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Integrative und komplementäre Therapie bei episodischer Migräne und Spannungskopfschmerz (NAMIKOS)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische unkontrollierte Beobachtungsstudie zur Auswertung eines 12-14-tägigen stationären Aufenthalts in einer Klinik für Innere Medizin für integrative und komplementäre Medizin für Patienten mit episodischer Migräne und/oder episodischem Spannungskopfschmerz. Ziel ist es zu untersuchen, inwieweit ein 14-tägiger stationärer Aufenthalt Einfluss auf eine Reduzierung der Kopfschmerztage bzw. der Schmerzintensität, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, empfundenen Stress, allgemeines Wohlbefinden und eine Reduzierung haben kann B. bei Krankheitstagen/Arbeitsabwesenheit, verhindern die Chronifizierung von Migräne und können der Chronifizierung von Migräne oder Spannungskopfschmerzen entgegenwirken. Darüber hinaus werden bisherige Erfahrungen der Patienten mit komplementären naturheilkundlichen Therapien, Erwartungen und wahrgenommene Vorteile im Alltag analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Kopfschmerzerkrankungen gehören mit einer Lebenszeitprävalenz von über 90 % zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit. Der Spannungskopfschmerz (TTH) ist die häufigste Form des primären Kopfschmerzes. Es äußert sich als dumpfer, drückender, ziehender Schmerz, der normalerweise vom Nacken zum Hinterkopf und bis zu den Schläfen auf beiden Seiten „aufsteigt“, theoretisch aber an jedem Teil des Kopfes auftreten kann. Anhand der Häufigkeit von Schmerzattacken werden episodische (< 15 Tage/Monat oder < 180 Tage/Jahr) und chronische TTH (> 15 Tage/Monat für > 3 Monate oder > 180 Tage/Jahr) definiert. Die wichtigsten Therapieoptionen sind klassische Analgetika (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAIDs; Novalgin) im Akutfall oder trizyklische Antidepressiva zur Vorbeugung. Die Prophylaxe kann mit (Ausdauer-)Training oder Akupunktur kombiniert werden. Migräne ist seltener als TTH und betrifft etwa 9 % der Bevölkerung, ist aber weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Es wird als Kopfschmerz mit oder ohne vorhergehende neurologische Symptome (Aura genannt) definiert und tritt hauptsächlich im mittleren Alter zwischen 20 und 50 Jahren auf. Bei akuten Anfällen werden Migränekopfschmerzen medikamentös behandelt (meist klassische Schmerzmittel wie NSAR, Novalgin oder migränespezifische Triptane). Bei starker Belastung durch häufige und schwere Anfälle können auch Medikamente zur Prophylaxe eingesetzt werden. Außerdem wird zwischen episodischer Migräne (< 15 Tage in den letzten 3 Monaten) und chronischer Migräne (> 15 Tage/Monat in den letzten 3 Monaten) unterschieden. Neben der medikamentösen Therapie gibt es auch nicht-medikamentöse Ansätze wie Akupunktur, Verhaltenstherapie, Biofeedback oder Entspannungstechniken, die mit einer medikamentösen Prophylaxe kombiniert werden können. Zu den Komplikationen einer Migräne gehören der Status migraenosus (Migräneattacken mit einer Dauer von mehr als 72 Stunden), ein Migräneschlaganfall und/oder eine Chronifizierung der Migräne. Die oben aufgeführten Kopfschmerzerkrankungen können einzeln oder in Kombination auftreten. Wenn sie zusammen auftreten, können sie das tägliche Leben eines Menschen stark einschränken. Nach Angaben der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) werden multimodale Ansätze, wie beispielsweise eine stationäre multimodale Schmerztherapie, ausdrücklich nur im Zusammenhang mit chronischen Kopfschmerzen, insbesondere chronischer Migräne, empfohlen. Darüber hinaus bestehen häufig lebensbegrenzende Komorbiditäten, die sich mit zunehmender Chronizität häufig verschlimmern. Die Klinik für Integrative und Komplementäre Medizin der Evangelischen Kliniken Essen-Mitte behandelt seit mehr als 20 Jahren Patienten mit unterschiedlichen Schmerzerkrankungen. Im Rahmen sogenannter integrativer Versorgungskonzepte mit der Techniker Krankenkasse (TK) und der Barmer Ersatzkasse (BEK) werden Kopfschmerzpatienten sowohl stationär als auch ambulant mit naturheilkundlich-integrativen Methoden behandelt. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Evaluierung des integrativ-komplementären Konzepts bei Patienten mit episodischem Kopfschmerz (Migräne und/oder Spannungskopfschmerz) ohne Medikamentenmissbrauch oder medikamenteninduzierten Kopfschmerz. Es wird beobachtet, ob durch dieses Konzept Krankheitstage/Arbeitsausfälle, Schmerzintensität und -häufigkeit sowie der Medikamenteneinsatz reduziert und somit Chronifizierungen verhindert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit episodischen Kopfschmerzen (TTH und/oder Migräne), die sich für einen Aufenthalt von 12 bis 14 Tagen in der Klinik für Integrative und Komplementärmedizin entscheiden. Die Diagnose muss durch eine neurologische Untersuchung bestätigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episodische Migräne (<15 Kopfschmerztage/Monat in den letzten 3 Monaten)
  • Episodischer Spannungskopfschmerz (<15 Kopfschmerztage/Monat in den letzten 3 Monaten)
  • Mischformen oder paralleles Auftreten beider Kopfschmerzarten sind zulässig
  • Diagnose vorab durch einen Neurologen bestätigt
  • Obligatorische Bildgebung zum Ausschluss einer anderen Kopfschmerzursache vor oder während des Krankenhausaufenthaltes (cMRT oder cCT)
  • Teilnahme am integrativen Kopfschmerzversorgungsprogramm der Barmer Ersatzkasse und der Techniker Krankenkasse
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Chronische Migräne (15 Migränetage in den letzten 3 Monaten) oder chronischer Spannungskopfschmerz
  • Medikamenteninduzierter Kopfschmerz/Schmerzmittelmissbrauch (> 10 Triptane/Kombinationsanalgetika/Ergotamine/Opiate oder >15 klassische Analgetika pro Monat)
  • Akute schwere psychische Erkrankung (z.B. schwere Depression mit suizidalen Tendenzen)
  • Akute, schwere körperliche Erkrankung, die eine Teilnahme am stationären Naturheilprogramm oder einer notfallmäßigen stationären Behandlung anderer Art (z.B. laufende Behandlung einer Krebserkrankung schwere akute Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems wie Herzinfarkt, Schlaganfall, akute Insuffizienz anderer Organe (Niere, Leber etc.), andere schwere akute neurologische Erkrankungen, z.B. Rückfall von Multipler Sklerose, unkontrollierte Epilepsie)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
episodische Migräne und/oder episodischer Spannungskopfschmerz (Spannungskopfschmerz TTH)
Die Behandlung mit integrativen und komplementären Methoden für stationäre und ambulante Patienten umfasst konventionelle Therapie, integrative Methoden und ordinale Therapie/MBM, die individuell für jeden Patienten konzipiert werden. Ähnlich einem Stundenplan, mit Therapieeinheiten aus den Bereichen Hydrotherapie/Thermotherapie, Bewegungstherapie, Physiotherapie, Ernährungstherapie und Körpertherapie, je nach Bedarf ergänzt durch phytotherapeutische und andere Therapien, wie Akupunktur, Neuraltherapie und Schröpfen. Nach der stationären Behandlung können Patienten bis zu 10 weitere ambulante Behandlungen in unserer TCM-Ambulanz erhalten. Es gibt auch ein 10-wöchiges Programm für Tagespatienten. Der Schwerpunkt liegt auf der Ordinaltherapie zur Erzielung nachhaltiger, ausgewogener Lebensstiländerungen. Dazu gehören klassische Akupunktur- und Drainagetechniken wie Gua Sha (Bindegewebsmassage in der TCM) oder Schröpfen, aber auch Neuraltherapie, Elektroakupunktur und andere. Tägliche Arztbesuche und Ratschläge zur Selbstpflege sind ebenfalls enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Kopfschmerztage/Monat (Kopfschmerztagebuch);
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmungsskala (PPS) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Die Schmerzwahrnehmungsskala ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Beurteilung der Symptome durch den Patienten. Dabei wird die visuelle Analogskala der Schmerzintensität verwendet, um Schmerzen auf einer Skala von „0“ bis „10“ aufzuzeichnen. „0“ bedeutet kein Schmerz und „10“ die höchste Schmerzstufe.
