- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764914
Terapia integrativa y complementaria para la migraña episódica y la cefalea tensional (NAMIKOS)
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201 174 25058
- Correo electrónico: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Verena Boventer
- Número de teléfono: +49 201 174 39061
- Correo electrónico: V.Boventer@kem-med.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña episódica (<15 días de dolor de cabeza/mes en los últimos 3 meses)
- Cefalea tensional episódica (<15 días de cefalea/mes en los últimos 3 meses)
- Se permiten formas mixtas o la aparición paralela de ambos tipos de dolor de cabeza.
- Diagnóstico confirmado previamente por un neurólogo.
- Imágenes obligatorias para excluir otra causa de dolor de cabeza antes o durante la hospitalización (cMRI o cCT)
- Participación en el programa integral de suministro de dolores de cabeza de la aseguradora de salud Barmer Ersatzkasse y Techniker Krankenkasse
- Declaración de consentimiento firmada
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Migraña crónica (15 días de migraña en los últimos 3 meses) o cefalea tensional crónica.
- Dolor de cabeza inducido por medicamentos/abuso de analgésicos (> 10 triptanos/analgésicos combinados/ergotaminas/opiáceos o >15 analgésicos clásicos por mes)
- Enfermedad mental aguda grave (p. ej. depresión severa con tendencias suicidas)
- Enfermedad física aguda y grave que impide la participación en el programa naturopático hospitalario o en un tratamiento hospitalario de emergencia de otro tipo (p. ej. tratamiento en curso de un cáncer, enfermedades agudas graves del sistema cardiovascular, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia aguda de otros órganos (riñón, hígado, etc.), otras enfermedades neurológicas agudas graves, p. recaída de esclerosis múltiple, epilepsia no controlada)
- Embarazo/período de lactancia
- Participación simultánea en otros estudios clínicos.
- Sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Migraña episódica y/o cefalea tensional episódica (cefalea tensional TTH)
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El tratamiento con métodos integrativos y complementarios, tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, incluye terapia convencional, métodos integrativos y terapia ordinal/MBM, que se diseñan individualmente para cada paciente.
De forma similar a un horario, con unidades de terapia de las siguientes áreas: hidroterapia/termoterapia, fisioterapia, fisioterapia, terapia nutricional y terapia corporal, complementadas según las necesidades con terapias fitoterapéuticas y otras, como acupuntura, terapia neural y ventosas.
Después del tratamiento hospitalario, los pacientes pueden recibir hasta 10 tratamientos ambulatorios adicionales en nuestra clínica ambulatoria de TCM.
También hay un programa de 10 semanas para pacientes diurnos.
Esto se centra en la terapia ordinal para lograr cambios de estilo de vida equilibrados y sostenibles.
Esto incluye técnicas clásicas de acupuntura y drenaje como Gua Sha (masaje del tejido conectivo en la MTC) o ventosas, así como terapia neuronal, electroacupuntura y otras.
También se incluyen visitas médicas diarias y consejos de autocuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días/mes de cefaleas (diario de cefaleas);
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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48 semanas después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de percepción del dolor (PPS) mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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La Escala de percepción del dolor es una herramienta para medir la evaluación subjetiva de los síntomas por parte del paciente, utilizando la escala analógica visual de intensidad del dolor para registrar el dolor en una escala del "0" al "10".
'0' es ningún dolor y '10' es el nivel más alto de dolor.
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48 semanas después de la hospitalización
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Número de días de enfermedad de T0 a T3 (diario de dolores de cabeza)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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48 semanas después de la hospitalización
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- Número de analgésicos/mes (diario de cefaleas)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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48 semanas después de la hospitalización
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Índice de discapacidad por dolor de cabeza (IDH)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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El IDH mide el impacto de los trastornos de cefalea en la calidad de vida. El IDH es un cuestionario de 27 ítems. Las dos primeras preguntas se relacionan con la frecuencia (una vez por mes; más de una vez por mes pero menos de cuatro por mes; más de una vez por semana) y la intensidad ('leve', 'moderada' y 'severa'). Las 25 preguntas restantes están diseñadas para evaluar la calidad de vida afectada por el dolor de cabeza. Cada pregunta se puede puntuar de 0 a 4 puntos. Una puntuación total de '10-28' indica discapacidad leve, '30-48' es moderada, '50-68' es grave y '72' o más es discapacidad completa. |
48 semanas después de la hospitalización
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Encuesta de salud breve (SF-12)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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La Encuesta de Salud Abreviada 12 evalúa el impacto de la salud en la vida diaria de un individuo.
En teoría, el SF-12 oscila entre '0' (la menor calidad de vida posible) y '100' (la mayor calidad de vida posible).
El SF-12 mide la calidad de vida relacionada con la enfermedad mediante 12 ítems divididos en 8 subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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48 semanas después de la hospitalización
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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La ansiedad y la depresión se miden mediante el HADS.
El cuestionario contiene 14 ítems, 7 de la escala de ansiedad y 7 de la escala de depresión.
Las puntuaciones totales en las escalas HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión) oscilan entre '0 y 21', y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad/depresión.
Las puntuaciones de '0-7' por subescala HADS (HADS-A/D) se consideran 'normales', '8-10' como 'leve', puntuaciones superiores a '11' como graves (hasta '14' 'moderadas', '15-21' 'grave').
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48 semanas después de la hospitalización
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Escala floreciente (FS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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El bienestar subjetivo se evalúa mediante la Escala Floreciente.
Consta de 8 ítems de bienestar sociopsicológico que se pueden calificar en una escala del '1' al '7'.
El rango posible de la puntuación total es de '8' (puntuación más baja posible) a '56' (puntuación más alta posible).
Una puntuación alta corresponde a una persona con muchos recursos y fortalezas psicológicas.
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48 semanas después de la hospitalización
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Escala de estrés de percepción (PSS-10)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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El estrés percibido se mide mediante dos escalas (impotencia y autoeficacia) basadas en 10 ítems.
Las escalas se pueden puntuar desde '0' (nunca) hasta '5' (muy a menudo).
La puntuación total se calcula como la suma de los ítems de la escala de impotencia y la suma de los ítems de la escala de autoeficacia invertida.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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48 semanas después de la hospitalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Causalidad e intensidad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
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efectos secundarios negativos
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12 meses después de la hospitalización
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Cifras de uso de servicios médicos
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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También se evaluará la experiencia previa, el uso y las expectativas de terapias integradoras y complementarias utilizando datos sociodemográficos.
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48 semanas después de la hospitalización
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la hospitalización
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La capacidad para el trabajo se registra como parte de los datos sociodemográficos y se puede calificar en una escala que va del '0' (incapacidad total para trabajar) al '10' (mejor capacidad posible para trabajar).
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48 semanas después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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