przewlekły napięciowy ból głowy
  • Nadużywanie leków przeciwbólowych/środków przeciwbólowych (> 10 tryptanów/skojarzonych leków przeciwbólowych/ergotaminy/opiatów lub > 15 klasycznych leków przeciwbólowych miesięcznie)
  • Ostra, ciężka choroba psychiczna (np. ciężka depresja z tendencjami samobójczymi)
  • Ostra, ciężka choroba somatyczna uniemożliwiająca udział w stacjonarnym programie naturopatycznym lub innego rodzaju leczeniu szpitalnym w trybie nagłym (np. trwające leczenie nowotworu ciężka ostra choroba układu sercowo-naczyniowego taka jak zawał serca, udar mózgu, ostra niewydolność innych narządów (nerki, wątroba itp.), inne ciężkie ostre choroby neurologiczne np.: nawrót stwardnienia rozsianego, niekontrolowana padaczka)
  • Okres ciąży/laktacji
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
migrena epizodyczna i/lub epizodyczny napięciowy ból głowy (napięciowy ból głowy typu TTH)
Inny: medycyna integracyjna i komplementarna
Leczenie metodami integracyjnymi i komplementarnymi, zarówno dla pacjentów stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych, obejmuje terapię konwencjonalną, metody integracyjne oraz terapię porządkową/MBM, które są projektowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Podobny do szałasu, w którym znajdują się jednostki terapeutyczne z zakresu: hydroterapii/termoterapii, terapii ruchowej, fizjoterapii, terapii żywieniowej i terapii pracy z ciałem, uzupełnione w razie potrzeby terapiami fitoterapeutycznymi i innymi, takimi jak akupunktura, neuralterapia i bańki. Po leczeniu szpitalnym pacjenci mogą skorzystać z maksymalnie 10 dodatkowych zabiegów ambulatoryjnych w naszej przychodni TCM. Istnieje również 10-tygodniowy program dla pacjentów dziennych. Koncentruje się na terapii porządkowej mającej na celu osiągnięcie trwałych, zrównoważonych zmian w stylu życia. Obejmuje to klasyczne techniki akupunktury i drenażu, takie jak Gua Sha (masaż tkanki łącznej w TCM) czy bańki, a także terapię neuronową, elektroakupunkturę i inne. W cenę wliczone są także codzienne wizyty lekarskie i porady dotyczące samoopieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni/miesięcy z bólem głowy (dziennik bólu głowy);
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Percepcji Bólu (PPS) wykorzystująca wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Skala Percepcji Bólu to narzędzie służące do pomiaru subiektywnej oceny objawów przez pacjenta, wykorzystujące wizualno-analogową skalę natężenia bólu do rejestracji bólu w skali od „0” do „10”. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najwyższy poziom bólu.
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Liczba dni chorobowych od T0 do T3 (dziennik bólu głowy)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
- Liczba leków przeciwbólowych/miesiąc (dziennik bólu głowy)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Wskaźnik niepełnosprawności związany z bólem głowy (HDI)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej

HDI mierzy wpływ zaburzeń związanych z bólem głowy na jakość życia. HDI jest kwestionariuszem składającym się z 27 pozycji. Pierwsze dwa pytania dotyczą częstotliwości (raz w miesiącu; częściej niż raz w miesiącu, ale mniej niż cztery razy w miesiącu; częściej niż raz w tygodniu) i intensywności („łagodne”, „umiarkowane” i „poważne”).

Pozostałe 25 pytań ma na celu ocenę jakości życia osób cierpiących na ból głowy. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik „10–28” oznacza łagodną niepełnosprawność, „30–48” oznacza umiarkowaną, „50–68” oznacza poważną niepełnosprawność, a „72” lub więcej oznacza całkowitą niepełnosprawność.
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Krótkie badanie stanu zdrowia 12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Teoretycznie SF-12 waha się od „0” (najniższa możliwa jakość życia) do „100” (najwyższa możliwa jakość życia). Skala SF-12 mierzy jakość życia związaną z chorobą za pomocą 12 pozycji podzielonych na 8 podskal. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Lęk i depresję mierzy się za pomocą skali HADS. Kwestionariusz zawiera 14 pozycji, 7 w skali lęku i 7 w skali depresji. Całkowite wyniki w skalach HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) wahają się od „0-21”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Wyniki „0–7” w podskali HADS (HADS-A/D) uważa się za „normalne”, „8–10” za „łagodne”, wyniki powyżej „11” za poważne (do „14” za „umiarkowane”, „15-21” „poważny”).
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Skala rozkwitu (FS)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Subiektywny dobrostan ocenia się za pomocą Skali Rozkwitu. Składa się z 8 elementów dotyczących dobrostanu społeczno-psychologicznego, które można ocenić w skali od „1” do „7”. Możliwy zakres całkowitego wyniku wynosi od „8” (najniższy możliwy wynik) do „56” (najwyższy możliwy wynik). Wysoki wynik odpowiada osobie o wielu zasobach i mocnych stronach psychologicznych.
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Skala Stresu Percepcyjnego (PSS-10)
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Postrzegany stres mierzony jest za pomocą dwóch skal (bezradności i poczucia własnej skuteczności) opartych na 10 pozycjach. Skale mogą być punktowane od „0” (nigdy) do „5” (bardzo często). Wynik całkowity oblicza się jako sumę pozycji skali bezradności i sumy pozycji odwróconej skali poczucia własnej skuteczności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Przyczyna i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji szpitalnej
negatywne skutki uboczne
12 miesięcy po hospitalizacji szpitalnej
Dane dotyczące wykorzystania usług medycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Wcześniejsze doświadczenia, stosowanie i oczekiwania dotyczące terapii integracyjnych i uzupełniających zostaną również ocenione na podstawie danych społeczno-demograficznych.
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej
Zdolność do pracy jest rejestrowana w ramach danych społeczno-demograficznych i może być oceniana w skali od „0” (całkowita niezdolność do pracy) do „10” (najwyższa możliwa zdolność do pracy).
48 tygodni po hospitalizacji szpitalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj