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Terapia integrativa e complementare per l'emicrania episodica e la cefalea di tipo tensivo (NAMIKOS)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Kliniken Essen-Mitte

Terapia complessa naturale con episodi di MIgräne e KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Questo studio è uno studio osservazionale non controllato monocentrico per valutare una degenza ospedaliera di 12-14 giorni in una clinica di medicina interna per medicina integrativa e complementare per pazienti con emicrania episodica e/o cefalea tensiva episodica. Lo scopo è quello di indagare in che misura una degenza ospedaliera di 14 giorni può influenzare una riduzione dei giorni di mal di testa e/o dell’intensità del dolore, l’uso di farmaci, la qualità della vita, l’ansia, la depressione, lo stress percepito, il benessere generale e una riduzione nei giorni di malattia/assenteismo dal lavoro, previene la cronicizzazione dell'emicrania e può contrastare la cronicizzazione dell'emicrania o della cefalea di tipo tensivo. Inoltre verranno analizzate le precedenti esperienze dei pazienti con terapie naturopatiche complementari, le aspettative e i benefici percepiti nella vita di tutti i giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I disturbi primari della cefalea sono tra i disturbi neurologici più comuni in tutto il mondo, con una prevalenza una tantum di oltre il 90%. La cefalea di tipo tensivo (TTH) è la tipologia più comune di cefalea primaria. Si manifesta come un dolore sordo, pressante e opprimente che di solito "sale" dal collo alla parte posteriore della testa e scende fino alle tempie su entrambi i lati, ma teoricamente può verificarsi in qualsiasi parte della testa. La frequenza degli attacchi di dolore viene utilizzata per definire il TTH episodico (< 15 giorni/mese o < 180 giorni/anno) e cronico (> 15 giorni/mese per > 3 mesi o > 180 giorni/anno). Le principali opzioni terapeutiche sono gli analgesici classici (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS; Novalgin) nei casi acuti o gli antidepressivi triciclici come prevenzione. La profilassi può essere combinata con esercizi (di resistenza) o agopuntura. L’emicrania è più rara della TTH e colpisce circa il 9% della popolazione, ma è una delle cause di disabilità più comuni in tutto il mondo. È definito come un mal di testa con o senza precedenti sintomi neurologici (chiamato aura) e si manifesta principalmente nella mezza età, tra i 20 e i 50 anni. Negli attacchi acuti, l'emicrania viene trattata con farmaci (di solito analgesici classici come FANS, Novalgin o triptani specifici per l'emicrania). In caso di grave disagio dovuto ad attacchi frequenti e gravi, i farmaci possono essere utilizzati anche come misura profilattica. Viene inoltre fatta una distinzione tra emicrania episodica (< 15 giorni negli ultimi 3 mesi) ed emicrania cronica (> 15 giorni/mese negli ultimi 3 mesi). Oltre alla terapia farmacologica esistono anche approcci non farmacologici come l'agopuntura, la terapia comportamentale, il biofeedback o le tecniche di rilassamento, che possono essere combinati con la profilassi farmacologica. Le complicanze dell'emicrania comprendono lo stato migraenosus (attacchi di emicrania che durano più di 72 ore), ictus emicranico e/o cronicizzazione dell'emicrania. I disturbi di cefalea sopra elencati possono manifestarsi da soli o in combinazione. Quando si verificano insieme, possono limitare gravemente la vita quotidiana di una persona. Secondo la Società tedesca di neurologia (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie), gli approcci multimodali, come la terapia del dolore multimodale ospedaliera, sono esplicitamente raccomandati solo nel contesto del mal di testa cronico, in particolare dell’emicrania cronica. Inoltre, ci sono spesso comorbilità limitanti la vita, che spesso peggiorano con la cronicità. La Clinica di medicina integrativa e complementare dell'Evangelische Kliniken Essen-Mitte tratta pazienti con diversi disturbi del dolore da oltre 20 anni. Nell'ambito dei cosiddetti concetti di cura integrativa con la Techniker Krankenkasse (TK) e la Barmer Ersatzkasse (BEK), i pazienti con mal di testa vengono trattati con metodi naturopatici-integrativi sia come pazienti stazionari che come pazienti ambulatoriali. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il concetto integrativo-complementare in pazienti con cefalea episodica (emicrania e/o cefalea tensiva) senza abuso di farmaci o cefalea indotta da farmaci. Si osserverà se questo concetto può ridurre i giorni di malattia/assenze dal lavoro, l'intensità e la frequenza del dolore e l'uso di farmaci, prevenendo così la cronicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cefalee episodiche (TTH e/o emicrania) che scelgono di trascorrere da 12 a 14 giorni presso la Clinica di Medicina Integrativa e Complementare. La diagnosi deve essere confermata da un esame neurologico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emicrania episodica (<15 giorni di mal di testa/mese negli ultimi 3 mesi)
  • Cefalea tensiva episodica (<15 giorni di cefalea/mese negli ultimi 3 mesi)
  • Sono ammesse forme miste o la presenza parallela di entrambi i tipi di cefalea
  • Diagnosi confermata in anticipo da un neurologo
  • Imaging obbligatorio per escludere un'altra causa di mal di testa prima o durante il ricovero (cMRI o cCT)
  • Partecipazione al programma integrativo di fornitura contro le cefalee dell'assicurazione sanitaria Barmer Ersatzkasse e Techniker Krankenkasse
  • Dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Emicrania cronica (15 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi) o cefalea cronica di tipo tensivo
  • Mal di testa/abuso di antidolorifici indotti da farmaci (> 10 triptani/combinazioni di analgesici/ergotamine/oppiacei o > 15 analgesici classici al mese)
  • Malattia mentale acuta grave (ad es. depressione grave con tendenze suicide)
  • Malattia fisica acuta e grave che impedisce la partecipazione al programma naturopatico ospedaliero o al trattamento ospedaliero di emergenza di diverso tipo (ad es. trattamento in corso di un cancro, malattia acuta grave del sistema cardiovascolare come infarto, ictus, insufficienza acuta di altri organi (rene, fegato, ecc.), altre malattie neurologiche acute gravi, ad es. recidiva di sclerosi multipla, epilessia non controllata)
  • Periodo di gravidanza/allattamento
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emicrania episodica e/o cefalea tensiva episodica (cefalea di tipo tensivo TTH)
Il trattamento con metodi integrativi e complementari sia per i pazienti ricoverati che per quelli ambulatoriali, comprende la terapia convenzionale, i metodi integrativi e la terapia ordinale/MBM, che sono progettati individualmente per ciascun paziente. Simile a un programma, con unità terapeutiche dei seguenti settori: idroterapia/termoterapia, terapia fisica, fisioterapia, terapia nutrizionale e terapia corporea, integrate secondo necessità con terapie fitoterapiche e altre terapie, come l'agopuntura, la terapia neurale e la coppettazione. Dopo il trattamento ospedaliero, i pazienti possono ricevere fino a 10 trattamenti ambulatoriali aggiuntivi presso il nostro ambulatorio MTC. Esiste anche un programma di 10 settimane per i pazienti diurni. Questo si concentra sulla terapia ordinale per ottenere cambiamenti di stile di vita sostenibili ed equilibrati. Ciò include le classiche tecniche di agopuntura e drenaggio come Gua Sha (massaggio del tessuto connettivo nella MTC) o la coppettazione, nonché la terapia neurale, l'elettroagopuntura e altre. Sono incluse anche le visite mediche giornaliere e i consigli per la cura personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni/mese di mal di testa (diario del mal di testa);
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di percezione del dolore (PPS) utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
La scala di percezione del dolore è uno strumento per misurare la valutazione soggettiva dei sintomi del paziente, utilizzando la scala analogica visiva dell'intensità del dolore per registrare il dolore su una scala da "0" a "10". "0" indica assenza di dolore e "10" è il livello di dolore più alto.
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Numero di giorni di malattia da T0 a T3 (diario delle cefalee)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
- Numero di antidolorifici/mese (diario del mal di testa)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Indice di disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero

L’HDI misura l’impatto dei disturbi del mal di testa sulla qualità della vita. L'HDI è un questionario composto da 27 voci. Le prime due domande riguardano la frequenza (una volta al mese; più di una volta al mese ma meno di quattro al mese; più di una volta alla settimana) e l'intensità (“lieve”, “moderata” e “grave”).

Le restanti 25 domande sono progettate per valutare la qualità della vita colpita dal mal di testa. Ad ogni domanda può essere assegnato un punteggio da 0 a 4 punti. Un punteggio totale di "10-28" indica una disabilità lieve, "30-48" è moderata, "50-68" è grave e "72" o più è una disabilità completa.

48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Sondaggio sanitario in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
La Short-Form Health Survey 12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. L'SF-12 varia teoricamente da "0" (qualità di vita più bassa possibile) a "100" (qualità di vita più alta possibile). L’SF-12 misura la qualità della vita correlata alla malattia utilizzando 12 item suddivisi in 8 sottoscale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Ansia e depressione vengono misurate utilizzando l'HADS. Il questionario contiene 14 item, 7 sulla scala dell’ansia e 7 sulla scala della depressione. I punteggi totali sulle scale HADS-A (ansia) e HADS-D (depressione) vanno da '0 a 21', con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia/depressione. I punteggi "0-7" per la sottoscala HADS (HADS-A/D) sono considerati "normali", i punteggi "8-10" come "lievi", i punteggi superiori a "11" come gravi (fino a "14" "moderato", '15-21' 'grave').
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Scala Fiorente (FS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Il benessere soggettivo viene valutato utilizzando la Flourishing Scale. Si compone di 8 item relativi al benessere socio-psicologico che possono essere valutati su una scala da '1' a '7'. L'intervallo possibile del punteggio totale va da '8' (punteggio più basso possibile) a '56' (punteggio più alto possibile). Un punteggio alto corrisponde a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici.
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Scala dello stress percettivo (PSS-10)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Lo stress percepito viene misurato utilizzando due scale (impotenza e autoefficacia) basate su 10 item. Le scale possono essere valutate da '0' (mai) a '5' (molto spesso). Il punteggio totale è calcolato come la somma degli item della scala dell’impotenza e della somma degli item della scala dell’autoefficacia invertita. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Causa e intensità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero
effetti collaterali negativi
12 mesi dopo il ricovero ospedaliero
Dati sull'utilizzo del servizio medico
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Anche l'esperienza precedente, l'uso e le aspettative delle terapie integrative e complementari saranno valutati utilizzando dati socio-demografici.
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
La capacità lavorativa viene registrata come parte dei dati socio-demografici e può essere valutata su una scala da "0" (totale incapacità lavorativa) a "10" (migliore capacità lavorativa possibile).
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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