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삽화성 편두통 및 긴장형 두통에 대한 통합 및 보완 요법 (NAMIKOS)

2025년 1월 8일 업데이트: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

이 연구는 삽화성 편두통 및/또는 삽화성 긴장성 두통이 있는 환자의 통합 및 보완 의학을 위해 내과 클리닉에 12~14일간 입원한 환자를 평가하기 위한 단일 중심 비통제 관찰 연구입니다. 목표는 14일 입원이 두통 일수 및/또는 통증 강도, 약물 사용, 삶의 질, 불안, 우울증, 인지된 스트레스, 전반적인 웰빙 및 감소에 영향을 미칠 수 있는 정도를 조사하는 것입니다. 병가/결근 시, 편두통의 만성화를 예방하고 편두통이나 긴장성 두통의 만성화를 중화할 수 있습니다. 또한, 보완적인 자연요법 치료에 대한 환자의 이전 경험, 일상 생활에서 기대 및 인식된 이점이 분석됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

원발성 두통 장애는 전 세계적으로 가장 흔한 신경 질환 중 하나로 평생 유병률이 90% 이상입니다. 긴장형 두통(TTH)은 원발성 두통의 가장 흔한 유형입니다. 이는 일반적으로 목에서 머리 뒤쪽으로 그리고 양쪽 관자놀이까지 '상승'하지만 이론적으로는 머리의 어느 부분에서나 발생할 수 있는 둔하고 압박하며 조이는 듯한 통증으로 나타납니다. 통증 발작의 빈도는 일시적(< 15일/월 또는 < 180일/년) 및 만성 TTH(> 3개월 동안 > 15일/월 또는 > 180일/년)를 정의하는 데 사용됩니다. 주요 치료 옵션은 급성 환자의 경우 고전적인 진통제(비스테로이드성 항염증제, NSAID, Novalgin) 또는 예방을 위한 삼환계 항우울제입니다. 예방은 (지구력) 운동이나 침술과 결합될 수 있습니다. 편두통은 TTH보다 드물며 인구의 약 9%에 영향을 미치지만 전 세계적으로 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이는 선행하는 신경학적 증상(조짐이라 함)이 있거나 없는 두통으로 정의되며 주로 20~50세 사이의 중년에 발생합니다. 급성 발작의 경우 편두통은 약물(보통 NSAID, Novalgin 또는 편두통 관련 트립탄과 같은 고전적인 진통제)로 치료됩니다. 빈번하고 심한 발작으로 인해 심각한 고통을 겪는 경우에는 예방 조치로 약물 치료를 사용할 수도 있습니다. 또한 간헐성 편두통(지난 3개월 동안 < 15일)과 만성 편두통(지난 3개월 동안 > 15일/월)도 구분됩니다. 약물 치료 외에도 침술, 행동 치료, 바이오피드백 또는 이완 기술과 같은 비약물 접근법도 있으며, 이는 약물 예방과 결합될 수 있습니다. 편두통의 합병증에는 편두통 상태(72시간 이상 지속되는 편두통 발작), 편두통 뇌졸중 및/또는 편두통의 만성화가 포함됩니다. 위에 나열된 두통 장애는 단독으로 또는 복합적으로 발생할 수 있습니다. 함께 발생하면 개인의 일상생활을 심각하게 제한할 수 있습니다. 독일 신경학회(DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie)에 따르면 입원 환자 다중 모드 통증 치료와 같은 다중 모드 접근법은 만성 두통, 특히 만성 편두통의 맥락에서만 명시적으로 권장됩니다. 또한 만성화로 인해 악화되는 경우가 많아 생명을 제한하는 동반질환이 있는 경우도 많습니다. Evangelische Kliniken Essen-Mitte의 통합 및 보완 의학 클리닉은 20년 넘게 다양한 통증 장애를 가진 환자들을 치료해 왔습니다. Techniker Krankenkasse(TK) 및 Barmer Ersatzkasse(BEK)를 사용한 소위 통합 치료 개념의 틀 내에서 두통 환자는 입원환자 및 외래환자 모두에서 자연요법 통합 방법으로 치료됩니다. 본 전향적 관찰 연구의 목적은 약물 남용이나 약물 유발 두통이 없는 삽화성 두통(편두통 및/또는 긴장성 두통) 환자의 통합-보완 개념을 평가하는 것입니다. 이 개념이 병가/결근, 통증 강도 및 빈도, 약물 사용을 줄여 만성화를 예방할 수 있는지 관찰할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

통합 및 보완 의학 클리닉에서 12~14일을 보내기로 선택한 간헐성 두통(TTH 및/또는 편두통) 환자. 진단은 신경학적 검사를 통해 확정되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 간헐적 편두통(지난 3개월 동안 월별 두통 일수가 15일 미만)
  • 삽화성 긴장성 두통(지난 3개월 동안 월별 두통 일수가 15일 미만)
  • 두 가지 유형의 두통이 혼합되거나 동시에 발생하는 것은 허용됩니다.
  • 신경과 전문의가 사전에 확인하는 진단
  • 입원 전이나 입원 중 두통의 다른 원인을 배제하기 위한 필수 영상(cMRI 또는 ​​cCT)
  • 건강 보험 제공업체인 Barmer Ersatzkasse 및 Techniker Krankenkasse의 통합 두통 공급 프로그램에 참여
  • 서명된 동의 선언

