Интегративная и дополнительная терапия эпизодической мигрени и головной боли напряжения (NAMIKOS)
8 января 2025 г. обновлено: Kliniken Essen-Mitte
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer Migräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Это исследование представляет собой моноцентрическое неконтролируемое обсервационное исследование для оценки 12-14-дневного пребывания пациента в клинике внутренних болезней интегративной и комплементарной медицины у пациентов с эпизодической мигренью и/или эпизодической головной болью напряжения.
Цель состоит в том, чтобы изучить, в какой степени 14-дневное пребывание в стационаре может повлиять на сокращение количества дней с головной болью и/или интенсивности боли, использование лекарств, качество жизни, тревогу, депрессию, восприятие стресса, общее самочувствие и снижение в дни болезни/прогулы на работе, предотвращают хронификацию мигрени и могут противодействовать хронизации мигрени или головной боли напряжения.
Кроме того, будут проанализированы предыдущий опыт пациентов с дополнительными натуропатическими методами лечения, их ожидания и предполагаемые преимущества в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные головные боли являются одними из наиболее распространенных неврологических расстройств во всем мире, их распространенность в течение жизни превышает 90%.
Головная боль напряжения (ГБН) — наиболее распространенный тип первичной головной боли.
Она проявляется тупой, давящей, сжимающей болью, которая обычно «поднимается» от шеи к затылку и вниз к вискам с обеих сторон, но теоретически может возникать в любой части головы.
По частоте болевых приступов определяют эпизодическую (< 15 дней/месяц или < 180 дней/год) и хроническую ГБН (> 15 дней/месяц в течение > 3 мес или > 180 дней/год).
Основными терапевтическими вариантами являются классические анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП; Новалгин) в острых случаях или трициклические антидепрессанты в качестве профилактики.
Профилактику можно сочетать с упражнениями на выносливость или иглоукалыванием.
Мигрень встречается реже, чем ГБН, от нее страдают около 9% населения, но это одна из наиболее частых причин инвалидности во всем мире.
Она определяется как головная боль с предшествующими неврологическими симптомами или без них (так называемая аура) и возникает преимущественно в среднем возрасте, от 20 до 50 лет.
При острых приступах головные боли мигрени лечат медикаментами (обычно классическими анальгетиками, такими как НПВП, Новальгин или триптаны, специфичные для мигрени).
В случаях тяжелого дистресса из-за частых и тяжелых приступов лекарства также можно использовать в качестве профилактической меры.
Различают также эпизодическую мигрень (<15 дней в течение последних 3 месяцев) и хроническую мигрень (>15 дней в месяц в течение последних 3 месяцев).
Помимо медикаментозной терапии существуют также немедикаментозные подходы, такие как иглоукалывание, поведенческая терапия, биологическая обратная связь или методы релаксации, которые можно сочетать с медикаментозной профилактикой.
Осложнения мигрени включают мигренозный статус (приступы мигрени продолжительностью более 72 часов), мигренозный инсульт и/или хронизацию мигрени.
Перечисленные выше головные боли могут возникать по отдельности или в сочетании.
Когда они происходят вместе, они могут серьезно ограничить повседневную жизнь человека.
По данным Немецкого общества неврологов (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie), мультимодальные подходы, такие как стационарная мультимодальная терапия боли, однозначно рекомендуются только в контексте хронической головной боли, особенно хронической мигрени.
Кроме того, часто наблюдаются ограничивающие жизнь сопутствующие заболевания, которые часто усугубляются с переходом в хроническую форму.
Клиника интегративной и комплементарной медицины Евангелической клиники Эссен-Митте уже более 20 лет занимается лечением пациентов с различными болевыми расстройствами.
В рамках так называемых концепций интегративной помощи с Techniker Krankenkasse (TK) и Barmer Ersatzkasse (BEK) пациентов с головной болью лечат натуропатически-интегративными методами как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
Целью этого проспективного наблюдательного исследования является оценка интегративно-дополнительной концепции у пациентов с эпизодической головной болью (мигрень и/или головная боль напряжения) без злоупотребления лекарствами или головной боли, вызванной приемом лекарств.
Будет наблюдаться, может ли эта концепция сократить больничные дни/отсутствия на работе, интенсивность и частоту боли, а также использование лекарств, предотвращая тем самым хроническое заболевание.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Номер телефона: +49 201 174 25058
- Электронная почта: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Verena Boventer
- Номер телефона: +49 201 174 39061
- Электронная почта: V.Boventer@kem-med.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпизодическими головными болями (ГБН и/или мигренью), которые решили провести от 12 до 14 дней в Клинике интегративной и комплементарной медицины.
Диагноз должен быть подтвержден неврологическим обследованием.
Описание
Критерии включения:
- Эпизодическая мигрень (<15 дней с головной болью в месяц за последние 3 месяца)
- Эпизодическая головная боль напряжения (<15 дней головной боли в месяц за последние 3 месяца)
- Допускается смешанная форма или параллельное возникновение обоих видов головной боли.
- Диагноз заранее подтвержден неврологом
- Обязательная визуализация для исключения другой причины головной боли до или во время госпитализации (МРТ или КТ)
- Участие в программе комплексного лечения головной боли от компаний медицинского страхования Barmer Ersatzkasse и Techniker Krankenkasse.
- Подписанное заявление о согласии
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Хроническая мигрень (15 дней с мигренью за последние 3 месяца) или хроническая головная боль напряжения.
