- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06764914
Integrative und komplementäre Therapie bei episodischer Migräne und Spannungskopfschmerz (NAMIKOS)
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 174 25058
- E-Mail: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Verena Boventer
- Telefonnummer: +49 201 174 39061
- E-Mail: V.Boventer@kem-med.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episodische Migräne (<15 Kopfschmerztage/Monat in den letzten 3 Monaten)
- Episodischer Spannungskopfschmerz (<15 Kopfschmerztage/Monat in den letzten 3 Monaten)
- Mischformen oder paralleles Auftreten beider Kopfschmerzarten sind zulässig
- Diagnose vorab durch einen Neurologen bestätigt
- Obligatorische Bildgebung zum Ausschluss einer anderen Kopfschmerzursache vor oder während des Krankenhausaufenthaltes (cMRT oder cCT)
- Teilnahme am integrativen Kopfschmerzversorgungsprogramm der Barmer Ersatzkasse und der Techniker Krankenkasse
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Chronische Migräne (15 Migränetage in den letzten 3 Monaten) oder chronischer Spannungskopfschmerz
- Medikamenteninduzierter Kopfschmerz/Schmerzmittelmissbrauch (> 10 Triptane/Kombinationsanalgetika/Ergotamine/Opiate oder >15 klassische Analgetika pro Monat)
- Akute schwere psychische Erkrankung (z.B. schwere Depression mit suizidalen Tendenzen)
- Akute, schwere körperliche Erkrankung, die eine Teilnahme am stationären Naturheilprogramm oder einer notfallmäßigen stationären Behandlung anderer Art (z.B. laufende Behandlung einer Krebserkrankung schwere akute Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems wie Herzinfarkt, Schlaganfall, akute Insuffizienz anderer Organe (Niere, Leber etc.), andere schwere akute neurologische Erkrankungen, z.B. Rückfall von Multipler Sklerose, unkontrollierte Epilepsie)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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episodische Migräne und/oder episodischer Spannungskopfschmerz (Spannungskopfschmerz TTH)
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Die Behandlung mit integrativen und komplementären Methoden für stationäre und ambulante Patienten umfasst konventionelle Therapie, integrative Methoden und ordinale Therapie/MBM, die individuell für jeden Patienten konzipiert werden.
Ähnlich einem Stundenplan, mit Therapieeinheiten aus den Bereichen Hydrotherapie/Thermotherapie, Bewegungstherapie, Physiotherapie, Ernährungstherapie und Körpertherapie, je nach Bedarf ergänzt durch phytotherapeutische und andere Therapien, wie Akupunktur, Neuraltherapie und Schröpfen.
Nach der stationären Behandlung können Patienten bis zu 10 weitere ambulante Behandlungen in unserer TCM-Ambulanz erhalten.
Es gibt auch ein 10-wöchiges Programm für Tagespatienten.
Der Schwerpunkt liegt auf der Ordinaltherapie zur Erzielung nachhaltiger, ausgewogener Lebensstiländerungen.
Dazu gehören klassische Akupunktur- und Drainagetechniken wie Gua Sha (Bindegewebsmassage in der TCM) oder Schröpfen, aber auch Neuraltherapie, Elektroakupunktur und andere.
Tägliche Arztbesuche und Ratschläge zur Selbstpflege sind ebenfalls enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl Kopfschmerztage/Monat (Kopfschmerztagebuch);
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmungsskala (PPS) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Die Schmerzwahrnehmungsskala ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Beurteilung der Symptome durch den Patienten. Dabei wird die visuelle Analogskala der Schmerzintensität verwendet, um Schmerzen auf einer Skala von „0“ bis „10“ aufzuzeichnen.
„0“ bedeutet kein Schmerz und „10“ die höchste Schmerzstufe.
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Krankheitstage von T0 bis T3 (Kopfschmerztagebuch)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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- Anzahl Schmerzmittel/Monat (Kopfschmerztagebuch)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Kopfschmerz-Behinderungsindex (HDI)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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HDI misst den Einfluss von Kopfschmerzerkrankungen auf die Lebensqualität. Der HDI ist ein 27-Punkte-Fragebogen. Die ersten beiden Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit (einmal pro Monat; mehr als einmal pro Monat, aber weniger als vier pro Monat; mehr als einmal pro Woche) und die Intensität („leicht“, „mäßig“ und „schwer“). Die verbleibenden 25 Fragen dienen der Beurteilung der durch Kopfschmerzen beeinträchtigten Lebensqualität. Jede Frage kann mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl von „10–28“ weist auf eine leichte Behinderung hin, „30–48“ auf eine mäßige Behinderung, „50–68“ auf eine schwere Behinderung und „72“ oder mehr auf eine vollständige Behinderung. |
48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person.
Der SF-12 reicht theoretisch von „0“ (geringstmögliche Lebensqualität) bis „100“ (höchstmögliche Lebensqualität).
Der SF-12 misst die krankheitsbedingte Lebensqualität anhand von 12 Items, die in 8 Subskalen unterteilt sind.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Angst und Depression werden mit dem HADS gemessen.
Der Fragebogen enthält 14 Items, 7 auf der Angstskala und 7 auf der Depressionsskala.
Die Gesamtwerte auf den Skalen HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) liegen zwischen „0 und 21“, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen.
Werte von „0-7“ pro HADS-Subskala (HADS-A/D) gelten als „normal“, „8-10“ als „mild“, Werte über „11“ als schwerwiegend (bis zu „14“ als „mittel“, „15-21“, „schwerwiegend“).
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Das subjektive Wohlbefinden wird anhand der Flourishing Scale beurteilt.
Dieser besteht aus 8 Items zum sozialpsychologischen Wohlbefinden, die auf einer Skala von „1“ bis „7“ bewertet werden können.
Die mögliche Spanne der Gesamtpunktzahl reicht von „8“ (niedrigstmögliche Punktzahl) bis „56“ (höchstmögliche Punktzahl).
Eine hohe Punktzahl entspricht einer Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärken.
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Wahrnehmungsstressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Der empfundene Stress wird anhand von zwei Skalen (Hilflosigkeit und Selbstwirksamkeit) anhand von 10 Items gemessen.
Die Skala kann von „0“ (nie) bis „5“ (sehr oft) bewertet werden.
Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der Items der Hilflosigkeitsskala und der Summe der invertierten Items der Selbstwirksamkeitsskala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Ursache und Intensität unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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negative Nebenwirkungen
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12 Monate nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Zahlen zur Inanspruchnahme medizinischer Dienste
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Auch bisherige Erfahrungen, Nutzung und Erwartungen an integrative und komplementäre Therapien werden anhand soziodemografischer Daten erfasst.
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Die Arbeitsfähigkeit wird im Rahmen der soziodemografischen Daten erfasst und kann auf einer Skala von „0“ (vollständige Arbeitsunfähigkeit) bis „10“ (bestmögliche Arbeitsfähigkeit) bewertet werden.
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48 Wochen nach stationärem Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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