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 만성편두통(지난 3개월간 편두통이 15일) 또는 만성긴장형두통
  • 약물 유발 두통/진통제 남용(월 10개 이상의 트립탄/복합 진통제/에르고타민/아편제 또는 15개 이상의 기존 진통제)
  • 급성 중증 정신질환(예: 자살 경향이 있는 심각한 우울증)
  • 입원환자 자연요법 프로그램 또는 다른 종류의 응급 입원환자 치료(예: 암의 지속적인 치료 심장마비, 뇌졸중, 기타 장기(신장, 간 등)의 급성 부전과 같은 심혈관계의 심각한 급성 질환, 기타 심각한 급성 신경계 질환(예: 다발성 경화증의 재발, 조절되지 않는 간질)
  • 임신/수유기
  • 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삽화성 편두통 및/또는 삽화성 긴장성 두통(긴장형 두통 TTH)
입원환자와 외래환자 모두를 위한 통합적이고 보완적인 방법을 사용한 치료에는 각 환자에 대해 개별적으로 설계된 기존 치료법, 통합 방법 및 일반 치료법/MBM이 포함됩니다. 수치료/온열치료, 운동치료, 물리치료, 영양치료, 차체치료 등의 치료 유닛을 갖춘 일정과 유사하며, 필요에 따라 식물치료 및 침술, 신경치료, 부항과 같은 기타 치료법으로 보충됩니다. 입원 치료 후 환자는 TCM 외래 진료소에서 최대 10회까지 추가 외래 치료를 받을 수 있습니다. 주간 환자를 위한 10주 프로그램도 있습니다. 이는 지속 가능하고 균형 잡힌 생활 방식 변화를 달성하기 위한 서수 요법에 중점을 둡니다. 여기에는 Gua Sha(TCM의 결합 조직 마사지) 또는 부항과 같은 고전적인 침술 및 배수 기술뿐만 아니라 신경 치료, 전기 침술 등이 포함됩니다. 일일 의료 방문 및 자가 관리 조언도 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두통 일수/월(두통 일지)
기간: 입원환자 입원 후 48주
입원환자 입원 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 인지 척도(PPS)
기간: 입원환자 입원 후 48주
통증지각척도(Pain Perception Scale)는 통증 강도의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 증상에 대한 주관적 평가를 측정하는 도구로 통증을 '0'부터 '10'까지의 척도로 기록합니다. '0'은 통증이 없는 상태이고, '10'은 통증이 가장 심한 상태입니다.
입원환자 입원 후 48주
T0~T3 병가일수(두통일지)
기간: 입원환자 입원 후 48주
입원환자 입원 후 48주
- 진통제 횟수/월(두통 일기)
기간: 입원환자 입원 후 48주
입원환자 입원 후 48주
두통 장애 지수(HDI)
기간: 입원환자 입원 후 48주

HDI는 두통 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. HDI는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다. 처음 두 질문은 빈도(월 1회, 월 1회 이상, 월 4회 미만, 주 1회 이상) 및 강도('경증', '보통' 및 '심각')와 관련이 있습니다.

나머지 25개 질문은 두통으로 인해 영향을 받는 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 질문은 0점에서 4점까지 채점될 수 있습니다. 총점 '10~28'은 경도 장애, '30~48'은 중등도, '50~68'은 중증, '72'이상은 완전 장애를 의미합니다.

입원환자 입원 후 48주
단기 건강 설문조사(SF-12)
기간: 입원환자 입원 후 48주
약식 건강 설문조사 12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. SF-12의 이론적 범위는 '0'(가능한 최저 삶의 질)부터 '100'(가능한 최고 삶의 질)까지입니다. SF-12는 8개 하위 척도로 나누어진 12개 항목을 사용하여 질병 관련 삶의 질을 측정합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
입원환자 입원 후 48주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 입원환자 입원 후 48주
불안과 우울증은 HADS를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 불안 척도 7개, 우울증 척도 7개 등 14개 항목으로 구성되어 있습니다. HADS-A(불안) 및 HADS-D(우울증) 척도의 총점은 '0~21'이며, 점수가 높을수록 불안/우울 정도가 높은 것을 의미합니다. HADS 하위 척도당 '0-7' 점수(HADS-A/D)는 '정상', '8-10'은 '경증', '11' 이상의 점수는 중증(최대 '14'는 '중간', '15~21' '심각').
입원환자 입원 후 48주
번영 규모 (FS)
기간: 입원환자 입원 후 48주
주관적인 웰빙은 Flourishing Scale을 사용하여 평가됩니다. 이는 '1'부터 '7'까지 점수를 매길 수 있는 8개의 사회심리적 웰빙 항목으로 구성됩니다. 총점의 가능한 범위는 '8'(최저 점수)부터 '56'(최고 점수)까지입니다. 높은 점수는 심리적 자원과 강점이 많은 사람에 해당합니다.
입원환자 입원 후 48주
인지 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 입원환자 입원 후 48주
인지된 스트레스는 10개 항목을 기준으로 두 가지 척도(무기력함과 자기효능감)를 사용하여 측정됩니다. 척도는 '0'(전혀 그렇지 않음)부터 '5'(매우 자주)까지 점수를 매길 수 있습니다. 총점은 무력감 척도 항목과 역전된 자기효능감 척도 항목의 합으로 계산된다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
입원환자 입원 후 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 이상사례(AE)의 원인 및 강도
기간: 입원환자 입원 후 12개월
부정적인 부작용
입원환자 입원 후 12개월
의료서비스 이용 실적
기간: 입원환자 입원 후 48주
통합 및 보완 요법에 대한 이전 경험, 사용 및 기대도 사회 인구통계학적 데이터를 사용하여 평가됩니다.
입원환자 입원 후 48주
업무능력
기간: 입원환자 입원 후 48주
근로 능력은 사회 인구통계학적 데이터의 일부로 기록되며 '0'(완전히 일할 수 없음)부터 '10'(최고의 일할 수 있는 능력)까지 등급을 매길 수 있습니다.
입원환자 입원 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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