- Лекарственная головная боль/злоупотребление обезболивающими (> 10 триптанов/комбинированных анальгетиков/эрготаминов/опиатов или > 15 классических анальгетиков в месяц)
- Острое тяжелое психическое заболевание (например, тяжелая депрессия с суицидальными тенденциями)
- Острое, тяжелое соматическое заболевание, которое препятствует участию в стационарной натуропатической программе или неотложному стационарному лечению другого рода (например, продолжающееся лечение рака, тяжелых острых заболеваний сердечно-сосудистой системы, таких как инфаркт, инсульт, острая недостаточность других органов (почек, печени и т. д.), других тяжелых острых неврологических заболеваний, напр. рецидив рассеянного склероза, неконтролируемая эпилепсия)
- Беременность/период лактации
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эпизодическая мигрень и/или эпизодическая головная боль напряжения (головная боль напряжения ТТН)
|
Лечение интегративными и дополнительными методами как для стационарных, так и для амбулаторных пациентов включает традиционную терапию, интегративные методы и порядковую терапию/MBM, которые разрабатываются индивидуально для каждого пациента.
Аналогично графику, с терапевтическими блоками из следующих областей: гидротерапия/термотерапия, лечебная физкультура, физиотерапия, диетотерапия и терапия телом, дополненные по мере необходимости фитотерапевтическими и другими методами лечения, такими как иглоукалывание, нервная терапия и баночные процедуры.
После стационарного лечения пациенты могут получить до 10 дополнительных амбулаторных процедур в нашей амбулатории ТКМ.
Существует также 10-недельная программа для дневных пациентов.
Основное внимание уделяется обычной терапии для достижения устойчивых, сбалансированных изменений образа жизни.
Сюда входят классические методы акупунктуры и дренажа, такие как Гуа Ша (массаж соединительных тканей в традиционной китайской медицине) или баночные терапии, а также нейронная терапия, электроакупунктура и другие.
В стоимость также включены ежедневные визиты к врачу и советы по уходу за собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней/месяц головной боли (дневник головной боли);
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восприятия боли (PPS) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Шкала восприятия боли — это инструмент для измерения субъективной оценки симптомов пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли для записи боли по шкале от «0» до «10».
«0» — отсутствие боли, «10» — самый высокий уровень боли.
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
Количество больничных дней от Т0 до Т3 (дневник головной боли)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
|
- Количество обезболивающих/месяц (дневник головной боли)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
|
Индекс инвалидности от головной боли (ИЧР)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
ИЧР измеряет влияние головной боли на качество жизни. ИЧР представляет собой анкету из 27 пунктов. Первые два вопроса касаются частоты (один раз в месяц; более одного раза в месяц, но менее четырех в месяц; более одного раза в неделю) и интенсивности («легкая», «умеренная» и «тяжелая»). Остальные 25 вопросов предназначены для оценки качества жизни, на которую влияет головная боль. Каждый вопрос может быть оценен от 0 до 4 баллов. Общий балл «10–28» указывает на легкую инвалидность, «30–48» — на среднюю, «50–68» — на тяжелую, а «72» и более — на полную инвалидность. |
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
Краткое медицинское обследование (SF-12)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Краткое обследование здоровья 12 оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Теоретически диапазон SF-12 варьируется от «0» (наименьшее возможное качество жизни) до «100» (наивысшее возможное качество жизни).
Шкала SF-12 измеряет качество жизни, связанное с заболеванием, с использованием 12 пунктов, разделенных на 8 подшкал.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Тревога и депрессия измеряются с помощью HADS.
Анкета содержит 14 пунктов: 7 по шкале тревоги и 7 по шкале депрессии.
Общие баллы по шкалам HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия) варьируются от «0 до 21», причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
Баллы от 0 до 7 по подшкале HADS (HADS-A/D) считаются «нормальными», баллы от 8 до 10 — как «легкие», баллы выше 11 — как тяжелые (до «14» — «умеренные», «15-21» «тяжелый»).
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
Шкала процветания (FS)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Субъективное благополучие оценивается с помощью шкалы процветания.
Он состоит из 8 пунктов социально-психологического благополучия, которые можно оценить по шкале от «1» до «7».
Возможный диапазон общего балла — от «8» (самый низкий возможный балл) до «56» (самый высокий возможный балл).
Высокий балл соответствует человеку, обладающему многими психологическими ресурсами и сильными сторонами.
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
Шкала восприятия стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью двух шкал (беспомощность и самоэффективность), основанных на 10 пунктах.
Шкалы могут оцениваться от «0» (никогда) до «5» (очень часто).
Общий балл рассчитывается как сумма пунктов шкалы беспомощности и суммы пунктов перевернутой шкалы самоэффективности.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Причинность и интенсивность нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после стационарной госпитализации
|
негативные побочные эффекты
|
Через 12 месяцев после стационарной госпитализации
|
|
Показатели использования медицинских услуг
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Предыдущий опыт, использование и ожидания от интегративной и дополнительной терапии также будут оцениваться с использованием социально-демографических данных.
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: 48 недель после стационарной госпитализации
|
Трудоспособность учитывается как часть социально-демографических данных и может быть оценена по шкале от «0» (полная нетрудоспособность) до «10» (наилучшая возможная трудоспособность).
|
48 недель после стационарной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .