Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia integrativa y complementaria para la migraña episódica y la cefalea tensional (NAMIKOS)

8 de enero de 2025 actualizado por: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Este estudio es un estudio observacional monocéntrico no controlado para evaluar una estancia hospitalaria de 12 a 14 días en una clínica de medicina interna para medicina integrativa y complementaria para pacientes con migraña episódica y / o cefalea tensional episódica. El objetivo es investigar en qué medida una estancia hospitalaria de 14 días puede influir en una reducción de los días de dolor de cabeza y/o de la intensidad del dolor, el uso de medicamentos, la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, el estrés percibido, el bienestar general y una reducción en días de enfermedad/ausentismo laboral, y previene la cronificación de la migraña y puede contrarrestar la cronificación de la migraña o cefalea tensional. Además, se analizarán las experiencias previas de los pacientes con terapias naturopáticas complementarias, las expectativas y los beneficios percibidos en la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los trastornos de cefalea primaria se encuentran entre los trastornos neurológicos más comunes en todo el mundo, con una prevalencia a lo largo de la vida de más del 90%. La cefalea tensional (CT) es el tipo más común de cefalea primaria. Se manifiesta como un dolor sordo, opresivo y tenso que generalmente "sube" desde el cuello hasta la parte posterior de la cabeza y baja hasta las sienes en ambos lados, pero que, en teoría, puede ocurrir en cualquier parte de la cabeza. La frecuencia de los ataques de dolor se utiliza para definir la CT episódica (< 15 días/mes o < 180 días/año) y crónica (> 15 días/mes durante > 3 meses o > 180 días/año). Las principales opciones terapéuticas son los analgésicos clásicos (antiinflamatorios no esteroides, AINE; Novalgin) en casos agudos o los antidepresivos tricíclicos como prevención. La profilaxis se puede combinar con ejercicio (de resistencia) o acupuntura. La migraña es más rara que la CT y afecta aproximadamente al 9% de la población, pero es una de las causas más comunes de discapacidad en todo el mundo. Se define como un dolor de cabeza con o sin síntomas neurológicos previos (llamado aura) y se presenta principalmente en la mediana edad, entre los 20 y los 50 años. En los ataques agudos, las migrañas se tratan con medicamentos (normalmente analgésicos clásicos como AINE, Novalgin o triptanos específicos para la migraña). En casos de angustia grave debido a ataques frecuentes y graves, también se pueden utilizar medicamentos como medida profiláctica. También se distingue entre migraña episódica (< 15 días en los últimos 3 meses) y migraña crónica (> 15 días/mes en los últimos 3 meses). Además de la terapia farmacológica, también existen enfoques no farmacológicos, como la acupuntura, la terapia conductual, la biorretroalimentación o las técnicas de relajación, que pueden combinarse con la profilaxis farmacológica. Las complicaciones de la migraña incluyen estado migrañoso (ataques de migraña que duran más de 72 horas), accidente cerebrovascular y/o cronicidad de la migraña. Los trastornos de dolor de cabeza enumerados anteriormente pueden ocurrir solos o en combinación. Cuando ocurren juntos, pueden restringir severamente la vida diaria de una persona. Según la Sociedad Alemana de Neurología (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie), los enfoques multimodales, como la terapia multimodal del dolor hospitalario, se recomiendan explícitamente sólo en el contexto del dolor de cabeza crónico, especialmente la migraña crónica. Además, a menudo existen comorbilidades que limitan la vida y que a menudo empeoran con la cronicidad. La clínica de medicina integral y complementaria de Evangelische Kliniken Essen-Mitte trata a pacientes con diversos trastornos del dolor desde hace más de 20 años. En el marco de los llamados conceptos de atención integral de la Techniker Krankenkasse (TK) y la Barmer Ersatzkasse (BEK), los pacientes con dolor de cabeza son tratados con métodos naturopáticos integradores tanto de forma hospitalaria como ambulatoria. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el concepto integrativo-complementario en pacientes con cefalea episódica (migraña y/o cefalea tensional) sin abuso de medicación ni cefalea inducida por medicación. Se observará si este concepto puede reducir los días de enfermedad/ausencias laborales, la intensidad y frecuencia del dolor y el uso de medicamentos, previniendo así la cronicidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
  • Número de teléfono: +49 201 174 25058
  • Correo electrónico: W.Kohl-Heckl@kem-med.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cefaleas episódicas (CT y/o migraña) que opten por permanecer de 12 a 14 días en la Clínica de Medicina Integrativa y Complementaria. El diagnóstico debe confirmarse mediante un examen neurológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña episódica (<15 días de dolor de cabeza/mes en los últimos 3 meses)
  • Cefalea tensional episódica (<15 días de cefalea/mes en los últimos 3 meses)
  • Se permiten formas mixtas o la aparición paralela de ambos tipos de dolor de cabeza.
  • Diagnóstico confirmado previamente por un neurólogo.
  • Imágenes obligatorias para excluir otra causa de dolor de cabeza antes o durante la hospitalización (cMRI o cCT)
  • Participación en el programa integral de suministro de dolores de cabeza de la aseguradora de salud Barmer Ersatzkasse y Techniker Krankenkasse
  • Declaración de consentimiento firmada

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Migraña crónica (15 días de migraña en los últimos 3 meses) o cefalea tensional crónica.
  • Dolor de cabeza inducido por medicamentos/abuso de analgésicos (> 10 triptanos/analgésicos combinados/ergotaminas/opiáceos o >15 analgésicos clásicos por mes)
  • Enfermedad mental aguda grave (p. ej. depresión severa con tendencias suicidas)
  • Enfermedad física aguda y grave que impide la participación en el programa naturopático hospitalario o en un tratamiento hospitalario de emergencia de otro tipo (p. ej. tratamiento en curso de un cáncer, enfermedades agudas graves del sistema cardiovascular, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia aguda de otros órganos (riñón, hígado, etc.), otras enfermedades neurológicas agudas graves, p. recaída de esclerosis múltiple, epilepsia no controlada)
  • Embarazo/período de lactancia
  • Participación simultánea en otros estudios clínicos.
  • Sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Migraña episódica y/o cefalea tensional episódica (cefalea tensional TTH)
El tratamiento con métodos integrativos y complementarios, tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, incluye terapia convencional, métodos integrativos y terapia ordinal/MBM, que se diseñan individualmente para cada paciente. De forma similar a un horario, con unidades de terapia de las siguientes áreas: hidroterapia/termoterapia, fisioterapia, fisioterapia, terapia nutricional y terapia corporal, complementadas según las necesidades con terapias fitoterapéuticas y otras, como acupuntura, terapia neural y ventosas. Después del tratamiento hospitalario, los pacientes pueden recibir hasta 10 tratamientos ambulatorios adicionales en nuestra clínica ambulatoria de TCM. También hay un programa de 10 semanas para pacientes diurnos. Esto se centra en la terapia ordinal para lograr cambios de estilo de vida equilibrados y sostenibles. Esto incluye técnicas clásicas de acupuntura y drenaje como Gua Sha (masaje del tejido conectivo en la MTC) o ventosas, así como terapia neuronal, electroacupuntura y otras. También se incluyen visitas médicas diarias y consejos de autocuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días/mes de cefaleas (diario de cefaleas);
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
48 semanas después de la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de percepción del dolor (PPS) mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
La Escala de percepción del dolor es una herramienta para medir la evaluación subjetiva de los síntomas por parte del paciente, utilizando la escala analógica visual de intensidad del dolor para registrar el dolor en una escala del "0" al "10". '0' es ningún dolor y '10' es el nivel más alto de dolor.
48 semanas después de la hospitalización
Número de días de enfermedad de T0 a T3 (diario de dolores de cabeza)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
48 semanas después de la hospitalización
- Número de analgésicos/mes (diario de cefaleas)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
48 semanas después de la hospitalización
Índice de discapacidad por dolor de cabeza (IDH)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización

El IDH mide el impacto de los trastornos de cefalea en la calidad de vida. El IDH es un cuestionario de 27 ítems. Las dos primeras preguntas se relacionan con la frecuencia (una vez por mes; más de una vez por mes pero menos de cuatro por mes; más de una vez por semana) y la intensidad ('leve', 'moderada' y 'severa').

Las 25 preguntas restantes están diseñadas para evaluar la calidad de vida afectada por el dolor de cabeza. Cada pregunta se puede puntuar de 0 a 4 puntos. Una puntuación total de '10-28' indica discapacidad leve, '30-48' es moderada, '50-68' es grave y '72' o más es discapacidad completa.

48 semanas después de la hospitalización
Encuesta de salud breve (SF-12)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
La Encuesta de Salud Abreviada 12 evalúa el impacto de la salud en la vida diaria de un individuo. En teoría, el SF-12 oscila entre '0' (la menor calidad de vida posible) y '100' (la mayor calidad de vida posible). El SF-12 mide la calidad de vida relacionada con la enfermedad mediante 12 ítems divididos en 8 subescalas. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
48 semanas después de la hospitalización
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
La ansiedad y la depresión se miden mediante el HADS. El cuestionario contiene 14 ítems, 7 de la escala de ansiedad y 7 de la escala de depresión. Las puntuaciones totales en las escalas HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) oscilan entre '0 y 21', y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad/depresión. Las puntuaciones de '0-7' por subescala HADS (HADS-A/D) se consideran 'normales', '8-10' como 'leve', puntuaciones superiores a '11' como graves (hasta '14' 'moderadas', '15-21' 'grave').
48 semanas después de la hospitalización
Escala floreciente (FS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
El bienestar subjetivo se evalúa mediante la Escala Floreciente. Consta de 8 ítems de bienestar sociopsicológico que se pueden calificar en una escala del '1' al '7'. El rango posible de la puntuación total es de '8' (puntuación más baja posible) a '56' (puntuación más alta posible). Una puntuación alta corresponde a una persona con muchos recursos y fortalezas psicológicas.
48 semanas después de la hospitalización
Escala de estrés de percepción (PSS-10)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
El estrés percibido se mide mediante dos escalas (impotencia y autoeficacia) basadas en 10 ítems. Las escalas se pueden puntuar desde '0' (nunca) hasta '5' (muy a menudo). La puntuación total se calcula como la suma de los ítems de la escala de impotencia y la suma de los ítems de la escala de autoeficacia invertida. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
48 semanas después de la hospitalización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Causalidad e intensidad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
efectos secundarios negativos
12 meses después de la hospitalización
Cifras de uso de servicios médicos
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
También se evaluará la experiencia previa, el uso y las expectativas de terapias integradoras y complementarias utilizando datos sociodemográficos.
48 semanas después de la hospitalización
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
La capacidad para el trabajo se registra como parte de los datos sociodemográficos y se puede calificar en una escala que va del '0' (incapacidad total para trabajar) al '10' (mejor capacidad posible para trabajar).
48 semanas después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir