- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06764914
Integrativ og komplementær terapi for episodisk migræne og spændingshovedpine (NAMIKOS)
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 174 25058
- E-mail: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Verena Boventer
- Telefonnummer: +49 201 174 39061
- E-mail: V.Boventer@kem-med.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Episodisk migræne (<15 hovedpine dage/måned inden for de sidste 3 måneder)
- Episodisk spændingshovedpine (<15 hovedpine dage/måned inden for de sidste 3 måneder)
- Blandede former eller parallel forekomst af begge typer hovedpine er tilladt
- Diagnose bekræftet på forhånd af en neurolog
- Obligatorisk billeddannelse for at udelukke en anden årsag til hovedpine før eller under indlæggelse (cMRI eller cCT)
- Deltagelse i det integrerede hovedpineprogram for sygesikringen Barmer Ersatzkasse og Techniker Krankenkasse
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Kronisk migræne (15 migrænedage inden for de sidste 3 måneder) eller kronisk spændingshovedpine
- Medicininduceret hovedpine/smertestillende misbrug (> 10 triptaner/kombinationsanalgetika/ergotaminer/opiater eller >15 klassiske analgetika om måneden)
- Akut alvorlig psykisk sygdom (f. svær depression med selvmordstendenser)
- Akut, svær fysisk sygdom, der forhindrer deltagelse i det indlagte naturopatiske program eller akut døgnbehandling af en anden art (f.eks. igangværende behandling af en kræftsygdom alvorlig akut sygdom i det kardiovaskulære system såsom hjerteanfald, slagtilfælde, akut insufficiens af andre organer (nyre, lever etc.), andre alvorlige akutte neurologiske sygdomme, f.eks. tilbagefald af multipel sklerose, ukontrolleret epilepsi)
- Graviditet/amning periode
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
- Intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
episodisk migræne og/eller episodisk spændingshovedpine (spændingshovedpine TTH)
|
Behandling med integrative og komplementære metoder for både indlagte og ambulante patienter omfatter konventionel terapi, integrative metoder og ordinal terapi/MBM, som er individuelt tilrettelagt for hver patient.
I lighed med et skema, med terapienheder fra følgende områder: hydroterapi/termoterapi, træningsterapi, fysioterapi, ernæringsterapi og kropsterapi, suppleret efter behov med fytoterapeutiske og andre terapier, såsom akupunktur, neural terapi og cupping.
Efter døgnbehandling kan patienter modtage op til 10 yderligere ambulante behandlinger på vores TCM ambulatorium.
Der er også et 10-ugers program for dagpatienter.
Dette fokuserer på ordinal terapi for at opnå bæredygtige, afbalancerede livsstilsændringer.
Dette omfatter klassiske akupunktur- og dræningsteknikker såsom Gua Sha (bindevævsmassage i TCM) eller cupping, samt neural terapi, elektroakupunktur og andre.
Daglige lægebesøg og selvplejeråd er også inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hovedpinedage/måned (hovedpinedagbog);
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
48 uger efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Perception Scale (PPS) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Pain Perception Scale er et værktøj til at måle patientens subjektive vurdering af symptomer ved at bruge den visuelle analoge skala for smerteintensitet til at registrere smerte på en skala fra '0' til '10'.
'0' er ingen smerte, og '10' er det højeste niveau af smerte.
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
Antal sygedage fra T0 til T3 (hovedpinedagbog)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
|
- Antal smertestillende midler/måned (hovedpinedagbog)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
|
Hovedpine Disability Index (HDI)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
HDI måler virkningen af hovedpinesygdomme på livskvaliteten. HDI er et spørgeskema med 27 punkter. De første to spørgsmål vedrører hyppighed (én gang om måneden; mere end én gang om måneden, men mindre end fire om måneden; mere end én gang om ugen) og intensitet ('mild', 'moderat' og 'alvorlig'). De resterende 25 spørgsmål er designet til at vurdere livskvaliteten påvirket af hovedpine. Hvert spørgsmål kan scores fra 0 til 4 point. En samlet score på '10-28' angiver let handicap, '30-48' er moderat, '50-68' er alvorlig og '72' eller mere er fuldstændig handicap. |
48 uger efter indlæggelse
|
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Short-Form Health Survey 12 vurderer virkningen af sundhed på et individs dagligdag.
SF-12 spænder teoretisk fra '0' (lavest mulig livskvalitet) til '100' (højest mulig livskvalitet).
SF-12 måler sygdomsrelateret livskvalitet ved hjælp af 12 punkter opdelt i 8 underskalaer.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Angst og depression måles ved hjælp af HADS.
Spørgeskemaet indeholder 14 punkter, 7 på angstskalaen og 7 på depressionsskalaen.
Samlet score på HADS-A (angst) og HADS-D (depression) skalaerne varierer fra '0-21', hvor højere score indikerer højere niveauer af angst/depression.
Scorer på '0-7' pr. HADS-underskala (HADS-A/D) betragtes som 'normale', '8-10' som 'milde', scorer over '11' som alvorlige (op til '14' 'moderat', '15-21' 'alvorlig').
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Subjektivt velvære vurderes ved hjælp af Flourishing Scale.
Denne består af 8 sociopsykologiske trivselspunkter, der kan scores på en skala fra '1' til '7'.
Det mulige interval for den samlede score er fra '8' (lavest mulig score) til '56' (højest mulig score).
En høj score svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
Perception Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Opfattet stress måles ved hjælp af to skalaer (hjælpeløshed og self-efficacy) baseret på 10 punkter.
Skalaerne kan scores fra '0' (aldrig) til '5' (meget ofte).
Den samlede score beregnes som summen af hjælpeløshedsskalaens punkter og summen af de omvendte self-efficacy skalaelementer.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
48 uger efter indlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Årsagssammenhæng og intensitet af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse
|
negative bivirkninger
|
12 måneder efter indlæggelse
|
|
Tal for brug af lægetjenester
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Tidligere erfaringer, brug og forventninger til integrative og komplementære terapier vil også blive vurderet ved hjælp af sociodemografiske data.
|
48 uger efter indlæggelse
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: 48 uger efter indlæggelse
|
Arbejdsevne registreres som en del af de sociodemografiske data og kan vurderes på en skala fra '0' (total uarbejdsdygtighed) til '10' (bedst mulig arbejdsevne).
|
48 uger efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023273
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .