- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06764914
Terapia Integrativa e Complementar para Enxaqueca Episódica e Cefaleia Tensional (NAMIKOS)
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Número de telefone: +49 201 174 25058
- E-mail: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Verena Boventer
- Número de telefone: +49 201 174 39061
- E-mail: V.Boventer@kem-med.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Enxaqueca episódica (<15 dias de dor de cabeça/mês nos últimos 3 meses)
- Cefaleia tensional episódica (<15 dias de cefaleia/mês nos últimos 3 meses)
- São permitidas formas mistas ou ocorrência paralela de ambos os tipos de dor de cabeça
- Diagnóstico confirmado antecipadamente por um neurologista
- Exames de imagem obrigatórios para excluir outra causa de dor de cabeça antes ou durante a hospitalização (ressonância magnética magnética ou tomografia computadorizada)
- Participação no programa integrativo de fornecimento de dor de cabeça da seguradora de saúde Barmer Ersatzkasse e Techniker Krankenkasse
- Declaração de consentimento assinada
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Enxaqueca crônica (15 dias de enxaqueca nos últimos 3 meses) ou dor de cabeça do tipo tensional crônica
- Cefaleia induzida por medicação/abuso de analgésicos (> 10 triptanos/analgésicos combinados/ergotaminas/opiáceos ou >15 analgésicos clássicos por mês)
- Doença mental aguda grave (por ex. depressão grave com tendências suicidas)
- Doença física aguda e grave que impede a participação no programa de internação naturopata ou tratamento hospitalar de emergência de um tipo diferente (por exemplo, tratamento contínuo de um cancro, doença aguda grave do sistema cardiovascular, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência aguda de outros órgãos (rim, fígado, etc.), outras doenças neurológicas agudas graves, por ex. recaída de esclerose múltipla, epilepsia não controlada)
- Período de gravidez/lactação
- Participação simultânea em outros estudos clínicos
- Sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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enxaqueca episódica e/ou cefaleia tensional episódica (cefaleia tipo tensional CTT)
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O tratamento com métodos integrativos e complementares, tanto para pacientes internados como ambulatoriais, inclui terapia convencional, métodos integrativos e terapia ordinal/MBM, que são desenhados individualmente para cada paciente.
Semelhante a um horário, com unidades terapêuticas das seguintes áreas: hidroterapia/termoterapia, fisioterapia, fisioterapia, terapia nutricional e terapia corporal, complementadas conforme a necessidade por fitoterápicos e outras terapias, como acupuntura, terapia neural e ventosaterapia.
Após o tratamento hospitalar, os pacientes podem receber até 10 tratamentos ambulatoriais adicionais em nossa clínica ambulatorial de MTC.
Há também um programa de 10 semanas para pacientes diurnos.
Isso se concentra na terapia ordinal para alcançar mudanças de estilo de vida sustentáveis e equilibradas.
Isto inclui técnicas clássicas de acupuntura e drenagem, como Gua Sha (massagem do tecido conjuntivo na MTC) ou ventosas, bem como terapia neural, eletroacupuntura e outras.
Visitas médicas diárias e conselhos sobre autocuidado também estão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias/mês de cefaleia (diário de cefaleia);
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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48 semanas após a internação hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Percepção da Dor (PPS) usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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A Escala de Percepção da Dor é uma ferramenta para medir a avaliação subjetiva dos sintomas pelo paciente, utilizando a escala visual analógica de intensidade da dor para registrar a dor em uma escala de '0' a '10'.
'0' não significa dor e '10' é o nível mais alto de dor.
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48 semanas após a internação hospitalar
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Número de dias de licença médica de T0 a T3 (diário de dor de cabeça)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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48 semanas após a internação hospitalar
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- Número de analgésicos/mês (diário de cefaleia)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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48 semanas após a internação hospitalar
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Índice de Incapacidade de Cefaléia (IDH)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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O IDH mede o impacto dos distúrbios de cefaleia na qualidade de vida. O IDH é um questionário de 27 itens. As duas primeiras questões referem-se à frequência (uma vez por mês; mais de uma vez por mês, mas menos de quatro por mês; mais de uma vez por semana) e intensidade ('leve', 'moderado' e 'grave'). As 25 questões restantes destinam-se a avaliar a qualidade de vida afetada pela dor de cabeça. Cada questão pode ser pontuada de 0 a 4 pontos. Uma pontuação total de '10-28' indica incapacidade leve, '30-48' é moderada, '50-68' é grave e '72' ou mais é incapacidade completa. |
48 semanas após a internação hospitalar
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Pesquisa de saúde resumida (SF-12)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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O Short-Form Health Survey 12 avalia o impacto da saúde na vida diária de um indivíduo.
O SF-12 teoricamente varia de '0' (menor qualidade de vida possível) a '100' (maior qualidade de vida possível).
O SF-12 mede a qualidade de vida relacionada à doença por meio de 12 itens divididos em 8 subescalas.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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48 semanas após a internação hospitalar
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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Ansiedade e depressão são medidas usando o HADS.
O questionário contém 14 itens, sendo 7 da escala de ansiedade e 7 da escala de depressão.
As pontuações totais nas escalas HADS-A (ansiedade) e HADS-D (depressão) variam de '0-21', com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade/depressão.
Pontuações de '0-7' por subescala HADS (HADS-A/D) são consideradas 'normais', '8-10' como 'leve', pontuações acima de '11' como graves (até '14' 'moderado', '15-21' 'grave').
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48 semanas após a internação hospitalar
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Escala Florescente (FS)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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O bem-estar subjetivo é avaliado por meio da Escala de Florescimento.
Consiste em 8 itens de bem-estar sócio-psicológico que podem ser pontuados numa escala de '1' a '7'.
O intervalo possível da pontuação total é de '8' (pontuação mais baixa possível) a '56' (pontuação mais alta possível).
Uma pontuação alta corresponde a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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48 semanas após a internação hospitalar
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Escala de Percepção de Estresse (PSS-10)
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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O estresse percebido é medido por meio de duas escalas (desamparo e autoeficácia) baseadas em 10 itens.
As escalas podem ser pontuadas de ‘0’ (nunca) a ‘5’ (muito frequentemente).
A pontuação total é calculada como a soma dos itens da escala de desamparo e a soma dos itens da escala de autoeficácia invertida.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
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48 semanas após a internação hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Causalidade e intensidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses após internação hospitalar
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efeitos colaterais negativos
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12 meses após internação hospitalar
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Números de utilização de serviços médicos
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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A experiência anterior, o uso e as expectativas de terapias integrativas e complementares também serão avaliadas por meio de dados sociodemográficos.
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48 semanas após a internação hospitalar
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Capacidade de trabalho
Prazo: 48 semanas após a internação hospitalar
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A capacidade para o trabalho é registada como parte dos dados sociodemográficos e pode ser classificada numa escala de “0” (incapacidade total para o trabalho) a “10” (melhor capacidade possível para o trabalho).
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48 semanas após a internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023273
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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