- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764914
Terapia integrativa e complementare per l'emicrania episodica e la cefalea di tipo tensivo (NAMIKOS)
Terapia complessa naturale con episodi di MIgräne e KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 201 174 25058
- Email: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Verena Boventer
- Numero di telefono: +49 201 174 39061
- Email: V.Boventer@kem-med.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Emicrania episodica (<15 giorni di mal di testa/mese negli ultimi 3 mesi)
- Cefalea tensiva episodica (<15 giorni di cefalea/mese negli ultimi 3 mesi)
- Sono ammesse forme miste o la presenza parallela di entrambi i tipi di cefalea
- Diagnosi confermata in anticipo da un neurologo
- Imaging obbligatorio per escludere un'altra causa di mal di testa prima o durante il ricovero (cMRI o cCT)
- Partecipazione al programma integrativo di fornitura contro le cefalee dell'assicurazione sanitaria Barmer Ersatzkasse e Techniker Krankenkasse
- Dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Emicrania cronica (15 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi) o cefalea cronica di tipo tensivo
- Mal di testa/abuso di antidolorifici indotti da farmaci (> 10 triptani/combinazioni di analgesici/ergotamine/oppiacei o > 15 analgesici classici al mese)
- Malattia mentale acuta grave (ad es. depressione grave con tendenze suicide)
- Malattia fisica acuta e grave che impedisce la partecipazione al programma naturopatico ospedaliero o al trattamento ospedaliero di emergenza di diverso tipo (ad es. trattamento in corso di un cancro, malattia acuta grave del sistema cardiovascolare come infarto, ictus, insufficienza acuta di altri organi (rene, fegato, ecc.), altre malattie neurologiche acute gravi, ad es. recidiva di sclerosi multipla, epilessia non controllata)
- Periodo di gravidanza/allattamento
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
- Nessun consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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emicrania episodica e/o cefalea tensiva episodica (cefalea di tipo tensivo TTH)
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Il trattamento con metodi integrativi e complementari sia per i pazienti ricoverati che per quelli ambulatoriali, comprende la terapia convenzionale, i metodi integrativi e la terapia ordinale/MBM, che sono progettati individualmente per ciascun paziente.
Simile a un programma, con unità terapeutiche dei seguenti settori: idroterapia/termoterapia, terapia fisica, fisioterapia, terapia nutrizionale e terapia corporea, integrate secondo necessità con terapie fitoterapiche e altre terapie, come l'agopuntura, la terapia neurale e la coppettazione.
Dopo il trattamento ospedaliero, i pazienti possono ricevere fino a 10 trattamenti ambulatoriali aggiuntivi presso il nostro ambulatorio MTC.
Esiste anche un programma di 10 settimane per i pazienti diurni.
Questo si concentra sulla terapia ordinale per ottenere cambiamenti di stile di vita sostenibili ed equilibrati.
Ciò include le classiche tecniche di agopuntura e drenaggio come Gua Sha (massaggio del tessuto connettivo nella MTC) o la coppettazione, nonché la terapia neurale, l'elettroagopuntura e altre.
Sono incluse anche le visite mediche giornaliere e i consigli per la cura personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni/mese di mal di testa (diario del mal di testa);
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di percezione del dolore (PPS) utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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La scala di percezione del dolore è uno strumento per misurare la valutazione soggettiva dei sintomi del paziente, utilizzando la scala analogica visiva dell'intensità del dolore per registrare il dolore su una scala da "0" a "10".
"0" indica assenza di dolore e "10" è il livello di dolore più alto.
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Numero di giorni di malattia da T0 a T3 (diario delle cefalee)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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- Numero di antidolorifici/mese (diario del mal di testa)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Indice di disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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L’HDI misura l’impatto dei disturbi del mal di testa sulla qualità della vita. L'HDI è un questionario composto da 27 voci. Le prime due domande riguardano la frequenza (una volta al mese; più di una volta al mese ma meno di quattro al mese; più di una volta alla settimana) e l'intensità (“lieve”, “moderata” e “grave”). Le restanti 25 domande sono progettate per valutare la qualità della vita colpita dal mal di testa. Ad ogni domanda può essere assegnato un punteggio da 0 a 4 punti. Un punteggio totale di "10-28" indica una disabilità lieve, "30-48" è moderata, "50-68" è grave e "72" o più è una disabilità completa. |
48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Sondaggio sanitario in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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La Short-Form Health Survey 12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
L'SF-12 varia teoricamente da "0" (qualità di vita più bassa possibile) a "100" (qualità di vita più alta possibile).
L’SF-12 misura la qualità della vita correlata alla malattia utilizzando 12 item suddivisi in 8 sottoscale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Ansia e depressione vengono misurate utilizzando l'HADS.
Il questionario contiene 14 item, 7 sulla scala dell’ansia e 7 sulla scala della depressione.
I punteggi totali sulle scale HADS-A (ansia) e HADS-D (depressione) vanno da '0 a 21', con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia/depressione.
I punteggi "0-7" per la sottoscala HADS (HADS-A/D) sono considerati "normali", i punteggi "8-10" come "lievi", i punteggi superiori a "11" come gravi (fino a "14" "moderato", '15-21' 'grave').
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Scala Fiorente (FS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Il benessere soggettivo viene valutato utilizzando la Flourishing Scale.
Si compone di 8 item relativi al benessere socio-psicologico che possono essere valutati su una scala da '1' a '7'.
L'intervallo possibile del punteggio totale va da '8' (punteggio più basso possibile) a '56' (punteggio più alto possibile).
Un punteggio alto corrisponde a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici.
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Scala dello stress percettivo (PSS-10)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Lo stress percepito viene misurato utilizzando due scale (impotenza e autoefficacia) basate su 10 item.
Le scale possono essere valutate da '0' (mai) a '5' (molto spesso).
Il punteggio totale è calcolato come la somma degli item della scala dell’impotenza e della somma degli item della scala dell’autoefficacia invertita.
Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Causa e intensità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero
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effetti collaterali negativi
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12 mesi dopo il ricovero ospedaliero
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Dati sull'utilizzo del servizio medico
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Anche l'esperienza precedente, l'uso e le aspettative delle terapie integrative e complementari saranno valutati utilizzando dati socio-demografici.
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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La capacità lavorativa viene registrata come parte dei dati socio-demografici e può essere valutata su una scala da "0" (totale incapacità lavorativa) a "10" (migliore capacità lavorativa possibile).
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48 settimane dopo il ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023273
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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