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Krankheitstage von T0 bis T3 (Kopfschmerztagebuch)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
- Anzahl Schmerzmittel/Monat (Kopfschmerztagebuch)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Kopfschmerz-Behinderungsindex (HDI)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt

HDI misst den Einfluss von Kopfschmerzerkrankungen auf die Lebensqualität. Der HDI ist ein 27-Punkte-Fragebogen. Die ersten beiden Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit (einmal pro Monat; mehr als einmal pro Monat, aber weniger als vier pro Monat; mehr als einmal pro Woche) und die Intensität („leicht“, „mäßig“ und „schwer“).

Die verbleibenden 25 Fragen dienen der Beurteilung der durch Kopfschmerzen beeinträchtigten Lebensqualität. Jede Frage kann mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl von „10–28“ weist auf eine leichte Behinderung hin, „30–48“ auf eine mäßige Behinderung, „50–68“ auf eine schwere Behinderung und „72“ oder mehr auf eine vollständige Behinderung.

48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person. Der SF-12 reicht theoretisch von „0“ (geringstmögliche Lebensqualität) bis „100“ (höchstmögliche Lebensqualität). Der SF-12 misst die krankheitsbedingte Lebensqualität anhand von 12 Items, die in 8 Subskalen unterteilt sind. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Angst und Depression werden mit dem HADS gemessen. Der Fragebogen enthält 14 Items, 7 auf der Angstskala und 7 auf der Depressionsskala. Die Gesamtwerte auf den Skalen HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) liegen zwischen „0 und 21“, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen. Werte von „0-7“ pro HADS-Subskala (HADS-A/D) gelten als „normal“, „8-10“ als „mild“, Werte über „11“ als schwerwiegend (bis zu „14“ als „mittel“, „15-21“, „schwerwiegend“).
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Das subjektive Wohlbefinden wird anhand der Flourishing Scale beurteilt. Dieser besteht aus 8 Items zum sozialpsychologischen Wohlbefinden, die auf einer Skala von „1“ bis „7“ bewertet werden können. Die mögliche Spanne der Gesamtpunktzahl reicht von „8“ (niedrigstmögliche Punktzahl) bis „56“ (höchstmögliche Punktzahl). Eine hohe Punktzahl entspricht einer Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärken.
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Wahrnehmungsstressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Der empfundene Stress wird anhand von zwei Skalen (Hilflosigkeit und Selbstwirksamkeit) anhand von 10 Items gemessen. Die Skala kann von „0“ (nie) bis „5“ (sehr oft) bewertet werden. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der Items der Hilflosigkeitsskala und der Summe der invertierten Items der Selbstwirksamkeitsskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Ursache und Intensität unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate nach stationärem Krankenhausaufenthalt
negative Nebenwirkungen
12 Monate nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Zahlen zur Inanspruchnahme medizinischer Dienste
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Auch bisherige Erfahrungen, Nutzung und Erwartungen an integrative und komplementäre Therapien werden anhand soziodemografischer Daten erfasst.
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Die Arbeitsfähigkeit wird im Rahmen der soziodemografischen Daten erfasst und kann auf einer Skala von „0“ (vollständige Arbeitsunfähigkeit) bis „10“ (bestmögliche Arbeitsfähigkeit) bewertet werden.
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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