Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ og komplementær terapi for episodisk migræne og spændingshovedpine (NAMIKOS)

8. januar 2025 opdateret af: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Denne undersøgelse er et monocentrisk ukontrolleret observationsstudie til evaluering af et 12-14 dages indlæggelsesophold i en internmedicinsk klinik for integrativ og komplementær medicin til patienter med episodisk migræne og/eller episodisk spændingshovedpine. Formålet er at undersøge, i hvor høj grad et 14 dages indlæggelsesophold kan have indflydelse på reduktion af hovedpinedage og/eller smerteintensitet, medicinforbrug, livskvalitet, angst, depression, oplevet stress, generel velvære og reduktion. i sygedage/arbejdsfravær, og forebygge chronisering af migræne og kan modvirke kronificering af migræne eller spændingshovedpine. Derudover vil patienters tidligere erfaringer med komplementære naturmedicinske behandlinger, forventninger og oplevede fordele i hverdagen blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Primære hovedpinelidelser er blandt de mest almindelige neurologiske lidelser på verdensplan med en livstidsprævalens på over 90 %. Spændingshovedpine (TTH) er den mest almindelige type primær hovedpine. Det viser sig som en kedelig, pressende, opstrammende smerte, der sædvanligvis 'stiger op' fra nakken til baghovedet og ned til tindingerne på begge sider, men som teoretisk set kan forekomme i alle dele af hovedet. Hyppigheden af ​​smerteanfald bruges til at definere episodisk (< 15 dage/måned eller < 180 dage/år) og kronisk TTH (> 15 dage/måned i > 3 måneder eller > 180 dage/år). De vigtigste terapeutiske muligheder er klassiske analgetika (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er; Novalgin) i akutte tilfælde eller tricykliske antidepressiva som forebyggelse. Profylakse kan kombineres med (udholdenheds)træning eller akupunktur. Migræne er sjældnere end TTH og rammer omkring 9% af befolkningen, men det er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap på verdensplan. Det er defineret som en hovedpine med eller uden forudgående neurologiske symptomer (kaldet en aura) og opstår hovedsageligt i middelalderen, mellem 20 og 50 år. Ved akutte anfald behandles migrænehovedpine med medicin (normalt klassiske analgetika som NSAID, Novalgin eller migrænespecifikke triptaner). I tilfælde af alvorlige lidelser på grund af hyppige og alvorlige anfald kan medicin også bruges som en profylaktisk foranstaltning. Der skelnes også mellem episodisk migræne (< 15 dage i de sidste 3 måneder) og kronisk migræne (> 15 dage/måned i de sidste 3 måneder). Ud over lægemiddelbehandling er der også ikke-lægemiddelmæssige tilgange såsom akupunktur, adfærdsterapi, biofeedback eller afspændingsteknikker, som kan kombineres med lægemiddelprofylakse. Komplikationer af migræne omfatter status migraenosus (migræneanfald, der varer mere end 72 timer), migræneslagtilfælde og/eller kronisk migræne. Hovedpinelidelserne nævnt ovenfor kan forekomme alene eller i kombination. Når de opstår sammen, kan de i høj grad begrænse en persons daglige liv. Ifølge German Society of Neurology (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) anbefales multimodale tilgange, såsom stationær multimodal smerteterapi, kun i forbindelse med kronisk hovedpine, især kronisk migræne. Derudover er der ofte livsbegrænsende følgesygdomme, som ofte forværres med kroniske sygdomme. Klinikken for Integrativ og Komplementær Medicin på Evangelische Kliniken Essen-Mitte har behandlet patienter med forskellige smertelidelser i mere end 20 år. Inden for rammerne af såkaldte integrative plejekoncepter med Techniker Krankenkasse (TK) og Barmer Ersatzkasse (BEK) behandles hovedpinepatienter med naturopatisk-integrative metoder både som indlagte og som ambulante patienter. Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere det integrative-komplementære koncept hos patienter med episodisk hovedpine (migræne og/eller spændingshovedpine) uden medicinmisbrug eller medicininduceret hovedpine. Det vil blive observeret, om dette koncept kan reducere sygedage/arbejdsfravær, smerteintensitet og hyppighed samt medicinbrug og dermed forebygge kronicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med episodisk hovedpine (TTH og/eller migræne), som vælger at tilbringe 12 til 14 dage på Klinik for Integrativ og Komplementær Medicin. Diagnosen skal bekræftes ved en neurologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episodisk migræne (<15 hovedpine dage/måned inden for de sidste 3 måneder)
  • Episodisk spændingshovedpine (<15 hovedpine dage/måned inden for de sidste 3 måneder)
  • Blandede former eller parallel forekomst af begge typer hovedpine er tilladt
  • Diagnose bekræftet på forhånd af en neurolog
  • Obligatorisk billeddannelse for at udelukke en anden årsag til hovedpine før eller under indlæggelse (cMRI eller cCT)
  • Deltagelse i det integrerede hovedpineprogram for sygesikringen Barmer Ersatzkasse og Techniker Krankenkasse
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Kronisk migræne (15 migrænedage inden for de sidste 3 måneder) eller kronisk spændingshovedpine
  • Medicininduceret hovedpine/smertestillende misbrug (> 10 triptaner/kombinationsanalgetika/ergotaminer/opiater eller >15 klassiske analgetika om måneden)
  • Akut alvorlig psykisk sygdom (f. svær depression med selvmordstendenser)
  • Akut, svær fysisk sygdom, der forhindrer deltagelse i det indlagte naturopatiske program eller akut døgnbehandling af en anden art (f.eks. igangværende behandling af en kræftsygdom alvorlig akut sygdom i det kardiovaskulære system såsom hjerteanfald, slagtilfælde, akut insufficiens af andre organer (nyre, lever etc.), andre alvorlige akutte neurologiske sygdomme, f.eks. tilbagefald af multipel sklerose, ukontrolleret epilepsi)
  • Graviditet/amning periode
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
episodisk migræne og/eller episodisk spændingshovedpine (spændingshovedpine TTH)
Behandling med integrative og komplementære metoder for både indlagte og ambulante patienter omfatter konventionel terapi, integrative metoder og ordinal terapi/MBM, som er individuelt tilrettelagt for hver patient. I lighed med et skema, med terapienheder fra følgende områder: hydroterapi/termoterapi, træningsterapi, fysioterapi, ernæringsterapi og kropsterapi, suppleret efter behov med fytoterapeutiske og andre terapier, såsom akupunktur, neural terapi og cupping. Efter døgnbehandling kan patienter modtage op til 10 yderligere ambulante behandlinger på vores TCM ambulatorium. Der er også et 10-ugers program for dagpatienter. Dette fokuserer på ordinal terapi for at opnå bæredygtige, afbalancerede livsstilsændringer. Dette omfatter klassiske akupunktur- og dræningsteknikker såsom Gua Sha (bindevævsmassage i TCM) eller cupping, samt neural terapi, elektroakupunktur og andre. Daglige lægebesøg og selvplejeråd er også inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hovedpinedage/måned (hovedpinedagbog);
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
48 uger efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Perception Scale (PPS) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Pain Perception Scale er et værktøj til at måle patientens subjektive vurdering af symptomer ved at bruge den visuelle analoge skala for smerteintensitet til at registrere smerte på en skala fra '0' til '10'. '0' er ingen smerte, og '10' er det højeste niveau af smerte.
48 uger efter indlæggelse
Antal sygedage fra T0 til T3 (hovedpinedagbog)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
48 uger efter indlæggelse
- Antal smertestillende midler/måned (hovedpinedagbog)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
48 uger efter indlæggelse
Hovedpine Disability Index (HDI)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse

HDI måler virkningen af ​​hovedpinesygdomme på livskvaliteten. HDI er et spørgeskema med 27 punkter. De første to spørgsmål vedrører hyppighed (én gang om måneden; mere end én gang om måneden, men mindre end fire om måneden; mere end én gang om ugen) og intensitet ('mild', 'moderat' og 'alvorlig').

De resterende 25 spørgsmål er designet til at vurdere livskvaliteten påvirket af hovedpine. Hvert spørgsmål kan scores fra 0 til 4 point. En samlet score på '10-28' angiver let handicap, '30-48' er moderat, '50-68' er alvorlig og '72' eller mere er fuldstændig handicap.

48 uger efter indlæggelse
Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Short-Form Health Survey 12 vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs dagligdag. SF-12 spænder teoretisk fra '0' (lavest mulig livskvalitet) til '100' (højest mulig livskvalitet). SF-12 måler sygdomsrelateret livskvalitet ved hjælp af 12 punkter opdelt i 8 underskalaer. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
48 uger efter indlæggelse
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Angst og depression måles ved hjælp af HADS. Spørgeskemaet indeholder 14 punkter, 7 på angstskalaen og 7 på depressionsskalaen. Samlet score på HADS-A (angst) og HADS-D (depression) skalaerne varierer fra '0-21', hvor højere score indikerer højere niveauer af angst/depression. Scorer på '0-7' pr. HADS-underskala (HADS-A/D) betragtes som 'normale', '8-10' som 'milde', scorer over '11' som alvorlige (op til '14' 'moderat', '15-21' 'alvorlig').
48 uger efter indlæggelse
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Subjektivt velvære vurderes ved hjælp af Flourishing Scale. Denne består af 8 sociopsykologiske trivselspunkter, der kan scores på en skala fra '1' til '7'. Det mulige interval for den samlede score er fra '8' (lavest mulig score) til '56' (højest mulig score). En høj score svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
48 uger efter indlæggelse
Perception Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Opfattet stress måles ved hjælp af to skalaer (hjælpeløshed og self-efficacy) baseret på 10 punkter. Skalaerne kan scores fra '0' (aldrig) til '5' (meget ofte). Den samlede score beregnes som summen af ​​hjælpeløshedsskalaens punkter og summen af ​​de omvendte self-efficacy skalaelementer. Højere score indikerer højere niveauer af stress.
48 uger efter indlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Årsagssammenhæng og intensitet af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse
negative bivirkninger
12 måneder efter indlæggelse
Tal for brug af lægetjenester
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Tidligere erfaringer, brug og forventninger til integrative og komplementære terapier vil også blive vurderet ved hjælp af sociodemografiske data.
48 uger efter indlæggelse
Arbejdsevne
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
Arbejdsevne registreres som en del af de sociodemografiske data og kan vurderes på en skala fra '0' (total uarbejdsdygtighed) til '10' (bedst mulig arbejdsevne).
48 uger efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner