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Terapia Integrativa e Complementar para Enxaqueca Episódica e Cefaleia Tensional (NAMIKOS)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Este estudo é um estudo observacional monocêntrico não controlado para avaliar uma internação de 12 a 14 dias em uma clínica de medicina interna para medicina integrativa e complementar para pacientes com enxaqueca episódica e/ou cefaléia tensional episódica. O objetivo é investigar até que ponto uma internação de 14 dias pode influenciar a redução dos dias de dor de cabeça e/ou intensidade da dor, uso de medicamentos, qualidade de vida, ansiedade, depressão, estresse percebido, bem-estar geral e redução em faltas por doença/absentismo no trabalho, e prevenir a cronificação da enxaqueca e pode neutralizar a cronificação da enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional. Além disso, serão analisadas as experiências anteriores dos pacientes com terapias naturopatas complementares, expectativas e benefícios percebidos na vida cotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As cefaleias primárias estão entre as doenças neurológicas mais comuns em todo o mundo, com uma prevalência ao longo da vida superior a 90%. A cefaleia do tipo tensional (CTT) é o tipo mais comum de cefaleia primária. Ela se manifesta como uma dor surda, premente e intensa que geralmente “sobe” do pescoço até a parte de trás da cabeça e desce até as têmporas em ambos os lados, mas pode teoricamente ocorrer em qualquer parte da cabeça. A frequência das crises de dor é usada para definir CTT episódica (< 15 dias/mês ou < 180 dias/ano) e crônica (> 15 dias/mês por > 3 meses ou > 180 dias/ano). As principais opções terapêuticas são analgésicos clássicos (anti-inflamatórios não esteróides, AINEs; Novalgin) em casos agudos ou antidepressivos tricíclicos como prevenção. A profilaxia pode ser combinada com exercícios (de resistência) ou acupuntura. A enxaqueca é mais rara que a CTT, afetando cerca de 9% da população, mas é uma das causas mais comuns de incapacidade em todo o mundo. É definida como uma dor de cabeça com ou sem sintomas neurológicos anteriores (chamada aura) e ocorre principalmente na meia-idade, entre 20 e 50 anos. Nas crises agudas, as enxaquecas são tratadas com medicamentos (geralmente analgésicos clássicos, como AINEs, Novalgin ou triptanos específicos para enxaquecas). Em casos de sofrimento grave devido a ataques frequentes e graves, a medicação também pode ser usada como medida profilática. Também é feita uma distinção entre enxaqueca episódica (< 15 dias nos últimos 3 meses) e enxaqueca crónica (> 15 dias/mês nos últimos 3 meses). Além da terapia medicamentosa, existem também abordagens não medicamentosas, como acupuntura, terapia comportamental, biofeedback ou técnicas de relaxamento, que podem ser combinadas com a profilaxia medicamentosa. As complicações da enxaqueca incluem estado de enxaqueca (crises de enxaqueca que duram mais de 72 horas), acidente vascular cerebral de enxaqueca e/ou cronificação da enxaqueca. Os distúrbios de dor de cabeça listados acima podem ocorrer isoladamente ou em combinação. Quando ocorrem juntos, podem restringir severamente a vida diária de uma pessoa. De acordo com a Sociedade Alemã de Neurologia (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie), abordagens multimodais, como a terapia multimodal da dor em regime de internamento, são explicitamente recomendadas apenas no contexto de cefaleia crónica, especialmente enxaqueca crónica. Além disso, muitas vezes existem comorbidades que limitam a vida, que muitas vezes pioram com a cronicidade. A Clínica de Medicina Integrativa e Complementar da Evangelische Kliniken Essen-Mitte trata pacientes com diversos distúrbios dolorosos há mais de 20 anos. No âmbito dos chamados conceitos de cuidados integrativos com o Techniker Krankenkasse (TK) e o Barmer Ersatzkasse (BEK), os pacientes com dor de cabeça são tratados com métodos integrativos naturopatas, tanto como pacientes internados como ambulatoriais. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o conceito integrativo-complementar em pacientes com cefaleia episódica (enxaqueca e/ou cefaleia tensional) sem abuso de medicamentos ou cefaleia induzida por medicamentos. Será observado se esse conceito pode reduzir faltas/faltas ao trabalho, intensidade e frequência da dor e uso de medicamentos, prevenindo assim a cronicidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cefaleias episódicas (CTT e/ou enxaqueca) que optem por permanecer 12 a 14 dias na Clínica de Medicina Integrativa e Complementar. O diagnóstico deve ser confirmado por exame neurológico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Enxaqueca episódica (<15 dias de dor de cabeça/mês nos últimos 3 meses)
  • Cefaleia tensional episódica (<15 dias de cefaleia/mês nos últimos 3 meses)
  • São permitidas formas mistas ou ocorrência paralela de ambos os tipos de dor de cabeça
  • Diagnóstico confirmado antecipadamente por um neurologista
  • Exames de imagem obrigatórios para excluir outra causa de dor de cabeça antes ou durante a hospitalização (ressonância magnética magnética ou tomografia computadorizada)
  • Participação no programa integrativo de fornecimento de dor de cabeça da seguradora de saúde Barmer Ersatzkasse e Techniker Krankenkasse
  • Declaração de consentimento assinada

Critérios de exclusão:

  • Idade menor que 18 anos
  • Enxaqueca crônica (15 dias de enxaqueca nos últimos 3 meses) ou dor de cabeça do tipo tensional crônica
  • Cefaleia induzida por medicação/abuso de analgésicos (> 10 triptanos/analgésicos combinados/ergotaminas/opiáceos ou >15 analgésicos clássicos por mês)
  • Doença mental aguda grave (por ex. depressão grave com tendências suicidas)
  • Doença física aguda e grave que impede a participação no programa de internação naturopata ou tratamento hospitalar de emergência de um tipo diferente (por exemplo, tratamento contínuo de um cancro, doença aguda grave do sistema cardiovascular, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência aguda de outros órgãos (rim, fígado, etc.), outras doenças neurológicas agudas graves, por ex. recaída de esclerose múltipla, epilepsia não controlada)
  • Período de gravidez/lactação
  • Participação simultânea em outros estudos clínicos
  • Sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
enxaqueca episódica e/ou cefaleia tensional episódica (cefaleia tipo tensional CTT)
O tratamento com métodos integrativos e complementares, tanto para pacientes internados como ambulatoriais, inclui terapia convencional, métodos integrativos e terapia ordinal/MBM, que são desenhados individualmente para cada paciente. Semelhante a um horário, com unidades terapêuticas das seguintes áreas: hidroterapia/termoterapia, fisioterapia, fisioterapia, terapia nutricional e terapia corporal, complementadas conforme a necessidade por fitoterápicos e outras terapias, como acupuntura, terapia neural e ventosaterapia. Após o tratamento hospitalar, os pacientes podem receber até 10 tratamentos ambulatoriais adicionais em nossa clínica ambulatorial de MTC. Há também um programa de 10 semanas para pacientes diurnos. Isso se concentra na terapia ordinal para alcançar mudanças de estilo de vida sustentáveis ​​e equilibradas. Isto inclui técnicas clássicas de acupuntura e drenagem, como Gua Sha (massagem do tecido conjuntivo na MTC) ou ventosas, bem como terapia neural, eletroacupuntura e outras. Visitas médicas diárias e conselhos sobre autocuidado também estão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias/mês de cefaleia (diário de cefaleia);
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
48 semanas após a internação hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Percepção da Dor (PPS) usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
A Escala de Percepção da Dor é uma ferramenta para medir a avaliação subjetiva dos sintomas pelo paciente, utilizando a escala visual analógica de intensidade da dor para registrar a dor em uma escala de '0' a '10'. '0' não significa dor e '10' é o nível mais alto de dor.
48 semanas após a internação hospitalar
Número de dias de licença médica de T0 a T3 (diário de dor de cabeça)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
48 semanas após a internação hospitalar
- Número de analgésicos/mês (diário de cefaleia)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
48 semanas após a internação hospitalar
Índice de Incapacidade de Cefaléia (IDH)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar

O IDH mede o impacto dos distúrbios de cefaleia na qualidade de vida. O IDH é um questionário de 27 itens. As duas primeiras questões referem-se à frequência (uma vez por mês; mais de uma vez por mês, mas menos de quatro por mês; mais de uma vez por semana) e intensidade ('leve', 'moderado' e 'grave').

As 25 questões restantes destinam-se a avaliar a qualidade de vida afetada pela dor de cabeça. Cada questão pode ser pontuada de 0 a 4 pontos. Uma pontuação total de '10-28' indica incapacidade leve, '30-48' é moderada, '50-68' é grave e '72' ou mais é incapacidade completa.

48 semanas após a internação hospitalar
Pesquisa de saúde resumida (SF-12)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
O Short-Form Health Survey 12 avalia o impacto da saúde na vida diária de um indivíduo. O SF-12 teoricamente varia de '0' (menor qualidade de vida possível) a '100' (maior qualidade de vida possível). O SF-12 mede a qualidade de vida relacionada à doença por meio de 12 itens divididos em 8 subescalas. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
48 semanas após a internação hospitalar
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
Ansiedade e depressão são medidas usando o HADS. O questionário contém 14 itens, sendo 7 da escala de ansiedade e 7 da escala de depressão. As pontuações totais nas escalas HADS-A (ansiedade) e HADS-D (depressão) variam de '0-21', com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade/depressão. Pontuações de '0-7' por subescala HADS (HADS-A/D) são consideradas 'normais', '8-10' como 'leve', pontuações acima de '11' como graves (até '14' 'moderado', '15-21' 'grave').
48 semanas após a internação hospitalar
Escala Florescente (FS)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
O bem-estar subjetivo é avaliado por meio da Escala de Florescimento. Consiste em 8 itens de bem-estar sócio-psicológico que podem ser pontuados numa escala de '1' a '7'. O intervalo possível da pontuação total é de '8' (pontuação mais baixa possível) a '56' (pontuação mais alta possível). Uma pontuação alta corresponde a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
48 semanas após a internação hospitalar
Escala de Percepção de Estresse (PSS-10)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
O estresse percebido é medido por meio de duas escalas (desamparo e autoeficácia) baseadas em 10 itens. As escalas podem ser pontuadas de ‘0’ (nunca) a ‘5’ (muito frequentemente). A pontuação total é calculada como a soma dos itens da escala de desamparo e a soma dos itens da escala de autoeficácia invertida. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
48 semanas após a internação hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Causalidade e intensidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses após internação hospitalar
efeitos colaterais negativos
12 meses após internação hospitalar
Números de utilização de serviços médicos
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
A experiência anterior, o uso e as expectativas de terapias integrativas e complementares também serão avaliadas por meio de dados sociodemográficos.
48 semanas após a internação hospitalar
Capacidade de trabalho
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
A capacidade para o trabalho é registada como parte dos dados sociodemográficos e pode ser classificada numa escala de “0” (incapacidade total para o trabalho) a “10” (melhor capacidade possível para o trabalho).
48 semanas após a internação hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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